INFORMAÇÕES AO PACIENTE AVASTIN

Atualizado em 28/05/2016

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

1. AÇÃO DO MEDICAMENTO

Avastin® é o nome comercial para bevacizumabe, um anticorpo1 monoclonal humanizado recombinante que reduz a vascularização de tumores, inibindo assim o crescimento tumoral.

O medicamento começa a agir logo após sua administração.

2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

Câncer2 colorretal metastático (CCRm)

Avastin®, em combinação com quimioterapia3 à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma4 metastático do cólon5 ou do reto6.

Câncer2 de mama7 metastático ou localmente recorrente (CMM)

Avastin®, em combinação com quimioterapia3 à base de taxanos, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer2 de mama7 localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia3.

Câncer2 de pulmão8 de não pequenas células9 localmente avançado, metastático ou recorrente Avastin®, em combinação com quimioterapia3 à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer2 de pulmão8 de não pequenas células9, não escamoso10, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente.

Câncer2 de células9 renais metastático e/ou avançado (mRCC)

Avastin®, em combinação com alfainterferona 2a, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer2 de células9 renais avançado e/ou metastático.

3. RISCOS DO MEDICAMENTO

Contraindicações

Avastin® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ou alergia11 conhecida a qualquer componente do produto ou a outros produtos que contenham substâncias parecidas com bevacizumabe.

Advertências/precauções

Existem várias condições que requerem cuidados na administração deste medicamento. Seu médico saberá identificar essas situações e adotará as medidas adequadas. Essas situações incluem a possibilidade de ocorrer perfurações intestinais, aumento da pressão arterial12, problemas de cicatrização de feridas e de cortes cirúrgicos, derrame13 cerebral e infarto14 agudo15 do miocárdio16 (principalmente em indivíduos com idade acima de 65 anos), hemorragias17, entre outras. Solicite informações ao seu médico se desejar saber mais detalhes a respeito dessas condições.

Principais interações medicamentosas

Não houve diferenças clinicamente relevantes nem estatisticamente significativas na depuração de bevacizumabe em pacientes que receberam Avastin® em monoterapia, em comparação com pacientes que receberam Avastin® em combinação com alfainterferona 2a ou quimioterapias (IFL, 5-FU/LV, carboplatina/paclitaxel, capecitabina, doxorrubicina ou cisplatina/gencitabina).

Resultados de estudos de interação medicamentosa demonstraram que o efeito de bevacizumabe não alterou de maneira significativa a farmacocinética do irinotecano e do seu metabólito18 ativo SN38 (estudo AVF3135g), da capecitabina e seus metabólitos19 (estudo NP18587), da oxaliplatina, determinado pela mensuração da platina livre e total (estudo NP18587), alfainterferona 2a (estudo BO17705) e cisplatina (estudo BO17704).

Por causa da elevada variabilidade interpaciente e o tamanho limitado da amostra, os resultados do estudo BO17704 não permitem uma conclusão sobre o impacto de bevacizumabe sobre a farmacocinética da gencitabina.

Idosos

A idade acima de 65 anos está associada a risco aumentado de problemas vasculares20 arteriais, que incluem derrame13 cerebral e infarto do miocárdio21, durante o tratamento com Avastin®.

Crianças

A eficácia e a segurança de Avastin® em pacientes pediátricos não estão estabelecidas.

Pacientes com insuficiência hepática22 ou renal23

A eficácia e a segurança de Avastin® em pacientes com insuficiência hepática22 ou renal23 não foram estudadas.

Gravidez24 e amamentação25

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em mulheres com potencial para engravidar, recomenda-se a adoção de medidas contraceptivas adequadas durante todo o período de tratamento e pelo menos seis meses depois da última dose de Avastin®.

Não se sabe se o bevacizumabe é excretado no leite humano. Assim, as mulheres devem ser orientadas a interromper o aleitamento materno26 durante o tratamento e a não amamentar durante pelo menos seis meses depois da última dose de Avastin®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres durante a amamentação25.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, não existe nenhuma evidência de que o tratamento com Avastin® resulte em aumento dos eventos adversos que possam prejudicar a capacidade mental ou levar ao comprometimento da capacidade de dirigir ou operar máquinas.

A eficácia e a segurança de Avastin® em pacientes pediátricos não foram estudadas.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.

4. MODO DE USO

Avastin® em seu frasco-ampola original é um líquido incolor ou de coloração levemente castanhoclara.

Este medicamento é de uso hospitalar e deve ser preparado por um profissional da saúde27, de maneira asséptica, misturado com soro28 fisiológico29 para infusão intravenosa antes de ser administrado.

Este medicamento deve apenas ser aplicado por profissionais treinados e habilitados para administrá-lo. Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá lhe fornecer todas as informações desejadas.

Câncer2 colorretal metastático (CCRm)

A dose recomendada de Avastin® em terapia de primeira linha é de 5 mg/kg de peso, administrada uma vez a cada 14 dias, por infusão intravenosa, ou 7,5 mg/kg de peso, administrada uma vez a cada 21 dias, por infusão intravenosa. A dose recomendada em terapia de segunda linha é 10 mg/kg de peso, administrada uma vez a cada 14 dias, ou 15 mg/kg de peso, administrada uma vez a cada 21 dias.

Câncer2 de mama7 metastático (CMM)

A dose recomendada de Avastin® é de 10 mg/kg de peso, administrada a cada duas semanas, ou 15 mg/kg de peso, administrada a cada três semanas, por infusão intravenosa.

Câncer2 de pulmão8 de não pequenas células9 avançado, metastático ou recorrente

Avastin® é administrado em associação com quimioterapia3 à base de platina, em até seis ciclos de tratamento, seguidos de Avastin® em monoterapia até progressão da doença.

A dose recomendada de Avastin®, quando usado em associação com quimioterapia3 à base de cisplatina, é de 7,5 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez a cada três semanas, por infusão intravenosa.

A dose recomendada de Avastin®, quando usado em associação com quimioterapia3 à base de carboplatina, é de 15 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez a cada três semanas, por infusão intravenosa.

Câncer2 de células9 renais metastático e/ou avançado (mRCC)

A dose recomendada de Avastin® é de 10 mg/kg de peso, administrada a cada duas semanas, por infusão intravenosa.

O tratamento com Avastin® em monoterapia deve ser mantido até a progressão da doença de base.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

5. REAÇÕES ADVERSAS

Assim como os medicamentos antitumorais de modo geral, Avastin® pode causar reações indesejáveis.

As reações indesejáveis mais frequentemente observadas em todos os estudos clínicos nos pacientes que receberam Avastin®, com ou sem quimioterapia3, foram cansaço, diarreia30, dor abdominal e aumento da pressão arterial12. Outras reações descritas incluem náuseas31 e presença de proteínas32 na urina33. As reações mais graves relatadas foram perfurações gastrintestinais, hemorragias17 e trombose34 arterial.

Atenção: este é um medicamento novo, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Nesse caso, informe ao seu médico.

6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

É muito pouco provável que você receba dose excessiva de Avastin®. Se isso acontecer, os principais sintomas35 corresponderão às reações indesejáveis descritas para o medicamento, que serão reconhecidos por seu médico que também saberá como tratá-los.

7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

Antes de aberto, Avastin® deve ser mantido em refrigerador, em temperaturas de 2 a 8 ºC. O frasco deve ser mantido dentro da embalagem externa original, para proteger da luz, até o momento da utilização.

Avastin® não contém nenhum conservante antimicrobiano; portanto, depois de aberto, deve-se tomar cuidado para garantir a esterilidade36 da solução preparada. Depois de misturado com soro28 fisiológico29 para administração, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento são de responsabilidade do usuário, não devendo ultrapassar 24 horas e temperaturas de 2 a 8 ºC, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

NÃO CONGELAR. NÃO AGITAR.

Estabilidade

A data de fabricação e o prazo de validade de Avastin® estão impressos na embalagem externa do produto. Não use nenhum medicamento fora do prazo de validade. Pode ser prejudicial à saúde27.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
2 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
3 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
4 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
5 Cólon:
6 Reto: Segmento distal do INTESTINO GROSSO, entre o COLO SIGMÓIDE e o CANAL ANAL.
7 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
8 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
9 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
10 Escamoso: Cheio ou coberto de escamas, ou seja, de pequenas lâminas epidérmicas que se desprendem espontaneamente da pele.
11 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
12 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
13 Derrame: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
14 Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
15 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
16 Miocárdio: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo. Sinônimos: Músculo Cardíaco; Músculo do Coração
17 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
18 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
19 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
20 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
21 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
22 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
23 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
24 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
25 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
26 Aleitamento Materno: Compreende todas as formas do lactente receber leite humano ou materno e o movimento social para a promoção, proteção e apoio à esta cultura. Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
27 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
28 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
29 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
30 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
31 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
32 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
33 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
34 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
35 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
36 Esterilidade: Incapacidade para conceber (ficar grávida) por meios naturais. Suas causas podem ser masculinas, femininas ou do casal.

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