PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS ENTOCORT ENEMA

Quando pacientes são transferidos de tratamento sistêmico¹ com glicocorticosteróides com efeito sistêmico¹ maior para ENTOCORT Enema², pode haver supressão adrenocortical. Portanto, a monitorização da função adrenocortical pode ser considerada nestes pacientes e a dose de esteróide sistêmico¹ deve ser reduzida cuidadosamente.

Alguns pacientes sentem-se mal, de uma maneira inespecífica (ex.: dores musculares e nas articulações³), durante a fase de retirada do glicocorticosteróide sistêmico¹. Deve-se suspeitar de um efeito glicocorticosteróide geral insuficiente se, em raros casos, ocorrerem sintomas⁴ como cansaço, cefaléia⁵, náuseas⁶ e vômitos⁷. Nesses casos, é necessário, algumas vezes, um aumento temporário da dose de glicocorticosteróide sistêmico¹.

A substituição do tratamento com glicocorticosteróide sistêmico¹ com maior efeito sistêmico¹ do que ENTOCORT Enema², algumas vezes, desmascara alergias, como, por exemplo, rinite⁸ e eczema⁹, que foram previamente controladas pelo fármaco¹⁰ sistêmico¹.

Função hepática¹¹ reduzida pode afetar a eliminação dos glicocorticosteróides. A farmacocinética após a ingestão oral de budesonida foi afetada pela função hepática¹¹ comprometida, como evidenciado pelo aumento da disponibilidade sistêmica. No entanto, a farmacocinética da budesonida administrada por via intravenosa é similar em pacientes cirróticos e em indivíduos sadios.

Estudos in vivo mostraram que a administração oral de cetoconazol (um inibidor conhecido da atividade da CYP3A4 no fígado¹² e na mucosa intestinal¹³, ver Interações Medicamentosas) causou um aumento de várias vezes na exposição sistêmica à budesonida oral. Portanto, a possibilidade de que o uso concomitante de ENTOCORT Enema² e cetoconazol pode resultar em disponibilidade sistêmica aumentada da budesonida não pode ser excluída (ver Interações Medicamentosas).

Quando usado cronicamente, em doses excessivas, podem aparecer efeitos sistêmicos¹⁴ de glicocorticosteróides, tais como hipercorticismo e supressão adrenal. Entretanto a forma farmacêutica enema² e a via de administração tornam improvável qualquer superdosagem por período prolongado.

ENTOCORT Enema² contém os excipientes lactose¹⁵, metil e propilparabeno, por isso cuidado deve ser tomado em pacientes com hipersensibilidade a estes excipientes.

 Uso durante a gravidez¹⁶ e lactação¹⁷

Em animais prenhes, a administração de budesonida, assim como de outros glicocorticosteróides, está associada a anormalidades no desenvolvimento fetal. A relevância deste fato para os seres humanos ainda não foi estabelecida. Como ocorre com outros fármacos, a administração de ENTOCORT Enema² durante a gravidez¹⁶ deve ser evitada, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto¹⁸.

Não há informação disponível sobre a passagem de budesonida para o leite materno. Portanto, não se recomenda o tratamento durante a gravidez¹⁶ e amamentação¹⁹.