REAÇÕES ADVERSAS NAROPIN

Atualizado em 28/05/2016

Geral

O perfil de reações adversas de NAROPIN é similar a de outros anestésicos locais de longa duração do tipo amida.


As reações adversas causadas pela ropivacaína são difíceis de se distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso (ex.: hipotensão1, bradicardia2), eventos causados diretamente (ex.: trauma nervoso) ou indiretamente (ex.: abscesso3 peridural4) pela introdução da agulha.

Tabela de reações adversas (dados agrupados de todos os tipos de bloqueio)






a Estas reações são mais frequentes após anestesia5 espinhal.

b Estes sintomas6 ocorrem, em geral, por injeção7 intravascular8 acidental, superdosagem ou absorção rápida (ver item Superdosagem).

c A hipotensão1 é menos frequente em crianças (>1/100).

d O vômito9 é mais frequente em crianças (>1/10).


Reações adversas relacionadas à classe terapêutica10

Esta seção inclui complicações relacionadas com a técnica anestésica independente do anestésico local utilizado.


Complicações neurológicas

Neuropatia11 e disfunção medular (ex.: síndrome12 da artéria13 espinhal anterior, aracnoidites, síndrome da cauda equina14) têm sido associadas à anestesia5 peridural4.


Bloqueio espinhal total

O bloqueio espinhal total pode ocorrer se uma dose peridural4 é inadvertidamente administrada intratecalmente ou se uma grande dose é administrada.


Toxicidade15 Sistêmica Aguda

As reações sistêmicas tóxicas envolvem, primariamente, o SNC16 e o Sistema Cardiovascular17. Tais reações são causadas pela alta concentração sanguínea do anestésico local, que pode ocorrer devido à injeção7 intravascular8 (acidental), superdosagem ou por absorção excepcionalmente rápida de áreas altamente vascularizadas (ver item Precauções e Advertências). As reações do SNC16 são similares para todos os anestésicos locais do tipo amida, enquanto que as reações cardíacas são mais dependentes do fármaco18, tanto quantitativamente quanto qualitativamente.

A toxicidade15 do SNC16 é uma resposta gradual com sinais19 e sintomas6 de gravidade crescente. Em geral, os primeiros sintomas6 são: alucinações20, parestesia21 perioral, dormência22 da língua23, hiperacusia, zumbidos e alterações visuais. Disartria24, contraturas musculares ou tremores são mais graves e precedem o início de convulsões generalizadas. Estes sinais19 não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Em sequência, podem ocorrer inconsciência25 e convulsões do tipo grande mal, podendo durar de poucos segundos até muitos minutos. Hipóxia26 e hipercarbia ocorrem rapidamente durante as convulsões devido ao aumento da atividade muscular, em conjunto com a interferência com a respiração e possível perda da função respiratória. Em casos graves, pode ocorrer apnéia27. A acidose28, hipercalemia29, hipocalcemia30 e hipóxia26 aumentam e prolongam os efeitos tóxicos dos anestésicos locais.

A recuperação é devido à redistribuição do anestésico local no SNC16 e subsequente metabolismo31 e excreção. A recuperação pode ser rápida a menos que tenha sido administrada uma grande quantidade de anestésico.

A toxicidade15 do sistema cardiovascular17 pode ser vista em casos graves e, em geral, é precedida por sinais19 de toxicidade15 no SNC16. Em pacientes sob sedação32 pesada ou recebendo anestesia5 geral, podem ser ausentes os sintomas6 prodrômicos33 do SNC16. Podem ocorrer hipotensão1, bradicardia2, arritmia34 e até mesmo parada cardíaca como resultado de altas concentrações sistêmicas de anestésicos locais, mas casos raros de parada cardíaca ocorreram sem efeitos prodrômicos33 do SNC16.

Em crianças, os sinais19 iniciais de toxicidade15 do anestésico local podem ser de difícil detecção quando elas não conseguem se expressar verbalmente ou quando elas são submetidas à anestesia5 geral.



Tratamento da Toxicidade15 Sistêmica Aguda

Se sinais19 de toxicidade15 sistêmica aguda aparecer, a administração do anestésico local deve ser interrompida imediatamente e sintomas6 do SNC16 (convulsão35, depressão do SNC16) deve ser tratado imediatamente com suporte ventilatório adequado e a administração de fármacos anticonvulsivantes.

Em caso de parada circulatória, instituir ressuscitação cardiopulmonar imediatamente. Adequada oxigenação, ventilação36 e suporte cardiovascular bem como o tratamento da acidose28 são de importância vital.

Se ocorrer depressão cardiovascular (hipotensão1, bradicardia2), deve-se considerar um tratamento adequado com fluidos intravenosos, vasopressor e/ou agentes inotrópicos. Crianças devem receber doses proporcionais à idade e ao peso.

Se ocorrer parada cardíaca, podem ser necessários esforços de ressucitação prolongados para que se obtenha um resultado satisfatório.


- POSOLOGIA E MODO DE USAR



NAROPIN deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia5 regional.


Adultos e maiores de 12 anos de idade

A tabela a seguir é um guia de dose para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada na experiência do anestesista e no conhecimento da condição física do paciente.

Em geral, a anestesia5 cirúrgica (ex.: administração peridural4) requer o uso de altas concentrações e doses. Para analgesia recomenda-se o uso de NAROPIN 2 mg/ml, exceto para a administração intra-articular onde NAROPIN 7,5 mg/ml é recomendado.


Vias de administração:

NAROPIN® POLYAMP ® 2 mg/ml: peridural4 lombar, peridural4 torácica e bloqueio de campo.

NAROPIN® POLYAMP ® 7,5 mg/ml: peridural4 lombar para cirurgia e cesárea, peridural4 torácica, bloqueio nervoso maior, bloqueio de campo e injeção7 intra-articular.

NAROPIN® POLYAMP ® 10 mg/ml: peridural4 lombar para cirurgia.

Recomendação de dose para NAROPIN em adultos e maiores de 12 anos de idade






n/a: não se aplica.

1 a dose para bloqueio nervoso maior deve ser ajustada de acordo com o local de administração e a condição do paciente. Os bloqueios interescalênico e do plexo braquial37 supraclavicular podem estar associados a frequência maior de reações adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado (ver item Precauções e Advertências).

2 se for utilizada quantidade adicional de ropivacaína por outras técnicas no mesmo paciente, não exceder a dose limite de 225 mg.


As doses apresentadas na tabela acima são aquelas consideradas como necessárias à produção de bloqueio com sucesso, devendo ser utilizadas como guia para uso em adultos. Podem ocorrer variações individuais no início e duração do efeito. Os dados mostram a faixa de dose média necessária. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam as técnicas específicas de bloqueio e para necessidades individuais do paciente.

A fim de evitar a injeção7 intravascular8 recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a administração da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes, na velocidade de 25-50 mg/min, sempre observando atentamente as funções vitais do paciente e mantendo contato verbal. Quando se pretende administrar uma dose peridural4, recomenda-se uma dose teste prévia de 3-5 ml de lidocaína com epinefrina (lidocaína 1-2%). A injeção7 intravascular8 acidental pode ser reconhecida pelo aumento temporário da frequência cardíaca e em caso de injeção7 intratecal acidental, por sinais19 de bloqueio espinhal. A injeção7 deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas6 tóxicos.

Em bloqueio peridural4 para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de ropivacaína foram usadas e são bem toleradas.

Quando bloqueios peridurais prolongados são utilizados, tanto por infusão contínua como por administração repetida em bolo, devem ser considerados os riscos de indução de lesão38 neural local ou de atingir concentração plasmática tóxica. Doses acumulativas de até 800 mg de ropivacaína administradas em cirurgia e analgesia pós-operatória por mais de 24 horas foram bem toleradas em adultos, assim como infusão peridural4 contínua pós-operatória de até 28 mg/h por 72 horas.

Para o tratamento da dor pós-operatória recomenda-se a seguinte técnica: a menos que seja instalado antes da operação, induzir o bloqueio peridural4 com NAROPIN 7,5 mg/ml (0,75%) pelo catéter peridural4. A analgesia é mantida com infusão de NAROPIN 2 mg/ml (0,2%). Os estudos clínicos demonstraram que velocidades infusão de 6-14 ml/h (12-28 mg/h) proporcionam analgesia adequada com somente leve bloqueio motor não-progressivo na maioria dos casos de dor pós-operatória de grau moderado a grave. Com essa técnica, foi observada redução significativa da necessidade de opióides.

Em estudos clínicos uma infusão peridural4 de NAROPIN 2 mg/ml isolado ou associado a 1-4 mcg/ml de fentanila foi administrada por até 72 horas para o controle da dor pós-operatória. NAROPIN 2 mg/ml (6-14 ml/h) proporcionou alívio da dor adequado para a maioria dos pacientes. A combinação de NAROPIN e fentanila proporcionou melhor alívio da dor, mas causou efeitos colaterais39 de opióides.

A administração peridural4 de ropivacaína em concentrações de 10 mg/ml não foi documentada para uso em cesárea.

Quando bloqueios nervosos periféricos prolongados são aplicados, seja por infusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir a concentração plasmática tóxica ou induzir a lesão38 neural local, devem ser considerados. Em estudos clínicos, o bloqueio do nervo femoral40 foi estabelecido com 300 mg de NAROPIN 7,5 mg/ml e o bloqueio interescalênico com 225 mg de NAROPIN 7,5 mg/ml, respectivamente, antes da cirurgia. Então, a analgesia foi mantida com NAROPIN 2 mg/ml. Taxas de infusão ou injeções intermitentes41 de 10-20 mg/h durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.



Pacientes pediátricos

Recomendações de dose de NAROPIN em pacientes pediátricos com 0 a 12 anos de idade





A dose na tabela serve como guia para uso em pediatria, pois ocorrem variações individuais. Em crianças com peso corpóreo alto, em geral, é necessária redução gradual da dose com base no peso corpóreo ideal. O volume para um único bloqueio peridural4 caudal e o volume para administração peridural4 em bolo não deve exceder 25 ml em nenhum paciente. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam técnicas específicas de bloqueio e para as necessidades individuais do paciente.

Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção7 para prevenir a administração intravascular8. As funções vitais do paciente devem ser observadas de perto durante a administração. Se ocorrerem sintomas6 de toxicidade15, a injeção7 deve ser imediatamente interrompida.

Uma injeção7 peridural4 caudal única de ropivacaína 2 mg/ml produz analgesia pós-operatória adequada abaixo de T12 na maioria dos pacientes quando é usada uma dose de 2 mg/kg em volume de 1 ml/kg. Em crianças acima de 4 anos de idade, doses de até 3 mg/kg têm sido usadas com segurança. O volume da injeção7 peridural4 caudal pode ser ajustado para obter uma distribuição diferente do bloqueio sensório, conforme recomendado na literatura padrão.

O fracionamento da dose calculada do anestésico local é recomendado, qualquer que seja a via de administração.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
2 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
3 Abscesso: Acumulação de pus em uma cavidade formada acidentalmente nos tecidos orgânicos, ou mesmo em órgão cavitário, em consequência de inflamação seguida de infecção.
4 Peridural: Mesmo que epidural. Localizado entre a dura-máter e a vértebra (diz-se do espaço do canal raquidiano). Na anatomia geral e na anestesiologia, é o que se localiza ou que se faz em torno da dura-máter.
5 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
6 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
7 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
8 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
9 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
10 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
11 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
12 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
13 Artéria: Vaso sangüíneo de grande calibre que leva sangue oxigenado do coração a todas as partes do corpo.
14 Síndrome da cauda equina: É uma compressão aguda que afeta um conjunto de raízes nervosas, conhecido como cauda equina, que fica na região lombar da medula espinhal. Ela é uma séria condição neurológica, consistindo em uma emergência cirúrgica, ela ocorre quando essas raízes nervosas são comprimidas e os nervos ficam paralisados, cortando a sensação e o movimento nos membros inferiores e nos órgãos pélvicos. As raízes nervosas que controlam a função da bexiga e do intestino são especialmente vulneráveis aos danos.
15 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.

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16 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.

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17 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
18 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
19 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
20 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
21 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
22 Dormência: 1. Estado ou característica de quem ou do que dorme. 2. No sentido figurado, inércia com relação a se fazer alguma coisa, a se tomar uma atitude, etc., resultando numa abulia ou falta de ação; entorpecimento, estagnação, marasmo. 3. Situação de total repouso; quietação. 4. No sentido figurado, insensibilidade espiritual de um ser diante do mundo. Sensação desagradável caracterizada por perda da sensibilidade e sensação de formigamento, e que geralmente ocorre nas extremidades dos membros. 5. Em biologia, é um período longo de inatividade, com metabolismo reduzido ou suspenso, geralmente associado a condições ambientais desfavoráveis; estivação.

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23 Língua:
24 Disartria: Distúrbio neurológico caracterizado pela incapacidade de articular as palavras de maneira correta (dificuldade na produção de fonemas). Entre as suas principais causas estão as lesões nos nervos centrais e as doenças neuromusculares.
25 Inconsciência: Distúrbio no estado de alerta, no qual existe uma incapacidade de reconhecer e reagir perante estímulos externos. Pode apresentar-se em tumores, infecções e infartos do sistema nervoso central, assim como também em intoxicações por substâncias endógenas ou exógenas.
26 Hipóxia: Estado de baixo teor de oxigênio nos tecidos orgânicos que pode ocorrer por diversos fatores, tais como mudança repentina para um ambiente com ar rarefeito (locais de grande altitude) ou por uma alteração em qualquer mecanismo de transporte de oxigênio, desde as vias respiratórias superiores até os tecidos orgânicos.
27 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
28 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
29 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
30 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
31 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
32 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
33 Prodrômicos: Relativos aos pródromos, ou seja, aos sinais e sintomas iniciais de uma doença.
34 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
35 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
36 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.

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37 Plexo Braquial: A maior rede de fibras nervosas que inervam a extremidade superior. O plexo braquial estende-se do pescoço até a axila. Em humanos, os nervos deste plexo usualmente se originam dos segmentos inferior cervival e primeiro torácico da medula espinhal (C5-C8 e T1), porém variações não são incomuns.
38 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
39 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.

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40 Nervo Femoral: Nervo que se origina na região lombar da medula espinhal (geralmente entre L2 e L4) e corre através do plexo lombar afim de fornecer inervação motora para os extensores da coxa e inervação sensitiva para partes da coxa, região inferior da perna, pé e junturas do quadril e do joelho.
41 Intermitentes: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.

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