RESULTADOS DE EFICÁCIA NEXIUM IV

Atualizado em 28/05/2016


Efeito na secreção ácida gástrica

Após 5 dias da dose oral com 20 mg e 40 mg de esomeprazol, o pH intragástrico maior que 4 foi mantido por um período médio de 13 e 17 horas, respectivamente, em um período de 24 horas, em pacientes com Doença do Refluxo Gastroesofágico1 (DRGE) sintomáticos. O efeito é similar independentemente se esomeprazol é administrado por via oral ou intravenosa.

Usando a AUC2 (área sob a curva) como um parâmetro substituto para a concentração plasmática, foi demonstrada uma relação entre a inibição da secreção ácida e a exposição, após administração oral de esomeprazol.


Durante administração intravenosa de 80 mg de esomeprazol como infusão em bolus3 durante 30 minutos, seguido por infusão intravenosa contínua de 8 mg/h por 23,5 horas, o pH intragástrico foi mantido acima de 4 e 6 por um tempo médio de 21 horas e 11-13 horas, respectivamente, e acima de 24 horas em indivíduos sadios.


Efeitos terapêuticos da inibição ácida

Cicatrização da esofagite de refluxo4 com 40 mg de esomeprazol ocorre em aproximadamente 78% dos pacientes, após 4 semanas, e em 93% após 8 semanas de tratamento oral.


Em um estudo clínico randomizado5, duplo-cego, placebo6-controlado, 764 pacientes com úlceras7 hemorrágicas8 gástricas ou duodenais foram randomizados para receber NEXIUM iv injetável (n=375) ou placebo6 (n=389). Após hemostasia9 endoscópica, pacientes receberam 80 mg de NEXIUM iv administrado como infusão em bolus3 durante 30 minutos seguido por infusão contínua de 8 mg por hora ou placebo6 por 72 horas. Após o período inicial de 72 horas, todos os pacientes receberam NEXIUM 40 mg, por via oral, por 27 dias para supressão ácida. A ocorrência de ressangramento dentro de 3 dias foi 5,9% no grupo de tratamento comparado com 10,3% para o grupo placebo6. Aos 7 e 30 dias pós-tratamento, a ocorrência foi de 7,2% vs 12,9% e 7,7% vs 13,6 %, respectivamente.


Outros efeitos relacionados com a inibição ácida

Durante o tratamento com substâncias anti-secretoras, a gastrina10 sérica aumenta em resposta à diminuição da secreção ácida.

Um número aumentado de células enterocromafins11, possivelmente relacionado com o aumento dos níveis séricos de gastrina10, foi observado em alguns pacientes durante tratamento a longo prazo com esomeprazol administrado por via oral.

Foi relatado que durante o tratamento oral prolongado com drogas anti-secretoras, cistos glândulares gástricos ocorreram em uma frequência relativamente elevada. Essas alterações são uma consequência fisiológica12 da inibição pronunciada da secreção ácida, são benignas e parecem ser reversíveis.


Com a acidez gástrica13 reduzida devido à qualquer meio, incluindo inibidores da bomba de prótons, há aumento da contagem gástrica de bactérias normalmente presentes no trato gastrintestinal. O tratamento com inibidores da bomba de prótons pode levar à um leve aumento do risco de infecções14 gastrintestinais, como Salmonella e Campylobacter.



Estudos clínicos comparativos

Em cinco estudos cruzados, o perfil do pH intragástrico em 24 horas com esomeprazol 40 mg, lansoprazol 30 mg, omeprazol 20 mg, pantoprazol 40 mg e rabeprazol 20 mg uma vez ao dia por via oral, foi avaliado em 24 pacientes com Doença do Refluxo Gastroesofágico1 (DRGE) sintomáticos. No quinto dia, o pH intragástrico foi mantido acima de 4,0 por uma média de 15,3 horas com esomeprazol, 13,3 horas com rabeprazol, 12,9 horas com omeprazol, 12,7 horas com lansoprazol e 11,2 horas com pantoprazol (p ≤ 0,001 para as diferenças entre esomeprazol e todos os outros comparadores). O esomeprazol também levou a um aumento significativo na porcentagem de pacientes com pH intragástrico maior que 4,0 por mais de 12 horas comparado com outros inibidores da bomba de prótons (p < 0,05).

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Complementos

1 Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).
2 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
3 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.
4 Esofagite de refluxo: É uma inflamação na mucosa do esôfago (camada que reveste o esôfago) causada pelo refluxo (retorno) do conteúdo gástrico ao esôfago. Se não tratada pode causar danos, desde o estreitamento (estenose) do esôfago - o que irá causar dificuldades na deglutição dos alimentos - até o câncer. Portadores de hérnia do hiato (projeção do estômago para o tórax), obesos, sedentários, fumantes, etilistas, pessoas tensas ou ansiosas têm maior predisposição à esofagite de refluxo.
5 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
6 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
7 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
8 Hemorrágicas: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
9 Hemostasia: Ação ou efeito de estancar uma hemorragia; mesmo que hemóstase.
10 Gastrina: Hormônio que estimula a secreção de ácido gástrico no estômago. Secretada pelas células G no estômago e no duodeno. É também fundamental para o crescimento da mucosa gástrica e intestinal.

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11 Células Enterocromafins: Subtipo de células enteroendócrinas, encontradas na mucosa gastrintestinal, particularmente nas glândulas do ANTRO PILÓRICO, DUODENO e ÍLEO. Estas células secretam principalmente SEROTONINA e alguns neuropeptídeos. Seus grânulos secretores coram-se rapidamente com prata (coloração argentafin). Celulas Tipo Enterocromafim;
12 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
13 Acidez gástrica: Estado normal do conteúdo do estômago caracterizado por uma elevada quantidade de íons hidrogênio, quantidade esta que pode ser medida através de uma escala logarítmica denominada pH.
14 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.

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