PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS PULMICORT

Atualizado em 28/05/2016


PULMICORT Suspensão para Nebulização1 não é destinado para o alívio rápido dos episódios agudos de asma2, casos em que um broncodilatador3 inalatório de curta duração é necessário.


Se os pacientes verificarem que o tratamento com broncodilatador3 de curta duração é ineficaz, ou se eles precisarem de mais inalações do que o usual, devem procurar cuidados médicos. Nesta situação, deve-se considerar a necessidade de aumentar a terapia antiinflamatória, como, por exemplo, doses maiores de budesonida inalada ou um curso de glicocorticosteróide oral.


Deve-se ter cuidado especial em pacientes transferidos de esteróides orais, pois eles podem estar em risco de insuficiência4 da função adrenal por um tempo considerável. Pacientes que necessitam de terapia de alta dose de corticosteróides emergenciais ou um tratamento prolongado com altas doses recomendadas de corticosteróides inalatórios, também podem estar sob risco. Estes pacientes podem exibir sinais5 e sintomas6 de insuficiência4 adrenal quando expostos a estresse intenso. Adicionalmente, deve-se considerar a retomada do tratamento sistêmico7 de corticosteróides durante períodos de estresse ou cirurgia eletiva8.


Alguns pacientes sentem-se mal, de uma maneira inespecífica (ex.: dores musculares e nas articulações9), durante a fase de retirada do glicocorticosteróide sistêmico7. Deve-se suspeitar de um efeito glicocorticosteróide geral insuficiente se, em raros casos, ocorrerem sintomas6 como cansaço, cefaléia10, náuseas11 e vômito12. Nesses casos, é necessário, algumas vezes, um aumento temporário da dose de glicocorticosteróides orais.


A substituição do tratamento com glicocorticosteróide sistêmico7 por terapia inalatória algumas vezes desmascara alergias, como, por exemplo, rinite13 e eczema14, que foram previamente controladas pelo fármaco15 sistêmico7. Essas alergias devem ser controladas sintomaticamente com um anti-histamínico e/ou preparações tópicas.


Função hepática16 reduzida pode afetar a eliminação dos glicocorticosteróides. Isso pode ser clinicamente relevante nos pacientes com função hepática16 gravemente comprometida.


Estudos in vivo mostraram que a administração oral de cetoconazol e itraconazol (inibidores conhecidos da atividade da CYP3A4 no fígado17 e na mucosa intestinal18, ver item Interações Medicamentosas), pode causar um aumento da exposição sistêmica à budesonida. Esse fato tem importância clínica limitada para o tratamento a curto prazo (1 a 2 semanas), mas deve ser considerado durante o tratamento a longo prazo.


Deve-se usar com cuidado especial em pacientes com infecções19 virais ou fúngicas20 e em pacientes sob tratamento com drogas imunossupressoras, os quais são mais suscetíveis às infecções19 que pacientes sadios. Os estudos clínicos mostram que as infecções19 virais causam problemas menos significantes quando o paciente está sob tratamento regular com glicocorticosteróides tópicos.


Os efeitos locais e sistêmicos21 de PULMICORT Suspensão para Nebulização1 a longo prazo em seres humanos não são totalmente conhecidos. A dose deve ser titulada para a menor dose de manutenção eficaz, após o controle da asma2 ter sido obtido. Os médicos devem monitorar cuidadosamente o crescimento de crianças que estão tomando corticosteróides, independentemente da via de administração, e pesar o benefício da terapia corticosteróide e do controle da asma2 contra a possibilidade de supressão do crescimento.


Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas

PULMICORT Suspensão para Nebulização1 não afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.


Uso durante a gravidez22 e lactação23

Resultados de um amplo estudo epidemiológico e experiência pós-comercialização indicam que não existem efeitos adversos da budesonida inalatória durante a gravidez22, na saúde24 do feto25 e do recém-nascido.

Como outros fármacos a administração da budesonida durante a gravidez22 requer que os benefícios para mãe e os riscos para o feto25 sejam avaliados. Glicorticosteroídes inalatórios devem ser considerados para o tratamento da asma2 devido à seus baixos efeitos sistêmicos21 comparados com os glicocorticosteroídes orais utilizados para se alcançar repostas pulmonares similares.


Categoria de risco na gravidez22: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há informação disponível sobre a passagem de budesonida para o leite materno. No entanto, precauções devem ser tomadas durante a administração de budesonida em mulheres amamentando, visto que outros glicocorticóides sistêmicos21 são excretados no leite materno.


- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS



Não foram observadas interações de budesonida com qualquer fármaco15 usado para o tratamento da asma2.


O metabolismo26 da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A4, uma subfamília do citocromo P450. Portanto, inibidores desta enzima27, como, por exemplo, o cetoconazol e o itraconazol, podem aumentar a exposição sistêmica à budesonida (ver item Precauções e Advertências).


Nas doses recomendadas, a cimetidina tem um leve, mas clinicamente insignificante, efeito na farmacocinética da budesonida oral.


Caso a budesonida seja usada em altas doses durante um longo período de tempo e ocorra absorção sistêmica, algumas das interações observadas com os corticosteróides sistêmicos21 têm potencial para ocorrer.


- REAÇÕES ADVERSAS


Estudos clínicos, relatos de literatura e experiências pós-comrecialização sugerem que as seguintes reações adversas podem ocorrer:


Comum (>1/100 - <1/10): irritação leve na garganta28; candidíase29 na orofaringe30; rouquidão; tosse.


Raras (>1/10.000 - <1/1.000): nervosismo; agitação; depressão; alterações comportamentais; reações de hipersensibilidade imediata ou tardia, incluindo exantema31, dermatite32 de contato, urticária33, angioedema34, broncoespasmo35 e reação anafilática36; equimose37 na pele38.


Em raros casos, através de mecanismos desconhecidos, medicamentos por inalação podem causar broncoespasmo35.


Em casos raros, sinais5 e sintomas6 de efeitos glicocorticóides sistêmicos21, incluindo hipofunção da glândula39 adrenal e redução da velocidade de crescimento, podem ocorrer com glicocorticóides inalatórios, dependendo provavelmente da dose, da duração do tratamento, da exposição prévia e concomitante a esteróides e da sensibilidade individual. Podem ocorrer ainda osteoporose40, glaucoma41 e catarata42.


Irritação da pele38 da face43 ocorreu em alguns casos quando o nebulizador foi usado com máscara facial. Para prevenir a irritação, deve-se lavar o rosto após o uso da máscara facial.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Nebulização: Método utilizado para administração de fármacos ou fluidificação de secreções respiratórias. Utiliza um mecanismo vaporizador através do qual se favorece a penetração de água ou medicamentos na atmosfera bronquial.
2 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
3 Broncodilatador: Substância farmacologicamente ativa que promove a dilatação dos brônquios.
4 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
5 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
6 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
7 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
8 Eletiva: 1. Relativo à eleição, escolha, preferência. 2. Em medicina, sujeito à opção por parte do médico ou do paciente. Por exemplo, uma cirurgia eletiva é indicada ao paciente, mas não é urgente. 3. Cujo preenchimento depende de eleição (diz-se de cargo). 4. Em bioquímica ou farmácia, aquilo que tende a se combinar com ou agir sobre determinada substância mais do que com ou sobre outra.
9 Articulações:
10 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
11 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
12 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
13 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
14 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
15 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
16 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
17 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
18 Mucosa Intestinal: Revestimento dos INTESTINOS, consistindo em um EPITÉLIO interior, uma LÂMINA PRÓPRIA média, e uma MUSCULARIS MUCOSAE exterior. No INTESTINO DELGADO, a mucosa é caracterizada por várias dobras e muitas células absortivas (ENTERÓCITOS) com MICROVILOSIDADES.
19 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
20 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
21 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
22 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
23 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
24 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
25 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
26 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
27 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
28 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
29 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
30 Orofaringe: Parte mediana da faringe, entre a boca e a rinofaringe.
31 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
32 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
33 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
34 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
35 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
36 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
37 Equimose: Mancha escura ou azulada devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, a equimose desaparece passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
38 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
39 Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
40 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
41 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
42 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
43 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.

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