PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS PULMICORT
PULMICORT Suspensão para Nebulização1 não é destinado para o alívio rápido dos episódios agudos de asma2, casos em que um broncodilatador3 inalatório de curta duração é necessário.
Se os pacientes verificarem que o tratamento com broncodilatador3 de curta duração é ineficaz, ou se eles precisarem de mais inalações do que o usual, devem procurar cuidados médicos. Nesta situação, deve-se considerar a necessidade de aumentar a terapia antiinflamatória, como, por exemplo, doses maiores de budesonida inalada ou um curso de glicocorticosteróide oral.
Deve-se ter cuidado especial em pacientes transferidos de esteróides orais, pois eles podem estar em risco de insuficiência4 da função adrenal por um tempo considerável. Pacientes que necessitam de terapia de alta dose de corticosteróides emergenciais ou um tratamento prolongado com altas doses recomendadas de corticosteróides inalatórios, também podem estar sob risco. Estes pacientes podem exibir sinais5 e sintomas6 de insuficiência4 adrenal quando expostos a estresse intenso. Adicionalmente, deve-se considerar a retomada do tratamento sistêmico7 de corticosteróides durante períodos de estresse ou cirurgia eletiva8.
Alguns pacientes sentem-se mal, de uma maneira inespecífica (ex.: dores musculares e nas articulações9), durante a fase de retirada do glicocorticosteróide sistêmico7. Deve-se suspeitar de um efeito glicocorticosteróide geral insuficiente se, em raros casos, ocorrerem sintomas6 como cansaço, cefaléia10, náuseas11 e vômito12. Nesses casos, é necessário, algumas vezes, um aumento temporário da dose de glicocorticosteróides orais.
A substituição do tratamento com glicocorticosteróide sistêmico7 por terapia inalatória algumas vezes desmascara alergias, como, por exemplo, rinite13 e eczema14, que foram previamente controladas pelo fármaco15 sistêmico7. Essas alergias devem ser controladas sintomaticamente com um anti-histamínico e/ou preparações tópicas.
Função hepática16 reduzida pode afetar a eliminação dos glicocorticosteróides. Isso pode ser clinicamente relevante nos pacientes com função hepática16 gravemente comprometida.
Estudos in vivo mostraram que a administração oral de cetoconazol e itraconazol (inibidores conhecidos da atividade da CYP3A4 no fígado17 e na mucosa intestinal18, ver item Interações Medicamentosas), pode causar um aumento da exposição sistêmica à budesonida. Esse fato tem importância clínica limitada para o tratamento a curto prazo (1 a 2 semanas), mas deve ser considerado durante o tratamento a longo prazo.
Deve-se usar com cuidado especial em pacientes com infecções19 virais ou fúngicas20 e em pacientes sob tratamento com drogas imunossupressoras, os quais são mais suscetíveis às infecções19 que pacientes sadios. Os estudos clínicos mostram que as infecções19 virais causam problemas menos significantes quando o paciente está sob tratamento regular com glicocorticosteróides tópicos.
Os efeitos locais e sistêmicos21 de PULMICORT Suspensão para Nebulização1 a longo prazo em seres humanos não são totalmente conhecidos. A dose deve ser titulada para a menor dose de manutenção eficaz, após o controle da asma2 ter sido obtido. Os médicos devem monitorar cuidadosamente o crescimento de crianças que estão tomando corticosteróides, independentemente da via de administração, e pesar o benefício da terapia corticosteróide e do controle da asma2 contra a possibilidade de supressão do crescimento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas
PULMICORT Suspensão para Nebulização1 não afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Uso durante a gravidez22 e lactação23
Resultados de um amplo estudo epidemiológico e experiência pós-comercialização indicam que não existem efeitos adversos da budesonida inalatória durante a gravidez22, na saúde24 do feto25 e do recém-nascido.
Como outros fármacos a administração da budesonida durante a gravidez22 requer que os benefícios para mãe e os riscos para o feto25 sejam avaliados. Glicorticosteroídes inalatórios devem ser considerados para o tratamento da asma2 devido à seus baixos efeitos sistêmicos21 comparados com os glicocorticosteroídes orais utilizados para se alcançar repostas pulmonares similares.
Categoria de risco na gravidez22: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há informação disponível sobre a passagem de budesonida para o leite materno. No entanto, precauções devem ser tomadas durante a administração de budesonida em mulheres amamentando, visto que outros glicocorticóides sistêmicos21 são excretados no leite materno.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram observadas interações de budesonida com qualquer fármaco15 usado para o tratamento da asma2.
O metabolismo26 da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A4, uma subfamília do citocromo P450. Portanto, inibidores desta enzima27, como, por exemplo, o cetoconazol e o itraconazol, podem aumentar a exposição sistêmica à budesonida (ver item Precauções e Advertências).
Nas doses recomendadas, a cimetidina tem um leve, mas clinicamente insignificante, efeito na farmacocinética da budesonida oral.
Caso a budesonida seja usada em altas doses durante um longo período de tempo e ocorra absorção sistêmica, algumas das interações observadas com os corticosteróides sistêmicos21 têm potencial para ocorrer.
- REAÇÕES ADVERSAS
Estudos clínicos, relatos de literatura e experiências pós-comrecialização sugerem que as seguintes reações adversas podem ocorrer:
Comum (>1/100 - <1/10): irritação leve na garganta28; candidíase29 na orofaringe30; rouquidão; tosse.
Raras (>1/10.000 - <1/1.000): nervosismo; agitação; depressão; alterações comportamentais; reações de hipersensibilidade imediata ou tardia, incluindo exantema31, dermatite32 de contato, urticária33, angioedema34, broncoespasmo35 e reação anafilática36; equimose37 na pele38.
Em raros casos, através de mecanismos desconhecidos, medicamentos por inalação podem causar broncoespasmo35.
Em casos raros, sinais5 e sintomas6 de efeitos glicocorticóides sistêmicos21, incluindo hipofunção da glândula39 adrenal e redução da velocidade de crescimento, podem ocorrer com glicocorticóides inalatórios, dependendo provavelmente da dose, da duração do tratamento, da exposição prévia e concomitante a esteróides e da sensibilidade individual. Podem ocorrer ainda osteoporose40, glaucoma41 e catarata42.
Irritação da pele38 da face43 ocorreu em alguns casos quando o nebulizador foi usado com máscara facial. Para prevenir a irritação, deve-se lavar o rosto após o uso da máscara facial.