PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS SYMBICORT 100MCG
Se o paciente considerar que o tratamento não está sendo efetivo ou se exceder a maior dose recomendada de SYMBICORT TURBUHALER, deve-se consultar o médico.
A deterioração súbita e progressiva no controle da asma1 pode potencialmente representar risco de vida e o paciente deve passar por uma avaliação médica com urgência2. Nesta situação, deve-se considerar a necessidade de aumentar a terapêutica3 com corticosteróides, por exemplo, um curso de corticosteróides orais, ou tratamento antibiótico se uma infecção4 estiver presente.
O tratamento não deve ser iniciado para tratar uma exacerbação grave.
O crescimento de crianças e adolescentes submetidos a uma corticoterapia prolongada por qualquer via deve ser mantido sob rigoroso controle médico e devem ser pesados os benefícios da terapêutica3 com corticosteróides em relação ao possível risco de supressão do crescimento (ver Propriedades Farmacodinâmicas).
Deve-se tomar cuidado especial em pacientes que são transferidos de esteróides orais para inalatórios, uma vez que podem permanecer riscos de função adrenal prejudicada durante um tempo considerável. Pacientes que necessitaram de terapia corticosteróide de alta dose emergencial também podem estar em risco.
Estes pacientes podem exibir sinais5 e sintomas6 de insuficiência7 adrenal quando expostos a situações de estresse grave. Administração de corticosteróide sistêmico8 adicional deveria ser considerada durante situações de estresse ou cirurgia eletiva9.
SYMBICORT TURBUHALER deve ser administrado com cautela em pacientes com graves transtornos cardiovasculares (incluindo anomalias do ritmo cardíaco), diabetes mellitus10, hipocalemia11 não tratada ou tireotoxicose. A administração de doses elevadas de um beta-2 agonista12 pode diminuir o potássio sérico, por induzir a redistribuição de potássio do meio extracelular para o meio intracelular, via estimulação da Na+/K+-ATPase nas células13
musculares. A importância clínica deste efeito não está estabelecida.
SYMBICORT TURBUHALER contém lactose14 (<1mg/inalação). Esta quantidade não é geralmente passível de causar problemas a indivíduos com intolerância à lactose14.
Uso durante a gravidez15 e a lactação16
Não há dados disponíveis do uso de SYMBICORT TURBUHALER ou do tratamento concomitante com formoterol e budesonida na gravidez15. Não foram realizados estudos em animais relativos à toxicidade17 reprodutiva desta associação.
Não há dados disponíveis do uso de formoterol em mulheres grávidas. Em estudos de reprodução18 em animais, formoterol causou efeitos adversos em níveis de exposição sistêmica muito elevados (ver Dados de segurança pré-clínica).
Dados de aproximadamente 2.500 mulheres grávidas indicaram não haver aumento do risco teratogênico19 associado ao uso de budesonida inalatória.
SYMBICORT TURBUHALER só deve ser utilizado durante a gravidez15 após ponderação cuidadosa da situação, em especial durante os primeiros três meses da gestação e pouco tempo antes do parto. Deve ser usada a menor dose eficaz de budesonida de modo a permitir o controle adequado da asma1.
Não é conhecido se o formoterol ou a budesonida são excretados no leite humano.
Em ratas, foram detectadas pequenas quantidades de formoterol no leite materno. Só deverá considerar-se a hipótese de utilizar SYMBICORT TURBUHALER em mulheres lactantes20, se os benefícios esperados para a mãe superarem qualquer possível risco para a criança.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações farmacocinéticas
O metabolismo21 da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A4, uma subfamília do citocromo P450. Portanto, inibidores desta enzima22, como o cetoconazol, podem aumentar a exposição sistêmica à budesonida. Esta possibilidade tem importância clínica limitada para o tratamento a curto prazo (1-2 semanas) com cetoconazol, mas deve ser levada em consideração durante tratamento a longo prazo.
Interações farmacodinâmicas
Os bloqueadores beta-adrenérgicos23 (incluindo os colírios oftálmicos) podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol.
Não foi observado que a budesonida e o formoterol interajam com outros fármacos usados no tratamento da asma1.
- REAÇÕES ADVERSAS
Dado que SYMBICORT TURBUHALER contém budesonida e formoterol, pode ocorrer o mesmo padrão de efeitos não desejáveis observados com estas substâncias, quando administradas isoladamente. Não se observou qualquer aumento da incidência24 de reações adversas após a administração concomitante dos dois compostos. As reações adversas mais frequentes relacionadas com a droga, consistem em efeitos colaterais25 farmacologicamente previsíveis da terapêutica3 beta-2 agonista12, tais como tremor e palpitações26. Estes tendem a ser
leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento.
As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas na tabela a seguir: