PRECAUÇÕES BIOMAG

Atualizado em 28/05/2016


Hipertensão1 pulmonar: embora a sibu tra mi na não tenha sido associada a hipertensão1 pulmonar, determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram as so ciados a hipertensão1 pulmonar, uma doença rara, mas letal. Nos estudos realizados antes da comercialização da sibutramina, não foram relatados casos de hipertensão1 pulmonar com cápsulas de sibutramina.

Epilepsia2: o cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado com cautela em pacientes com epilepsia2.

Disfunção hepática3/renal4: o cloridrato de sibutramina monoidratado não foi avaliado sistematicamente em pacientes com insuficiência hepática5 ou renal4 graves. Portanto, cloridrato de sibutramina monoidratado não deve ser administrado nesses pacientes.

Distúrbios hemorrágicos6: foram relatados casos de sangramento em pacientes tratados com sibutramina. Enquanto a relação causa-efeito não for esclarecida, recomenda-se cautela em pacientes predispostos a apresentarem episódios de sangramento e naqueles em uso de medicamentos que sabidamente afetam a hemostasia7 ou a função plaquetária.

Interferência com o desempenho motor e cognitivo8: embora a sibutramina não afete o desempenho psicomotor9 e cognitivo8 em voluntários sadios, qualquer medicamento de ação no SNC10 pode prejudicar julgamentos, pensamentos ou habilidade motora.

Abuso: embora os dados clínicos disponíveis não tenham evidenciado abuso com a sibutramina, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quanto a antecedentes de abuso de drogas e observados quanto a sinais11 de uso inadequado ou abuso.

Gravidez12 e lactação13: embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica14, a segurança do uso da sibutramina durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de cloridrato de sibutramina monoidratado durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de contracepção15 adequadas durante o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado. As pacientes de vem ser advertidas a notificar o médico se engravidarem ou se pretenderem engravidar durante o tratamento. Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos16 são excretados no leite materno, portanto, o emprego de cloridrato de sibutramina monoidratado durante a lactação13 não é recomendado. A paciente deverá notificar seu médico se estiver amamentando.

Categoria C de risco na gravidez12: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso em crianças: a segurança e eficácia de cloridrato de sibutramina monoidratado em crianças com menos de 16 anos de idade ainda não foi determinada.

Interações medicamentosas e alterações nos testes laboratoriais:

Substâncias de ação sobre o SNC10: o uso de cloridrato de sibutramina monoidratado concomitantemente com outros fármacos de ação no SNC10, particularmente agentes seroto ninérgicos, não foi sistematicamente avalia do. É aconselhável cautela se cloridrato de sibutramina monoidratado for administrado com outros fármacos de ação central (ver contra-indicações e advertências).

Inibidores da monoaminaoxidase (IMAOs): o uso concomitante de cloridrato de sibu tramina monoidratado com inibidores da monoaminaoxidase (IMAOs) é contra-indicado. Deve haver um intervalo mínimo de 2 semanas após interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado (ver contra-indicações).

Síndrome serotoninérgica17: a condição rara, mas grave, do conjunto de sintomas18 de no minados de “síndrome serotoninérgica” também foi relatada com o uso concomitante de inibidores seletivos da recaptação da serotonina e agentes terapêuticos da enxaqueca19. A síndrome serotoninérgica17 também foi relatada com o uso concomitante de dois inibidores da recaptação da serotonina.

Considerando que cloridrato de sibutramina monoidratado inibe a recaptação de serotonina, de modo geral, não deve ser administrado juntamente com outros agentes serotoninérgicos. Entretanto, se tal combinação for indicada clinicamente, é necessária a observação apropriada do paciente.

Substâncias que podem aumentar a pressão arterial20 e/ou a frequência cardíaca: o uso concomitante de cloridrato de sibutramina monoidratado e outros agentes que podem aumentar a pressão arterial20 e/ou a frequência cardíaca não foi sistematicamente avaliado. Esses agentes incluem deter mi nados medicamentos descongestionantes, antitussígenos, antigripais e antialérgicos que contém substâncias como a efedrina ou pseudoefedrina. Deve-se ter cautela quando prescrever cloridrato de sibutramina monoidratado a pacientes que utilizam esses medicamentos.

Substâncias inibidoras do metabolismo21 do citocromo P450 (3A4): a administração concomitante de inibidores enzimáticos tais como o cetoconazol, a eritromicina e a cimetidina podem aumentar as concentrações plasmáticas da sibutramina. Recomenda-se cautela na administração concomitante da sibutramina com outros inibidores enzimáticos.

Álcool: a administração concomitante de dose única de sibutramina com álcool não resultou em interações com alterações adicionais do desempenho psicomotor9 ou funções cognitivas. Entretanto, o uso concomitante de excesso de álcool com cloridrato de sibutramina monoidratado não é recomendado.

Contraceptivos orais: a sibutramina não afeta a eficácia dos contraceptivos orais.

Alterações laboratoriais: foram relatadas alterações dos testes de função hepática3, incluindo aumento de AST, ALT, GAMA-GT, fosfatase alcalina22 e bilirrubinas23, como eventos adversos em 1,6% dos pacientes tratados com cloridrato de sibutramina monoidratado, em comparação com 0,8% dos pacientes tratados com placebo24. Nesses estudos os valores considerados clinicamente relevantes (que são: bilirrubinas23 ≥ 2 mg/dl25; ALT, AST, GAMA-GT, LDH, ou fosfatase alcalina22 ≥ 3 vezes o limite superior de normalidade) ocor re ram em 0% (com relação à fosfatase alcalina22) a 0,6% (ALT) dos pacientes tratados com cloridrato de sibutramina monoidratado) e em nenhum dos tratados com placebo24. Os valores anormais apresentaram uma tendência a serem esporádicos, frequentemente diminuíram mesmo sem a descontinuação do tratamento, e não apresentaram uma clara relação dose-resposta.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
2 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
3 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
4 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
5 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
6 Hemorrágicos: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
7 Hemostasia: Ação ou efeito de estancar uma hemorragia; mesmo que hemóstase.
8 Cognitivo: 1. Relativo ao conhecimento, à cognição. 2. Relativo ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
9 Psicomotor: Próprio ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
10 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
11 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
12 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
13 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
14 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
15 Contracepção: Qualquer processo que evite a fertilização do óvulo ou a implantação do ovo. Os métodos de contracepção podem ser classificados de acordo com o seu objetivo em barreiras mecânicas ou químicas, impeditivas de nidação e contracepção hormonal.
16 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
17 Síndrome serotoninérgica: Síndrome serotoninérgica ou síndrome da serotonina é caracterizada por uma tríade de alterações do estado mental (ansiedade, agitação, confusão mental, hipomania, alucinações e coma), das funções motoras (englobando tremores, mioclonias, hipertonia, hiperreflexia e incoordenação) e do sistema nervoso autônomo (febre, sudorese, náuseas, vômitos, diarreia e hipertensão). Ela pode ter causas diversas, mas na maioria das vezes ocorre por uma má interação medicamentosa, quando dois ou mais medicamentos que elevam a neurotransmissão serotoninérgica por meio de distintos mecanismos são utilizados concomitantemente ou em overdose.
18 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
19 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
20 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
21 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
22 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
23 Bilirrubinas: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
24 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
25 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.

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