PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS AZTREONAM

OS ANTIBIÓTICOS, ASSIM COMO OUTROS FÁRMACOS, DEVEM SER ADMINISTRADOS COM CUIDADO A QUALQUER PACIENTE COM HISTÓRICO DE REAÇÃO ALÉRGICA¹ A COMPOSTOS ESTRUTURALMENTE RELACIONADOS AO AZTREONAM. CASO OCORRAM REAÇÕES ALÉRGICAS, DESCONTINUAR A TERAPIA E INICIAR TRATAMENTO DE SUPORTE ADEQUADO COM OS PROCEDIMENTOS PADRÕES. REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE SÉRIAS PODEM NECESSITAR DE EPINEFRINA E OUTRAS MEDIDAS DE EMERGÊNCIA².

A OCORRÊNCIA DE COLITE³ PSEUDOMEMBRANOSA É RELATADA COM QUASE TODOS OS AGENTES ANTIBACTERIANOS, INCLUSIVE COM O AZTREONAM, QUE PODE VARIAR QUANTO AO GRAU DE GRAVIDADE, DESDE LEVE À POTENCIALMENTE LETAL.

O USO DE ANTIBIÓTICOS PODE PROMOVER O CRESCIMENTO DE ORGANISMOS RESISTENTES.

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DANOS À FERTILIDADE: NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS DE CARCINOGENICIDADE EM ANIMAIS.

ESTUDOS DE TOXICOLOGIA GENÉTICA NÃO REVELARAM EVIDÊNCIAS DE POTENCIAL MUTAGÊNICO. ESTUDOS DE REPRODUÇÃO⁴ NÃO REVELARAM EVIDÊNCIAS DE COMPROMETIMENTO DA FERTILIDADE.

GRAVIDEZ⁵: O AZTREONAM ATRAVESSA A PLACENTA, PASSANDO PARA A CIRCULAÇÃO⁶ FETAL. ESTUDOS REALIZADOS EM COBAIAS E COELHOS PRENHES NÃO MOSTRARAM EVIDÊNCIA DE EMBRIOTOXICIDADE, DE FETOTOXICIDADE OU DE TERATOGENICIDADE. NÃO HÁ ESTUDOS ADEQUADOS E BEM CONTROLADOS EM MULHERES GRÁVIDAS. UMA VEZ QUE OS ESTUDOS DE REPRODUÇÃO⁴ ANIMAL NÃO SÃO SEMPRE PREDITIVOS DA RESPOSTA HUMANA, O AZTREONAM DEVE SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ⁵ SOMENTE QUANDO CLARAMENTE NECESSÁRIO.

LACTANTES⁷: COMO O AZTREONAM É EXCRETADO NO LEITE MATERNO, EM CONCENTRAÇÕES INFERIORES A 1% DAS CONCENTRAÇÕES SÉRICAS DOSADAS A PARTIR DE AMOSTRAS DE SORO⁸ MATERNO, É RECOMENDÁVEL A DESCONTINUAÇÃO TEMPORÁRIA DA AMAMENTAÇÃO⁹ DURANTE O TRATAMENTO COM AZTREONAM.

USO PEDIÁTRICO: DADOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA EM RECÉM-NASCIDOS COM MENOS DE 1 SEMANA SÃO LIMITADOS; A ADMINISTRAÇÃO DE AZTREONAM NESTES PACIENTES NECESSITA SER CUIDADOSAMENTE AVALIADA (VIDE ITEM “POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO”).

AZTREONAM CONTÉM ARGININA. ESTUDOS EM CRIANÇAS DE BAIXO PESO DEMONSTRARAM QUE A ARGININA ADMINISTRADA NA FORMULAÇÃO DE AZTREONAM PODE RESULTAR EM UM AUMENTO DA ARGININA, INSULINA¹⁰ E, INDIRETAMENTE, DE BILIRRUBINA¹¹ NO SORO⁸. AS CONSEQUÊNCIAS DA EXPOSIÇÃO A ESTE AMINOÁCIDO DURANTE O TRATAMENTO DE RECÉM-NASCIDOS NÃO FORAM TOTALMENTE DETERMINADAS. EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VE ÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS: NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE AZTREONAM DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.