PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS CECNOIN

Atualizado em 28/05/2016

Cecnoin (isotretinoína) deve ser prescrito apenas por médicos com experiência em uso sistêmico1 de retinóides e que entendam o risco de teratogenicidade.

A doação de sangue2 de pacientes durante e até um mês após tratamento com isotretinoína a mulheres com risco de gravidez3 deve ser evitada.

A função hepática4 deve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e subsequente a cada 3 meses. Elevações transitórias e reversíveis das transaminases devem ser relatadas. Em vários casos essas alterações foram dentro da variação normal e retornaram aos níveis basais durante o tratamento. Entretanto, quando os níveis de transaminases excedem os níveis normais, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do tratamento.

Os lípides séricos (em jejum) também devem ser examinados, antes e um mês após o início da terapêutica5, e também no final do tratamento. Os lípides séricos geralmente retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. As alterações nos lípides séricos também respondem a medidas dietéticas.

Depressão, sintomas6 psicóticos e raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Cecnoin (isotretinoína) (vide “Reações adversas”). Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados em pacientes com história de depressão e todos pacientes devem ser supervisionados quanto à ocorrência de sinais7 de depressão e encaminhados para tratamento apropriado, caso necessário.

Alterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífises8, têm ocorrido após vários anos de administração de altas doses para tratamento de desordens da queratinização.

Entretanto, uma avaliação cuidadosa do risco-benefício deve ser realizada para cada paciente.

Mialgia9 e artralgia10 podem ocorrer e podem estar associadas com redução da tolerância ao exercício intenso (vide “Reações adversas”). Aumentos isolados de CPK Séricos têm sido relatados em pacientes tratados com isotretinoína, particularmente aqueles sob atividade física intensa.

Microdoses de progesterona como método contraceptivo pode ser inadequado durante o tratamento com isotretinoína.

Dermabrasão agressiva deve ser evitada em pacientes em uso de Cecnoin (isotretinoína) e por um período de 5-6 meses após o tratamento devido ao risco de cicatrização hipertrófica em áreas atípicas.

Depilação química deve ser evitada em pacientes em uso de Cecnoin (isotretinoína) e por um período de 6 meses após o tratamento devido à possibilidade de cicatriz11 ou dermatite12.

Diminuição da visão13 noturna tem ocorrido durante o tratamento com isotretinoína e em raros casos tem persistido após interrupção do tratamento (vide “Reações adversas”).

Devido ao início súbito em alguns casos, os pacientes devem ser avistados deste problema potencial e dos cuidados ao dirigir ou operar qualquer veículo à noite. Problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados.

Ressecamento ocular, opacidades córneas, diminuição da visão13 noturna e ceratite geralmente se resolvem após descontinuação do tratamento. Devido à possibilidade de ocorrer ceratite, pacientes com ressecamento ocular devem ser monitorados. Pacientes com dificuldades visuais devem ser encaminhados para avaliação oftalmológica e considerar a suspensão de isotretinoína. Raros casos de hipertensão14 intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) têm sido relatados, alguns destes envolvendo o uso concomitante de tetraciclina (vide “Interações medicamentosas”).

A isotretinoína tem sido associada com doença inflamatória intestinal (incluindo ileíte15 regional) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Pacientes com diarréia16 grave (hemorrágica17) devem descontinuar isotretinoína imediatamente.

Reações anafiláticas18 têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia a retinóides. Reações alérgicas cutâneas19 são relatadas raramente. Casos graves de vasculite20 alérgica, geralmente com púrpura21 (hematomas22 e equimoses23) das extremidades e envolvimento extracutâneo têm sido relatados. Reações alérgicas graves requerem interrupção do tratamento e monitoração cuidadosa.


Precauções para grupo de pacientes especiais

Em pacientes portadores ou com suspeita de diabetes24, recomenda-se a verificação freqüente dos níveis sanguíneos de glicose25 em jejum, e novos casos de diabetes24 foram diagnosticados durante a terapêutica5 com Cecnoin (isotretinoína).


Gravidez3 e lactação26

Cecnoin (isotretinoína) é altamente teratogênico27. É, portanto, contra-indicado para mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar enquanto estiverem sob tratamento.

Existe um risco  extremamente alto de nascimento de uma criança deformada no caso de gravidez3 durante a administração de cecnoin (isotretinoína), em qualquer quantidade, mesmo durante curtos períodos. Todos os fetos expostos podem potencialmente ser afetados.

Cecnoin (isotretinoína) é contra-indicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as seguintes condições:

  - ela deve ter acne28 grave resistente as terapêuticas convencionais:

  - ela deve ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;

  - ela deve ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e 1 mês após tratamento com Cecnoin (isotretinoína);

  - ela deve ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;

  - ela deve confirmar que compreendeu as precauções;

  - ela deve ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;

  - ela deve usar contracepção29 eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do inicio da terapêutica5 com Cecnoin (isotretinoína), durante a terapêutica5 e até 1 mês após a descontinuação da terapêutica5 (vide “Precauções”);

  - ela deve ter um teste de gravidez3 confiável negativo no mínimo11 dias antes de iniciar a

terapêutica5. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez3;

  - ela deve iniciar a terapêutica5 com Cecnoin (isotretinoína) somente no 2° ou 3° dia do

próximo ciclo menstrual normal;

  - no caso de repetição do tratamento, ela deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e ininterruptas 1 mês antes, durante e até 1 mês após a terapêutica5 com Cecnoin (isotretinoína) e os mesmos testes confiáveis de gravidez3 devem ser realizados;

  - ela deve ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de

submeter-se a medidas contraceptivas confiáveis como foi explicado para ela.


Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais devido à infertilidade30 (exceto no caso de histerectomia31) ou que dizem não apresentar atividade sexual devem ser aconselhadas a usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem Cecnoin (isotretinoína), seguindo as instruções acima.


A Ranbaxy, em comum acordo com o Ministério da Saúde32, preconiza que o Cecnoin (isotretinoína) seja prescrito segundo a Portaria 344 de1° de fevereiro de1999, devendo a receita ser acompanhada da Notificação de Receita Especial paia os retinóides sistêmicos33 e Termo de Consentimento Informado, que enfatiza a necessidade de contracepção29 e prevenção da gravidez3. As informações sobre prevenção de gravidez3 devem ser dadas para todos os pacientes tanto de forma oral quanto escrita.


Caso ocorra gravidez3, apesar dessas precauções, na vigência do tratamento com Cecnoin (isotretinoina) ou no mês seguinte, há um grande risco de malformação34 muito grave do feto35 (envolvendo em particular o sistema nervoso central36, o coração37 e os grandes vasos sangüíneos38). Há também risco elevado de aborto espontâneo.


Foram documentadas as principais anormalidades fetais humanas associadas à administração de isotretinoina, as quais incluíram: hidrocefalia39, microcefalia40, anormalidades no ouvido externo41 (micropina, canais auditivos externos pequenos ou ausentes), microftalmia, anormalidades cardiovasculares, dismorfia42 facial, anormalidades na glândula43 do timo44, deficiência do hormônio45 paratireóideo e malformação34 cerebelar.


A isotretinoína é altamente lipofílica, sendo a passagem da droga para o leite materno

muito provável. Devido ao potencial de efeitos adversos, o uso de isotretinoína deve ser evitado durante a lactação26.


Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez3 e a lactação26.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A terapêutica5 concomitante de Cecnoin (isotretinoína) e vitamina46 A deve ser evitada, pois os sintomas6 de hipervitaminose A podem ser intensificados.

Raros casos de hipertensão14 intracraniana benigna, “pseudotumor cerebral”, têm sido relatados após uso de Cecnoin (isotrenoína) e tetraciclina. Portanto, tratamento suplementar com tetraciclina deve ser evitado.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.

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2 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
3 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
4 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
5 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
6 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
7 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.

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8 Epífises: Extremidade dilatada dos ossos longos, separada da parte média pelo disco epifisário (até o crescimento ósseo cessar). Neste período, o disco desaparece e a extremidade se une à parte média do osso.
9 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
10 Artralgia: Dor em uma articulação.

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11 Cicatriz: Formação de um novo tecido durante o processo de cicatrização de um ferimento.
12 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
13 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
14 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
15 Ileíte: Inflamação do íleo, que é a parte terminal do intestino delgado, localizada entre o jejuno e a primeira porção do intestino grosso.
16 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
17 Hemorrágica: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
18 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
19 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
20 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
21 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
22 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
23 Equimoses: Manchas escuras ou azuladas devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, as equimoses desaparecem passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
24 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
» Diabetes. Saiba mais.
25 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
26 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
27 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
28 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
29 Contracepção: Qualquer processo que evite a fertilização do óvulo ou a implantação do ovo. Os métodos de contracepção podem ser classificados de acordo com o seu objetivo em barreiras mecânicas ou químicas, impeditivas de nidação e contracepção hormonal.
30 Infertilidade: Capacidade diminuída ou ausente de gerar uma prole. O termo não implica a completa inabilidade para ter filhos e não deve ser confundido com esterilidade. Os clínicos introduziram elementos físicos e temporais na definição. Infertilidade é, portanto, freqüentemente diagnosticada quando, após um ano de relações sexuais não protegidas, não ocorre a concepção.
31 Histerectomia: Cirurgia através da qual se extrai o útero. Pode ser realizada mediante a presença de tumores ou hemorragias incontroláveis por outras formas. Quando se acrescenta à retirada dos ovários e trompas de Falópio (tubas uterinas) a esta cirurgia, denomina-se anexo-histerectomia.
32 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
33 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
34 Malformação: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).

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35 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.

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36 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.

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37 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
38 Vasos sangüíneos: Órgãos em forma de tubos que se ramificam por todo o organismo. Existem três tipos principais de vasos sangüíneos que são as artérias, veias e capilares.
39 Hidrocefalia: Doença produzida pelo aumento do conteúdo de Líquido Cefalorraquidiano. Nas crianças pequenas, manifesta-se pelo aumento da cabeça, e nos adultos, pelo aumento da pressão interna do cérebro, causando dores de cabeça e outros sintomas neurológicos, a depender da gravidade. Pode ser devido a um defeito de escoamento natural do líquido ou por um aumento primário na sua produção.
40 Microcefalia: Pequenez anormal da cabeça, geralmente associada à deficiência mental.

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41 Ouvido externo: Atualmente denominado orelha externa, consiste em duas porções: o pavilhão auditivo e o meato acústico externo, canal fechado em sua parte medial pela membrana timpânica, o que faz o limite da orelha média.
42 Dismorfia: 1. Em patologia, deformidade ou dismorfia é um defeito de conformação de um órgão ou parte do corpo; também conhecido como disformia, disformidade ou dismorfose. 2. Dismorfia corporal é um transtorno mental que tem como principal sintoma a insatisfação extrema com a imagem corporal. Ela faz com que a pessoa tenha uma visão distorcida do próprio corpo e desenvolva uma aversão à própria imagem.
43 Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.

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44 Timo:
45 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
46 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.

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