PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS OXIMAX
Atualizado em 28/05/2016
Durante os estudos clínicos, ocorreu o desenvolvimento de infecções1 localizadas de boca2 e faringe3 com Candida albicans. Se houver desenvolvimento de candidíase4 orofaríngea5 ela deverá ser tratada com terapia antifúngica local ou sistêmica (isto é, oral) adequada, mantendo ao mesmo tempo o tratamento com terapia com OXIMAX, mas, ocasionalmente, poderá ser necessário interromper a terapia com - OXIMAX.
Este efeito pode ser parcialmente evitado com a lavagem da boca2 com água, sem engolir, após a inalação de OXIMAX. Desta forma, deve ser recomendado aos pacientes que enxaguem a boca2 depois da inalação de OXIMAX.
Broncoespasmo6
Assim como em outros medicamentos inalatórios para a asma7, poderá haver o desencadeamento de um episódio de broncoespasmo6 com aumento imediato de sibilos após a dose. Se ocorrer broncoespasmo6 depois da administração de OXIMAX, recomenda-se tratamento imediato com um broncodilatador8 inalatório de ação rápida. Deve-se interromper o tratamento com OXIMAX e instituir terapia alternativa.
Transferindo Pacientes da Terapia com Corticosteróide Sistêmico9
É necessário cuidado especial com pacientes em processo de transição de corticosteróides sistemicamente ativos para OXIMAX, pois ocorreram óbitos decorrentes de insuficiência10 adrenal em pacientes asmáticos durante e após a mudança dos corticosteróides sistêmicos11 para os corticosteróides inalatórios com menor biodisponibilidade sistêmica. Após a retirada dos corticosteróides sistêmicos11, poderão ser necessários vários meses para a recuperação da função do eixo hipotálamo12-pituitário-adrenal (HPA).
Os pacientes que foram anteriormente mantidos com 20 mg ou mais por dia de prednisolona (ou seu equivalente) podem ser mais suscetíveis, particularmente quando seus corticosteróides sistêmicos11 foram quase inteiramente retirados.
Durante este período de supressão HPA, os pacientes podem exibir sinais13 e sintomas14 de insuficiência10 adrenal quando expostos a trauma, cirurgia ou infecção15 (particularmente gastrenterite) ou outras afecções16 associadas a uma grave perda de eletrólitos17. Embora OXIMAX possa melhorar o controle dos sintomas14 de asma7 durante esses episódios, ele fornece nas doses recomendadas menos que as quantidades fisiológicas18 normais de corticosteróide por via sistêmica e NÃO proporciona a atividade mineralocorticóide necessária para enfrentar essas emergências.
Durante os períodos de estresse ou de ataque grave de asma7, os pacientes que fizeram a transição para os corticosteróides inalatórios devem ser instruídos a reiniciar imediatamente os corticosteróides orais (em grandes doses) e a entrar em contato com seus médicos para pedir instruções adicionais.
Recomenda-se que tais pacientes mantenham consigo um cartão de aviso indicando sua necessidade e a dose recomendada de corticosteróides sistêmicos11 durante períodos de estresse ou ataque grave de asma7.
Pacientes que exigem corticosteróides orais devem descontinuar lentamente o uso de corticosteróide sistêmicos11 depois da transferência para - OXIMAX. A redução de prednisolona (ou equivalente) pode ser conseguida pela redução da dose diária de prednisolona em 2,5 mg semanalmente durante tratamento com OXIMAX. Função pulmonar (VEF1 ou PFE), uso de beta-agonista19 e sintomas14 de asma7 devem ser cuidadosamente monitorados durante a retirada de corticosteróides orais. Além da monitoração dos sinais13 e sintomas14 de asma7, os pacientes devem ser observados quanto aos sinais13 e sintomas14 de insuficiência10 adrenal, como fadiga20, lassidão, fraqueza, náuseas21 e vômitos22 e hipotensão23.
Em pacientes tratados com corticosteróides sistêmicos11, a transferência para OXIMAX poderá precipitar condições alérgicas preexistentes, anteriormente suprimidas pela terapia com corticosteróides sistêmicos11, por exemplo, rinite24, conjuntivite25, eczema26, artrite27 e afecções16 eosinofílicas.
Durante a retirada dos corticosteróides orais, alguns pacientes podem apresentar sintomas14 de abstinência de corticosteróide sistemicamente ativo, por exemplo, dor articular e/ou muscular, lassidão e depressão, apesar da manutenção ou até melhora da função respiratória.
Episódios Agudos de Asma7
OXIMAX não é um broncodilatador8 e não é indicado para o alívio rápido do broncoespasmo6 ou de outros episódios agudos de asma7. Os pacientes deverão ser instruídos a entrar imediatamente em contato com o seu médico quando os episódios asmáticos não forem responsivos aos broncodilatadores28 durante o tratamento com OXIMAX. Durante esses episódios, os pacientes poderão precisar de terapia com corticosteróides orais.
Hipercorticismo e Supressão Adrenal
OXIMAX freqüentemente ajudará a controlar os sintomas14 da asma7 com menor supressão da função do eixo HPA que as doses orais terapeuticamente equivalentes da prednisolona.
Já que existe uma sensibilidade individual aos efeitos sobre a produção de cortisol, os médicos devem considerar esta informação ao prescrever - OXIMAX. Deve-se tomar um cuidado especial na observação dos pacientes em período pós-operatório ou durante períodos de estresse para detectar evidências de resposta adrenal inadequada. É possível que os efeitos de corticosteróides sistêmicos11 como hipercorticismo e supressão adrenal possam surgir em um pequeno número de pacientes, particularmente quando - OXIMAX é administrado em doses maiores que as recomendadas por períodos de tempo prolongados. Se ocorrerem tais efeitos, a dose de OXIMAX deve ser reduzida lentamente, de acordo com os procedimentos aceitos de redução de corticosteróides sistêmicos11 e de controle da asma7.
Imunossupressão29
As pessoas que estão utilizando drogas que suprimem o sistema imune30 são mais suscetíveis a infecções1 que indivíduos saudáveis. Varicela31 e sarampo32, por exemplo, podem ter uma evolução mais séria ou até fatal em crianças ou adultos suscetíveis que estejam em tratamento com corticosteróides. Em tais crianças ou adultos que não tiveram essas doenças ou que não foram corretamente imunizados, é necessário ter um cuidado especial para evitar uma exposição. Não se sabe como a dose, via e duração da administração de corticosteróide afetam o risco de desenvolvimento de uma infecção15 disseminada. Não se sabe, também, qual a contribuição da doença de base e/ou do tratamento corticosteróide anterior para o risco. Em caso de exposição à varicela31, profilaxia com imunoglobulina33 contra varicela31 zoster34 (VZIG, varicella zoster34 immune globulin) pode ser indicada. Em caso de exposição ao sarampo32, profilaxia com pool de imunoglobulina33 (IG) intramuscular pode ser indicada. (Consulte nas respectivas bulas as informações completas de prescrição da VZIG e IG.) Em caso de desenvolvimento de varicela31, pode-se considerar um tratamento com agentes antivirais.
Corticosteróides inalatórios devem ser usados com cautela ou, dependendo do caso, devem ser evitados em pacientes com tuberculose35 ativa ou latente do trato respiratório, em infecções1 fúngicas36, bacterianas, sistêmicas virais ou parasitárias não-tratadas ou em herpes simples ocular.
Redução na Densidade Mineral Óssea
Decréscimos na densidade mineral óssea (DMO) foram observados com a administração por longo prazo de produtos que contêm corticosteróides inalatórios, inclusive furoato de mometasona. O significado clínico de pequenas alterações na DMO com respeito a desfechos de longo prazo é desconhecido. Os pacientes com importantes fatores de risco para conteúdo mineral ósseo reduzido, como imobilização prolongada, história familiar de osteoporose37 ou uso crônico38 de drogas que podem reduzir a massa óssea (por exemplo, anticonvulsivantes e corticosteróides) devem ser monitorados e tratados com padrões estabelecidos de assistência.
Glaucoma39 e Cataratas
Nos estudos clínicos, houve relatos de glaucoma39, pressão intra-ocular aumentada e de catarata40 depois da administração de OXIMAX. É justificável uma monitoração rigorosa em pacientes com uma alteração na visão41 ou com uma história de pressão intra-ocular aumentada, glaucoma39 e/ou catarata40.
Comprometimento Hepático
Concentrações de furoato de mometasona parecem aumentar com a gravidade do comprometimento hepático.
Os pacientes devem ser advertidos em relação à descontinuação abrupta da terapia com OXIMAX.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
2 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
3 Faringe: Canal músculo-membranoso comum aos sistemas digestivo e respiratório. Comunica-se com a boca e com as fossas nasais. É dividida em três partes: faringe superior (nasofaringe ou rinofaringe), faringe bucal (orofaringe) e faringe inferior (hipofaringe, laringofaringe ou faringe esofagiana), sendo um órgão indispensável para a circulação do ar e dos alimentos.
4 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
5 Orofaríngea: Relativo à orofaringe.
6 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
7 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
8 Broncodilatador: Substância farmacologicamente ativa que promove a dilatação dos brônquios.
9 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
10 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
11 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
12 Hipotálamo: Parte ventral do diencéfalo extendendo-se da região do quiasma óptico à borda caudal dos corpos mamilares, formando as paredes lateral e inferior do terceiro ventrículo.
13 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
14 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
15 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
16 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
17 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
18 Fisiológicas: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
19 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
20 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
21 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
22 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
23 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
24 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
25 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
26 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
27 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
28 Broncodilatadores: São substâncias farmacologicamente ativas que promovem a dilatação dos brônquios.
29 Imunossupressão: Supressão das reações imunitárias do organismo, induzida por medicamentos (corticosteroides, ciclosporina A, etc.) ou agentes imunoterápicos (anticorpos monoclonais, por exemplo); que é utilizada em alergias, doenças autoimunes, etc. A imunossupressão é impropriamente tomada por alguns como sinônimo de imunodepressão.
30 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
31 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
32 Sarampo: Doença infecciosa imunoprevenível, altamente transmissível por via respiratória, causada pelo vírus do sarampo e de imunidade permanente. Geralmente ocorre na infância, mas pode afetar adultos susceptíveis (não imunes). As manifestações clínicas são febre alta, tosse seca persistente, coriza, conjuntivite, aumento dos linfonodos do pescoço e manchas avermelhadas na pele. Em cerca de 30% das pessoas com sarampo podem ocorrer complicações como diarréia, otite, pneumonia e encefalite.
33 Imunoglobulina: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
34 Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster). Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite, com dores importantes.
35 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
36 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
37 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
38 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
39 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
40 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
41 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
