ADVERTÊNCIAS PAXIL CR
Atualizado em 28/05/2016
Piora do quadro clínico e risco de suicídio em adultos
Adultos jovens, especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com Aropax®. Uma análise de um estudo controlado com adultos com transtornos psiquiátricos demonstrou uma maior freqüência de comportamento suicida em adultos jovens (prospectivamente definidos como entre 18-24 anos) tratados com paroxetina comparados com placebo2 (17/776[2,19%] versus 5/542 [0,92%]); entretanto esta diferença não foi estatisticamente significante. Em outro grupo, com maior idade (com mais de 24 anos), tal aumento não foi observado. Em adultos com transtorno depressivo maior (todas idades), houve um aumento significativo na freqüência do comportamento suicida em pacientes tratados com paroxetina comparados com placebo2 (11/3455[0,32%] versus 1/1978 [0,05%]; todos estes eventos foram tentativas de suicídio). Entretanto, a maior parte destas tentativas de suicídio com paroxetina (8 em 11) foram em jovens adultos entre 18 - 30 anos. Estes dados em transtorno depressivo maior sugerem que a maior freqüência observada na população adulta jovem com transtornos psiquiátricos pode ser estendida além dos 24 anos de idade.
Pacientes com depressão podem apresentar piora dos sintomas3 depressivos e/ou o surgimento de idéias e comportamentos suicidas, tomando ou não medicação antidepressiva. O risco persiste até que uma regressão significativa ocorra. A experiência clínica com terapias antidepressivas indica, em geral, que o risco de suicídio aumenta no estágio inicial de recuperação.
Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a paroxetina é indicada, podem estar associados ao aumento do risco de comportamento suicida e, essas condições também são co-morbidades associadas ao transtorno depressivo maior.
Ademais, pacientes com história de comportamento ou pensamentos suicidas, adultos jovens e aqueles pacientes que exibem um grau significante de potencial suicida, antes do início do tratamento possuem um alto risco de cometer suicídio. Todos os pacientes devem ser monitorados quanto a piora do quadro (incluindo desenvolvimento de novos sintomas3) e suicídios durante o tratamento, e especialmente no início do tratamento, ou em qualquer momento que haja alteração na dosagem, tanto aumento como redução.
Pacientes (e acompanhantes que cuidam destes pacientes) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar qualquer piora do quadro geral (incluindo desenvolvimento de novos sintomas3) e/ou o aparecimento de comportamento ou idéia suicida e procurar cuidado médico imediatamente caso esses sintomas3 apareçam. Isto pode ser reconhecido, com o aparecimento de alguns sintomas3, como agitação, acatisia4 ou mania, que podem estar relacionados com a situação da doença subjacente ou da terapia com o medicamento (Veja Acatisia4, Mania, Transtorno Bipolar; reações adversas)
Devem ser consideradas alterações no regime terapêutico, incluindo possibilidade de descontinuação da medicação, em pacientes com experiência de piora clínica (incluindo o desenvolvimento de novos sintomas3) e/ou surgimento de idéias/comportamentos suicidas, especialmente se estes sintomas3 forem graves, iniciarem abruptamente, ou se não faziam parte dos sintomas3 do paciente.
Acatisia4
Raramente o uso de paroxetina ou outros ISRSs tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia4, a qual é caracterizada pela sensação de inquietude e agitação psicomotora5, tais como incapacidade de permanecer sentado ou levantado, geralmente associada a um desconforto subjetivo. Isto é mais provável que ocorra nas primeiras semanas de tratamento.
Síndrome serotoninérgica6 / Síndrome7 neuroléptica maligna
Em raros casos, o desenvolvimento de eventos relacionados a síndrome serotoninérgica6 ou síndrome7 neuroléptica maligna pode ocorrer em associação ao tratamento com paroxetina, particularmente quando administrado em associação a outra medicação serotoninérgica ou neuroléptica. Como essa síndrome7 pode resultar numa potencial condição de risco de vida, o tratamento com paroxetina deve ser descontinuado se tais eventos ocorrerem (caracterizado por grupo de sintomas3 tais como hipertermia, rigidez, mioclonus, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais8, mudanças no estado mental, incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema progredindo ao delírio9 e coma10) e o tratamento sintomático11 de suporte deve ser iniciado. A paroxetina não deve ser usada em associação a precursores de serotonina (tais como L-triptofano, oxitriptano) devido ao risco de síndrome serotoninérgica6 (ver Contra Indicações e Advertências).
Mania e Transtorno bipolar
Um episódio depressivo grave pode ser a manifestação inicial do transtorno bipolar. Geralmente acredita-se (hipótese não confirmada em ensaios clínicos12) que tratar tal episódio com um único antidepressivo pode aumentar a probabilidade de precipitação de um episódio de mania/misto em paciente sob risco de apresentar transtorno bipolar. Antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes devem ser adequadamente avaliados para determinar o risco de transtorno bipolar; tal avaliação deve incluir história psiquiátrica detalhada, incluindo história familiar de suicídios, transtorno bipolar, e depressão. Deve-se notar que a paroxetina não é aprovada para uso no tratamento de transtorno bipolar. Como todo antidepressivo, a paroxetina deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania.
Inibidores da Monoamino-Oxidase (IMAO13)
O tratamento com Paxil® CR deve ser evitado por pelo menos duas semanas após o término do tratamento com inibidores da MAO14, e a dosagem de Paxil® CR deve ser aumentada gradativamente, até que uma resposta ótima seja alcançada (ver Contra indicações e Interações medicamentosas).
Insuficiência renal15/hepática16
Deve-se ter cautela ao administrar o produto em pacientes com insuficiência renal15 ou com insuficiência hepática17 (Veja Posologia).
Epilepsia18
Da mesma forma que ocorre com outros antidepressivos, Paxil® CR deve ser usado com cuidado em pacientes com epilepsia18.
Convulsões
Em geral, a incidência19 de convulsões é < 0,1 % em pacientes tratados com Paxil® CR. A droga deve ser descontinuada em qualquer paciente que apresente convulsão20.
Terapia eletroconvulsiva (TEC)
Há pouca experiência clínica com a administração concomitante de Paxil® CR em pacientes sob TEC.
Glaucoma21
Assim como ocorre com outros ISRSs, a paroxetina pode causar midríase22 e deve ser usada com cautela em pacientes com glaucoma21 de ângulo agudo23.
Hiponatremia24
Hiponatremia24 foi raramente relatada, predominantemente em idosos. A hiponatremia24 geralmente reverte com a descontinuação da paroxetina.
Hemorragia25
Sangramento na pele26 e membranas mucosas27 (incluindo sangramento gastrointestinal) foi relatado após tratamento com Paxil® CR. Portanto, Paxil® CR deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento concomitante com drogas que aumentem o risco de sangramento e, em pacientes com tendência conhecida a sangramento ou naqueles com predisposição.
Problemas cardíacos
Da mesma forma que ocorre com todas as drogas psicoativas, recomenda-se cautela no tratamento de pacientes com problemas cardíacos.
Capacidade de dirigir / operar máquinas
Experiências clínicas têm demonstrado que a terapia com Paxil® CR não está associada à deterioração das funções cognitiva28 e psicomotora5. Contudo, como com todas as drogas psicoativas, os pacientes devem ser advertidos quanto à sua capacidade de dirigir veículos motorizados ou operar máquinas.
Embora a paroxetina não potencialize a redução da capacidade motora e mental causada pelo álcool, o uso concomitante de paroxetina e álcool não é recomendado.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos ocorre aumento das concentrações plasmáticas de paroxetina, mas a faixa se superpõe àquelas observadas em indivíduos mais jovens.
Sintomas3 observados com a descontinuação de Paxil® CR em adultos:
Em estudos clínicos conduzidos em adultos, eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento foram observados em 30% dos pacientes tratados com paroxetina, comparado a 20% dos pacientes tratados com placebo2. A ocorrência dos sintomas3 decorrentes da descontinuação é diferente daquela resultante da dependência produzida pelo abuso da substância.
Vertigens29, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia30, sensação de choque31 elétrico e zumbido), distúrbios do sono (incluindo sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas32, tremor, confusão, sudorese33, cefaléia34, e diarréia35 têm sido relatados. Geralmente esses sintomas3 são leves a moderados, entretanto, em alguns pacientes, podem ser graves. Eles ocorrem, geralmente, dentro dos primeiros dias após a descontinuação do tratamento, mas existem raros relatos de tais sintomas3 em pacientes que inadvertidamente esqueceram de tomar uma dose. Geralmente, esses sintomas3 são autolimitados e findam dentro de 2 semanas, embora em alguns indivíduos esse tempo seja mais prolongado (2-3 meses ou mais). Desta forma, recomenda-se que a paroxetina seja retirada gradualmente, até a descontinuação do tratamento, por um período de várias semanas a meses, de acordo com as necessidades individuais dos pacientes. (ver Descontinuação do Paxil® CR).
Sintomas3 observados com a descontinuação de Paxil® CR em crianças e adolescentes:
Em estudos clínicos conduzidos com crianças e adolescentes, eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento foram observados em 32% dos pacientes tratados com paroxetina, comparado a 24% dos pacientes tratados com placebo2. Os eventos relatados com a descontinuação de paroxetina, com freqüência igual ou superior a 2% dos pacientes e que ocorreram pelo menos duas vezes mais que com o placebo2 foram: labilidade emocional (incluindo idéia/ comportamento suicida, alterações no humor e vontade de chorar), nervosismo, vertigem36, náusea37 e dor abdominal (ver Reações adversas).
Categoria B de risco na gravidez38:
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Raiva: 1. Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos. 2. Fúria, ódio.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Acatisia: Síndrome caracterizada por sentimentos de inquietação interna que se manifesta por incapacidade de se manter quieta. É frequentemente causada por medicamentos neurolépticos.
5 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
6 Síndrome serotoninérgica: Síndrome serotoninérgica ou síndrome da serotonina é caracterizada por uma tríade de alterações do estado mental (ansiedade, agitação, confusão mental, hipomania, alucinações e coma), das funções motoras (englobando tremores, mioclonias, hipertonia, hiperreflexia e incoordenação) e do sistema nervoso autônomo (febre, sudorese, náuseas, vômitos, diarreia e hipertensão). Ela pode ter causas diversas, mas na maioria das vezes ocorre por uma má interação medicamentosa, quando dois ou mais medicamentos que elevam a neurotransmissão serotoninérgica por meio de distintos mecanismos são utilizados concomitantemente ou em overdose.
7 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
8 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
9 Delírio: Delirio é uma crença sem evidência, acompanhada de uma excepcional convicção irrefutável pelo argumento lógico. Ele se dá com plena lucidez de consciência e não há fatores orgânicos.
10 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
11 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
12 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
13 IMAO: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
14 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
15 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
16 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
17 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
18 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
19 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
20 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
21 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
22 Midríase: Dilatação da pupila. Ela pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
23 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
24 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
25 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
26 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
27 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
28 Cognitiva: 1. Relativa ao conhecimento, à cognição. 2. Relativa ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
29 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
30 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
31 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
32 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
33 Sudorese: Suor excessivo
34 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
35 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
36 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
37 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
38 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
