INFORMAÇÕES AO PACIENTE PROZEN
Atualizado em 28/05/2016
Riscos do medicamento:
CONTRA-INDICAÇÕES: PROZEN É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A ESSA DROGA. O CLORIDRATO DE FLUOXETINA NÃO DEVE SER USADO EM COMBINAÇÃO COM UM INIBIDOR DA MAO4 OU DENTRO DE 14 DIAS DA SUSPENSÃO DO TRATAMENTO COM UM INIBIDOR DA MAO4. DEVE-SE DEIXAR UM INTERVALO DE PELO MENOS CINCO SEMANAS (OU TALVEZ MAIS, ESPECIALMENTE SE A FLUOXETINA FOI PRESCRITA PARA TRATAMENTO CRÔNICO5 E/OU EM ALTAS DOSES), APÓS A SUSPENSÃO DO CLORIDRATO DE FLUOXETINA E O INÍCIO DO TRATAMENTO COM UM INIBIDOR DA MAO4.
CASOS GRAVES E FATAIS DE SÍNDROME DA SEROTONINA6 (QUE PODE SE ASSEMELHAR E SER DIAGNOSTICADA COMO SÍNDROME7 NEUROLÉPTICAMALIGNA) FORAM RELATADOS EM PACIENTES TRATADOS COMFLUOXETINAE UM INIBIDOR DAMAO COM CURTO INTERVALO ENTRE UMA TERAPIA E OUTRA.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
ERUPÇÕES DE PELE8: ERUPÇÃO9 DE PELE8, REAÇÕES ANAFILACTÓIDES E REAÇÕES SISTÊMICAS PROGRESSIVAS, ALGUMAS VEZES GRAVES E ENVOLVENDO PELE8, FÍGADO10, RINS11 OU PULMÕES12, FORAM RELATADAS POR PACIENTES TRATADOS COM FLUOXETINA. APÓS O APARECIMENTO DE ERUPÇÃO9 CUTÂNEA13 OU DE OUTRA REAÇÃO ALÉRGICA14 PARA A QUALUMA ALTERNATIVA ETIOLÓGICA NÃO PODE SER IDENTIFICADA, A FLUOXETINA DEVE SER SUSPENSA.
CONVULSÕES: ASSIM COMO COM OUTROS ANTIDEPRESSIVOS, A FLUOXETINA DEVE SER ADMINISTRADA COM CUIDADO APACIENTES COM HISTÓRIADE CONVULSÕES.
HIPONATREMIA15: FORAM RELATADOS CASOS DE HIPONATREMIA15 (ALGUNS COM SÓDIO SÉRICO ABAIXO DE 110MMOL/L). A MAIORIA DESSES CASOS OCORREU EM PACIENTES IDOSOS E EM PACIENTES QUE ESTAVAM TOMANDO DIURÉTICOS16 OU COM DEPLEÇÃO17 DE LÍQUIDOS.
CONTROLE GLICÊMICO: EM PACIENTES COM DIABETES18, OCORREU HIPOGLICEMIA19 DURANTE A TERAPIA COM FLUOXETINA E HIPERGLICEMIA20 APÓS A SUSPENSÃO DA DROGA. A DOSE DE INSULINA21 E/OU HIPOGLICEMIANTE22 ORAL DEVE SER AJUSTADA, QUANDO FOR INSTITUÍDO O TRATAMENTO COM A FLUOXETINA E APÓS SUA SUSPENSÃO.
JÁ QUE A FLUOXETINA PODE INTERFERIR NA CAPACIDADE DE JULGAMENTO, PENSAMENTO E AÇÃO, OS PACIENTES DEVEM EVITAR DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MAQUINÁRIO ATÉ QUE TENHAM CERTEZA DE QUE SEU DESEMPENHO NÃO FOI AFETADO.
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.
Interações medicamentosas: Durante o tratamento com Prozen, os pacientes não devem tomar álcool ou outras drogas, inclusive drogas que não necessitam de receitas, sem autorização do seu médico.
Uso durante a Gravidez23 e Amamentação24: Estudos em animais não indicam danos diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou do feto25 ou do curso da gravidez23. Já que os estudos de reprodução26 animal nem sempre predizem a resposta humana, esta droga só deve ser usada durante a gravidez23 se estritamente necessária. O cloridrato de fluoxetina é excretado no leite humano; portanto, deve-se ter cuidado quando o Prozen for administrado a mulheres que estejam amamentando. O efeito da fluoxetina sobre o trabalho de parto e nascimento nos seres humanos é desconhecido.
Não deve ser utilizado durante a gravidez23 e a amamentação24, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez23 ou iniciar amamentação24 durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUASAÚDE.
Modo de uso: Prozen deve ser administrado por via oral e pode ser administrado com ou sem alimentos.
Aspecto físico: Cápsula de cor branca.
Características organolépticas: As cápsulas de Prozen não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas.
Posologia:
Depressão: A dose de 20mg/dia é recomendada como dose inicial.
Bulimia1 nervosa: A dose de 60mg/dia é a recomendada.
Transtorno obsessivo-compulsivo: A dose de 20mg/dia a 60mg/dia é a dose recomendada.
Transtorno disfórico pré-menstrual: A dose recomendada é de 20mg/dia administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário com início 14 dias antes do início previsto da menstruação27 até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).
Para todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.
Idade: Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.
Doenças e/ou terapias concomitantes: Uma dose mais baixa ou menos freqüente deve ser considerada em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: EVENTUALMENTE PODE OCORRER ANOREXIA28, NÁUSEA29 OU DIARRÉIA30.
Conduta em caso de superdose:
Sintomas31: Os casos de superdose de fluoxetina isolada geralmente têm uma evolução favorável. Os sintomas31 de superdose incluem náusea29, vômito32, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde arritmias33 assintomáticas até parada cardíaca, disfunção pulmonar e sinais34 de alterações do SNC35 variando de excitação ao coma36. Os relatos de morte por superdose somente com a fluoxetina têm sido extremamente raros.
Tratamento: É recomendada a monitoração dos sinais34 cardíacos e vitais, junto com as medidas sintomáticas gerais e de suporte. Não é conhecido antídoto37 específico. A diurese38 forçada, diálise39, hemoperfusão e transfusão40 provavelmente não serão benéficas. No tratamento da superdose deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de múltiplas drogas.
Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Bulimia: Ingestão compulsiva de alimentos, em geral seguida de indução do vômito ou uso abusivo de laxantes. Trata-se de uma doença psiquiátrica, que faz parte dos chamados Transtornos Alimentares, juntamente com a Anorexia Nervosa, à qual pode estar associada.
2 Disforia: Estado caracterizado por ansiedade, depressão e inquietude.
3 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
4 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
5 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
6 Síndrome da serotonina: Síndrome serotoninérgica ou síndrome da serotonina é caracterizada por uma tríade de alterações do estado mental (ansiedade, agitação, confusão mental, hipomania, alucinações e coma), das funções motoras (englobando tremores, mioclonias, hipertonia, hiperreflexia e incoordenação) e do sistema nervoso autônomo (febre, sudorese, náuseas, vômitos, diarreia e hipertensão). Ela pode ter causas diversas, mas na maioria das vezes ocorre por uma má interação medicamentosa, quando dois ou mais medicamentos que elevam a neurotransmissão serotoninérgica por meio de distintos mecanismos são utilizados concomitantemente ou em overdose.
7 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
8 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
9 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
10 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
11 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
12 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
13 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
14 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
15 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
16 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
17 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
18 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
19 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
20 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
21 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
22 Hipoglicemiante: Medicamento que contribui para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais, sendo capaz de diminuir níveis de glicose previamente elevados.
23 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
24 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
25 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
26 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
27 Menstruação: Sangramento cíclico através da vagina, que é produzido após um ciclo ovulatório normal e que corresponde à perda da camada mais superficial do endométrio uterino.
28 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
29 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
30 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
31 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
32 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
33 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
34 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
35 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
36 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
37 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
38 Diurese: Diurese é excreção de urina, fenômeno que se dá nos rins. É impróprio usar esse termo na acepção de urina, micção, freqüência miccional ou volume urinário. Um paciente com retenção urinária aguda pode, inicialmente, ter diurese normal.
39 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
40 Transfusão: Introdução na corrente sangüínea de sangue ou algum de seus componentes. Podem ser transfundidos separadamente glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma, fatores de coagulação, etc.
