COMPOSIÇÃO DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINA

Atualizado em 28/05/2016

Cada comprimido revestido contém:

dicloridrato de levocetirizina ........................................................ 5,0 mg

excipientes q.s.p. ............................................................. 1 comprimido

Excipientes: amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.


- INFORMAÇÕES AO PACIENTE:


AÇÃO DO MEDICAMENTO

Dicloridrato de levocetirizina atua como um agente antialérgico.


INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

No tratamento dos sintomas1 associados às enfermidades alérgicas, como: rinite2 alérgica sazonal (incluindo os sintomas1 oculares), rinite2 alérgica perene e urticária3 crônica idiopática4.


RISCOS DO MEDICAMENTO

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE ESTE MEDICAMENTO NOS SEGUINTES CASOS: HIPERSENSIBILIDADE À LEVOCETIRIZINA OU À CETIRIZINA, A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FORMULAÇÃO OU A QUALQUER DERIVADO PIPERAZÍNICO; INSUFICIÊNCIA RENAL5 TERMINAL COM CLEARANCE DE CREATININA6 INFERIOR A 10 ML/MIN; E QUANDO HOUVER COMPROMETIMENTO DA FUNÇÃO RENAL7 ASSOCIADA COM COMPROMETIMENTO DA FUNÇÃO HEPÁTICA8. NESSE CASO, O AJUSTE NA DOSE DEVE SER REALIZADO.

ESSE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA ABAIXO DE 6 ANOS, JÁ QUE OS COMPRIMIDOS DISPONÍVEIS NÃO PERMITEM O AJUSTE DA DOSE.

RECOMENDA-SE PRECAUÇÃO DA INGESTÃO CONCOMITANTE COM ÁLCOOL.

OS PACIENTES COM RAROS PROBLEMAS HEREDITÁRIOS DE INTOLERÂNCIA À GALACTOSE9, DEFICIÊNCIA DE LACTOSE10 OU MÁ ABSORÇÃO DE GLICOSE11-GALACTOSE9 NÃO DEVEM FAZER USO DESTE MEDICAMENTO.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

USO NA GRAVIDEZ12 E LACTAÇÃO13: OS DADOS DISPONÍVEIS EM MULHERES GRÁVIDAS AVALIADAS INDICAM QUE A CETIRIZINA NÃO POSSUI EFEITOS ADVERSOS SOBRE A GRAVIDEZ12 OU SOBRE A SAÚDE14 DO FETO15 OU RECÉM NASCIDO. ATÉ O MOMENTO, NÃO SE DISPÕE DE DADOS EPIDEMIOLÓGICOS RELEVANTES. TAMBÉM NÃO SE DISPÕE DE DADOS CLÍNICOS DA UTILIZAÇÃO DA LEVOCETIRIZINA EM MULHERES GRÁVIDAS. ESTUDOS REALIZADOS EM ANIMAIS NÃO INDICARAM EFEITOS NOCIVOS DIRETOS OU INDIRETOS SOBRE A GRAVIDEZ12, DESENVOLVIMENTO EMBRIONÁRIO OU FETAL, PARTO OU DESENVOLVIMENTO NO PÓS-NATAL. NO ENTANTO, DEVEM-SE TOMAR PRECAUÇÕES AO PRESCREVER O PRODUTO DURANTE A GRAVIDEZ12.

NÃO SE RECOMENDA O USO DA LEVOCETIRIZINA DURANTE O PERÍODO DE AMAMENTAÇÃO16, POIS A LEVOCETIRIZINA PODE SER EXCRETADA PELO LEITE MATERNO, A MENOS QUE O BENEFÍCIO PARA A MÃE SEJA MAIOR QUE QUALQUER RISCO TEÓRICO PARA A CRIANÇA.

INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ12 NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.

INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTIVER AMAMENTANDO.

USO GERIÁTRICO: DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINA PODE SER UTILIZADO POR PACIENTES IDOSOS, COM IDADE ACIMA DE 65 ANOS, DESDE QUE SE OBSERVEM AS PRECAUÇÕES COMUNS AO MESMO. EM PACIENTES IDOSOS COM INSUFICIÊNCIA RENAL5 A DOSE DEVE SER AJUSTADA DE ACORDO COM A NECESSIDADE DO PACIENTE.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS: ESTUDOS CLÍNICOS COMPARATIVOS NÃO DEMONSTRARAM EVIDÊNCIAS QUE A LEVOCETIRIZINA PRODUZA ALTERAÇÕES DA ATENÇÃO, NA CAPACIDADE DE REAÇÃO E NA HABILIDADE PARA CONDUZIR VEÍCULOS OU UTILIZAR MÁQUINAS POTENCIALMENTE PERIGOSAS E QUE EXIJAM ATENÇÃO. CONTUDO, RECOMENDA-SE QUE OS PACIENTES QUE VENHAM A CONDUZIR MÁQUINAS, REALIZAR ATIVIDADES POTENCIALMENTE PERIGOSAS, OU UTILIZAR MÁQUINAS, NÃO DEVAM SUPERAR AS DOSES RECOMENDADAS, E DEVAM LEVAR EM CONTA SUA RESPOSTA AO FÁRMACO17. EM PACIENTES SENSÍVEIS, O USO CONCOMITANTE COM ÁLCOOL OU OUTROS DEPRESSORES DO SNC18 PODE PRODUZIR UMA REDUÇÃO ADICIONAL DO ESTADO DE ALERTA E DO RENDIMENTO.


DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.


NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE14.


MODO DE USO

O comprimido deve ser engolido de uma só vez, com a ajuda de líquidos, com ou sem alimentos. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Uso em Adultos e Adolescentes a partir de 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido).

Crianças de 6 a 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido). Para crianças menores de 6 anos todavia não é possível ajustar a dose em função do peso.

Uso em Idosos: Recomenda-se ajustar a dose em idosos com insuficiência renal5 de leve a moderada (ver Uso em pacientes com Insuficiência Renal5).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal5: Pacientes com função renal7 comprometida necessitam de menores doses diárias de levocetirizina e/ou intervalos de dose maiores quando comparados com os pacientes com função renal7 normal. Em pacientes submetidos à diálise19, o produto é contra-indicado.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática20: Não é preciso ajustar a dose em pacientes que tenham insuficiência hepática20 somente. Recomenda-se ajustar a dose em pacientes que tenham insuficiência hepática20 e renal7 (ver mais acima, “Uso em pacientes com insuficiência21 renal”).

Duração do Tratamento: A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas1. Para a rinite2 alérgica sazonal aguda ou febre do feno22, de 3 a 6 semanas, e no caso de exposições ao pólen durante certos períodos de tempo, uma semana pode ser suficiente. Atualmente, dispõe-se de experiência clínica com comprimidos revestidos de 5 mg de levocetirizina durante um período de tratamento de 4 semanas. Para urticária3 crônica e rinite2 alérgica crônica existe experiência clínica de até um ano com o composto racêmico23, e até 18 meses em pacientes com prurido24 associado com dermatite25 atópica.


SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.


NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.


REAÇÕES ADVERSAS

As reações mais freqüentemente descritas são secura da boca26, dor de cabeça27, fadiga28 e sonolência. Observaram-se outras reações adversas pouco freqüentes, como astenia29 ou dor abdominal.


CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

Os sintomas1 de superdosagem podem incluir sonolência em adultos e, em crianças, inicialmente agitação e inquietação, seguida de sonolência.

Não existe nenhum antídoto30 específico conhecido contra a levocetirizina.

Se uma superdosagem ocorrer, recomenda-se seguir um tratamento sintomático31 e de apoio. Poderá ser realizada lavagem gástrica32 para uma ingestão em curto prazo. A levocetirizina não é eliminada de forma efetiva por hemodiálise33.


CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO

Conservar o produto em sua embalagem original, sob temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da umidade.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
3 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
4 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
5 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
6 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
7 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
8 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
9 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
10 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
11 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
12 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
13 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
14 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.

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15 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
16 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
17 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.

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18 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
19 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
20 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
21 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
22 Febre do Feno: Doença polínica, polinose, rinite alérgica estacional ou febre do feno. Deve-se à sensibilização aos componentes de polens, sendo que os alérgenos de pólen provocam sintomas clínicos quando em contato com a mucosa do aparelho respiratório e a conjuntiva de indivíduos previamente sensibilizados.
23 Racêmico: Que não desvia o plano da luz polarizada (diz-se de isômero óptico).
24 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
25 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).

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26 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes

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27 Cabeça:
28 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
29 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
30 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
31 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
32 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
33 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.

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