POPULAÇÕES ESPECIAIS ROSUCOR

- Idade e sexo: não houve efeito clinicamente relevante associado à idade ou sexo na farmacocinética da rosuvastatina.

- Raça: estudos farmacocinéticos conduzidos na Ásia mostram uma elevação, de aproximadamente duas vezes, na mediana da área sob a curva (AUC¹) em descendentes asiáticos comparados com caucasianos que residem na Ásia. Uma análise da farmacocinética da população não revelou diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética entre caucasianos, hispânicos e negros ou grupos de afrocaribenhos.

- Insuficiência renal²: em um estudo realizado em indivíduos com graus variáveis de insuficiência renal², a doença renal³ de leve a moderada apresentou pouca influência nas concentrações plasmáticas da rosuvastatina. Entretanto, indivíduos com insuficiência⁴ grave (depuração de creatinina⁵ < 30 mL/min) apresentaram um aumento de 3 vezes na concentração plasmática em comparação com voluntários sadios.

- Insuficiência hepática⁶: em um estudo realizado em indivíduos com graus variáveis de insuficiência hepática⁶, não houve evidência de aumento da exposição à rosuvastatina, exceto em 2 indivíduos com doença hepática⁷ mais grave (graus 8 e 9 de Child-Pugh). Nestes indivíduos, a exposição sistêmica foi aumentada em no mínimo 2 vezes em comparação aos indivíduos com grau menor de Child-Pugh.

Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelam danos especiais em humanos, tendo como base estudos convencionais de farmacologia⁸ de segurança, toxicidade⁹ de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade⁹ reprodutiva.

4. CONTRAINDICAÇÕES

ROSUCOR é contraindicado para pacientes¹⁰ com hipersensibilidade à rosuvastatina cálcica ou aos outros componentes da fórmula.

ROSUCOR é contraindicado para pacientes¹⁰ com doença hepática⁷ ativa ou renal³.

ROSUCOR é contraindicado durante a gravidez¹¹ e a lactação¹² e a mulheres com potencial de engravidar, que não estão usando métodos contraceptivos apropriados.

Categoria X

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Fígado¹³

Como outros inibidores da HMG-CoA redutase, ROSUCOR deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham uma história de doença hepática⁷.

Sistema musculoesquelético

Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foram relatados efeitos musculoesqueléticos, como mialgia¹⁴ não complicada, miopatia¹⁵ e, raramente, rabdomiólise¹⁶ em pacientes tratados com rosuvastatina. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência de rabdomiólise¹⁶ no uso pós-comercialização é maior com as doses mais altas administradas. Os pacientes que desenvolverem quaisquer sinais¹⁷ ou sintomas¹⁸ sugestivos de miopatia¹⁵ devem ter os seus níveis de creatinaquinase (CK) medidos. O tratamento com ROSUCOR deve ser interrompido se os níveis de CK estiverem notadamente elevados (>10 vezes o limite superior de normalidade, LSN) ou se houver diagnóstico¹⁹ ou suspeita de miopatia¹⁵.

Nos estudos com rosuvastatina cálcica não houve evidência de aumento de efeitos musculoesqueléticos na administração concomitante com qualquer terapia. Entretanto, foi observado um aumento da incidência²⁰ de miosite e miopatia¹⁵ em pacientes que estavam recebendo outros inibidores da HMG-CoA redutase junto com ciclosporina, derivados do ácido fíbrico, incluindo genfibrozila, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo azóis e antibióticos macrolídeos.

ROSUCOR deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de pré-disposição para miopatia¹⁵, tais como, insuficiência renal², idade avançada e hipotireoidismo²¹, ou situações em que pode ocorrer um aumento nos níveis plasmáticos.

O uso de ROSUCOR deve ser temporariamente interrompido em qualquer paciente com uma condição aguda grave sugestiva de miopatia¹⁵ ou que predispõe ao desenvolvimento de insuficiência renal² secundária à rabdomiólise¹⁶ (por exemplo: sépsis; hipotensão²²; cirurgia de grande porte; trauma; alterações metabólicas, endócrinas e eletrolíticas graves; ou convulsões não controladas).

Diabetes Mellitus²³

Assim como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado em pacientes tratados com rosuvastatina aumento dos níveis de HbA1c²⁴ e de glicose²⁵ sérica. Foi relatado um aumento da frequência de diabetes²⁶ com uso de rosuvastatina em pacientes com fatores de risco para diabetes²⁶ (ver item “Reações Adversas”).

Raça

Estudos de farmacocinética mostraram um aumento na exposição em pacientes asiáticos comparados com pacientes caucasianos.

Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes¹⁰ idosos, crianças, pacientes com insuficiência renal² e/ou hepática⁷, ver item “Posologia e Modo de Usar”.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: testes farmacológicos não revelaram evidências de efeito sedativo de rosuvastatina cálcica. A partir do perfil de segurança, não se espera que ROSUCOR afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

A segurança de rosuvastatina cálcica durante a gravidez¹¹ e a lactação¹² não foi estabelecida. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados.

Categoria de risco na gravidez¹¹: X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento contém lactose²⁷ (102,19 mg/comprimido para ROSUCOR 10 mg; 204,38 mg/comprimido para ROSUCOR 20 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância à lactose²⁷.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS