PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS FINASTERIDA 5 MG

Atualizado em 28/05/2016

GERAIS
PACIENTES COM GRANDES VOLUMES URINÁRIOS RESIDUAIS E/OU FLUXO URINÁRIO DRASTICAMENTE REDUZIDO, DEVERÃO SER CUIDADOSAMENTE MONITORIZADOS QUANTO À UROPATIA OBSTRUTIVA.
EFEITOS NO PSA E DETECÇÃO DE CÂNCER1 NA PRÓSTATA2
NENHUM BENEFÍCIO CLÍNICO FOI DEMONSTRADO AINDA EM PACIENTES COM CÂNCER1 DE PRÓSTATA2 TRATADOS COM FINASTERIDA.
PACIENTES COM HPB E NÍVEIS ELEVADOS DE PSA FORAM MONITORIZADOS EM ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS COM DOSES EM SÉRIE DO PSA E BIÓPSIAS3 DA PRÓSTATA2. NESSES ESTUDO, FINASTERIDA NÃO DEMONSTROU ALTERARA TAXA DE DETECÇÃO DE CÂNCER1 DE PRÓSTATA2.
A INCIDÊNCIA4 TOTAL DE CÂNCER1 DE PRÓSTATA2 NÃO FOI SIGNIFICATIVAMENTE DIFERENTE EM PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA OU PLACEBO5.
RECOMENDA-SE A REALIZAÇÃO DE TOQUE RETAL BEM COMO DE OUTRAS AVALIAÇÕES PARA DETECÇÃO DO CÂNCER1 DA PRÓSTATA2, ANTES DO INÍCIO DA TERAPIA COM FINASTERIDA E PERIODICAMENTE DURANTE O TRATAMENTO. A CONCENTRAÇÃO DE ANTÍGENO6 ESPECÍFICO PROSTÁTICO (PSA) NO SORO7 É TAMBÉM UTILIZADA PARA A DETECÇÃO DO CÂNCER1 DE PRÓSTATA2.
EM GERAL, UM VALOR DE PSA >10 NG/ML (" HYBRITECH" ) INDICA AVALIAÇÕES POSTERIORES E EVENTUAL BIÓPSIA8. PARA NÍVEIS DE PSA ENTRE 4 E 10 NG/ML, ACONSELHA-SE MAIORES AVALIAÇÕES. HÁ CONSIDERÁVEL SUPERPOSIÇÃO NOS NÍVEIS DE PSA EM HOMENS COM E SEM CÂNCER1 DE PRÓSTATA2. ALÉM DISSO, EM HOMENS COM HPB, OS VALORES DE PSA, DENTRO DOS VALORES NORMAIS DE REFERÊNCIA, NÃO DESCARTAM CÂNCER1 DE PRÓSTATA2 INDEPENDENTEMENTE DO TRATAMENTO COM FINASTERIDA. UM VALOR BASAL DE PSA < 4 NG/ML NÃO EXCLUI O CÂNCER1 DA PRÓSTATA2.
FINASTERIDA PROVOCA REDUÇÃO DE CERCA DE 50% NAS CONCENTRAÇÕES SÉRICAS DE PSA EM PACIENTES COM HPB, MESMO NA PRESENÇA DE CÂNCER1 DA PRÓSTATA2. ESTA REDUÇÃO DOS NÍVEIS DE PSA EM PACIENTES COM HPB TRATADOS COM FINASTERIDA DEVE SER CONSIDERADA QUANDO SE AVALIAR DADOS DE PSA E NÃO EXCLUI A POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA CONCOMITANTE DE CÂNCER1 DE PRÓSTATA2. ESTA REDUÇÃO É PREVISÍVEL EM TODAS AS FAIXAS DE VALORES DE PSA, EMBORA POSSA VARIAR EM CADA PACIENTE.
A ANÁLISE DE DADOS DE PSA DE MAIS DE 3000 PACIENTES NO ESTUDO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA A LONGO PRAZO DE FINASTERIDA, DE 4 ANOS, DUPLO-CEGO E CONTROLADO COM PLACEBO5, CONFIRMOU QUE EM PACIENTES TÍPICOS TRATADOS COM FINASTERIDA POR SEIS MESES OU MAIS, OS VALORES DE PSA DEVERIAM SER DUPLICADOS PARA COMPARAÇÃO COM OS VALORES NORMAIS DE PACIENTES NÃO TRATADOS. ESTE AJUSTE PRESERVA A SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE DO ENSAIO DE PSA E CONSERVA SUA CAPACIDADE DE DETECTAR CÂNCER1 DE PRÓSTATA2.
QUALQUER AUMENTO SUSTENTADO NOS NÍVEIS DE PSA EM PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA DEVE SER CUIDADOSAMENTE AVALIADO, INCLUSIVE QUANTO À NÃO ADERÊNCIA AO TRATAMENTO COM FINASTERIDA.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E DE TESTES DE LABORATÓRIO

EFEITOS SOBRE OS NÍVEIS DE PSA

A CONCENTRAÇÃO SÉRICA DE PSA ESTÁ CORRELACIONADA COM A IDADE DO PACIENTE E AO VOLUME DA PRÓSTATA2 E, O VOLUME DA PRÓSTATA2 ESTÁ CORRELACIONADO COM A IDADE DO PACIENTE. QUANDO SE AVALIAM AS DETERMINAÇÕES LABORATORIAIS DE PSA DEVE-SE CONSIDERAR QUE OS NÍVEIS DE PSA DECRESCEM EM PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA.
NA MAIORIA DOS PACIENTES, OBSERVA-SE RÁPIDA REDUÇÃO NOS NÍVEIS DE PSA NOS PRIMEIROS MESES DE TERAPIA, E A PARTIR DAÍ, ESTES NÍVEIS ESTABILIZAM-SE PARA UM NOVO VALOR BASAL. OS VALORES BASAIS PÓS-TRATAMENTO SÃO PRÓXIMOS DA METADE DOS VALORES ANTERIORES AO TRATAMENTO. DESSE MODO, EM PACIENTES TÍPICOS TRATADOS COM FINASTERIDA POR SEIS MESES OU MAIS, OS NÍVEIS DE PSA DEVEM SER DUPLICADOS PARA COMPARAÇÃO COM OS VALORES NORMAIS DE PACIENTES NÃO TRATADOS.

USO DURANTE A GRAVIDEZ9 E LACTAÇÃO10

FINASTERIDA É CONTRA-INDICADA EM MULHERES GRÁVIDAS OU QUE POSSAM ENGRAVIDAR (VIDE " CONTRA- INDICAÇÕES" ).
DEVIDO À CAPACIDADE DOS INIBIDORES DA 5-Á-REDUTASE DO TIPO II DE INIBIR A CONVERSÃO DE TESTOSTERONA EM DIIDROTESTOSTERONA, ESTAS DROGAS, INCLUINDO A FINASTERIDA, PODEM CAUSAR ANORMALIDADES NA GENITÁLIA11 EXTERNA DE FETOS DO SEXO MASCULINO, QUANDO ADMINISTRADAS A UMA MULHER GRÁVIDA . FINASTERIDA NÃO É INDICADA PARA MULHERES. NÃO SE SABE SE A FINASTERIDA É EXCRETADA NO LEITE MATERNO.

USO PEDIÁTRICO

FINASTERIDA NÃO É INDICADA PARA CRIANÇAS. AINDA NÃO FORAM ESTABELECIDAS A EFICÁCIA E A SEGURANÇA EM CRIANÇAS.

EXPOSIÇÃO À FINASTERIDA - RISCO PARA OS FETOS DO SEXO MASCULINO

MULHERES NÃO DEVEM MANUSEAR COMPRIMIDOS DE FINASTERIDA ESFARELADOS OU QUEBRADOS QUANDO ESTIVEREM GRÁVIDAS OU PUDEREM ENGRAVIDAR, DEVIDO A POSSIBILIDADE DE ABSORÇÃO DA FINASTERIDA E DO RISCO POTENCIA L SUBSEQÜENTE PARA O FETO12 DO SEXO MASCULINO (VIDE " USO DURANTE A GRAVIDEZ9 E LACTAÇÃO10" ).
OS COMPRIMIDOS DE FINASTERIDA SÃO REVESTIDOS E O CONTATO COM A SUBSTÂNCIA ATIVA SERÁ EVITADO DURANTE O MANUSEIO NORMAL, SE OS COMPRIMIDOS NÃO ESTIVEREM QUEBRADOS OU ESFARELADOS.

EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS

NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE FINASTERIDA DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
2 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
3 Biópsias: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
4 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
6 Antígeno: 1. Partícula ou molécula capaz de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substância que, introduzida no organismo, provoca a formação de anticorpo.
7 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
8 Biópsia: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
9 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
10 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
11 Genitália: Órgãos externos e internos relacionados com a reprodução. Sinônimos: Órgãos Sexuais Acessórios; Órgãos Genitais; Órgãos Acessórios Sexuais
12 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.

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