PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS FINASTERIDA 5 MG

GERAIS
PACIENTES COM GRANDES VOLUMES URINÁRIOS RESIDUAIS E/OU FLUXO URINÁRIO DRASTICAMENTE REDUZIDO, DEVERÃO SER CUIDADOSAMENTE MONITORIZADOS QUANTO À UROPATIA OBSTRUTIVA.
EFEITOS NO PSA E DETECÇÃO DE CÂNCER¹ NA PRÓSTATA²
NENHUM BENEFÍCIO CLÍNICO FOI DEMONSTRADO AINDA EM PACIENTES COM CÂNCER¹ DE PRÓSTATA² TRATADOS COM FINASTERIDA.
PACIENTES COM HPB E NÍVEIS ELEVADOS DE PSA FORAM MONITORIZADOS EM ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS COM DOSES EM SÉRIE DO PSA E BIÓPSIAS³ DA PRÓSTATA². NESSES ESTUDO, FINASTERIDA NÃO DEMONSTROU ALTERARA TAXA DE DETECÇÃO DE CÂNCER¹ DE PRÓSTATA².
A INCIDÊNCIA⁴ TOTAL DE CÂNCER¹ DE PRÓSTATA² NÃO FOI SIGNIFICATIVAMENTE DIFERENTE EM PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA OU PLACEBO⁵.
RECOMENDA-SE A REALIZAÇÃO DE TOQUE RETAL BEM COMO DE OUTRAS AVALIAÇÕES PARA DETECÇÃO DO CÂNCER¹ DA PRÓSTATA², ANTES DO INÍCIO DA TERAPIA COM FINASTERIDA E PERIODICAMENTE DURANTE O TRATAMENTO. A CONCENTRAÇÃO DE ANTÍGENO⁶ ESPECÍFICO PROSTÁTICO (PSA) NO SORO⁷ É TAMBÉM UTILIZADA PARA A DETECÇÃO DO CÂNCER¹ DE PRÓSTATA².
EM GERAL, UM VALOR DE PSA >10 NG/ML (" HYBRITECH" ) INDICA AVALIAÇÕES POSTERIORES E EVENTUAL BIÓPSIA⁸. PARA NÍVEIS DE PSA ENTRE 4 E 10 NG/ML, ACONSELHA-SE MAIORES AVALIAÇÕES. HÁ CONSIDERÁVEL SUPERPOSIÇÃO NOS NÍVEIS DE PSA EM HOMENS COM E SEM CÂNCER¹ DE PRÓSTATA². ALÉM DISSO, EM HOMENS COM HPB, OS VALORES DE PSA, DENTRO DOS VALORES NORMAIS DE REFERÊNCIA, NÃO DESCARTAM CÂNCER¹ DE PRÓSTATA² INDEPENDENTEMENTE DO TRATAMENTO COM FINASTERIDA. UM VALOR BASAL DE PSA < 4 NG/ML NÃO EXCLUI O CÂNCER¹ DA PRÓSTATA².
FINASTERIDA PROVOCA REDUÇÃO DE CERCA DE 50% NAS CONCENTRAÇÕES SÉRICAS DE PSA EM PACIENTES COM HPB, MESMO NA PRESENÇA DE CÂNCER¹ DA PRÓSTATA². ESTA REDUÇÃO DOS NÍVEIS DE PSA EM PACIENTES COM HPB TRATADOS COM FINASTERIDA DEVE SER CONSIDERADA QUANDO SE AVALIAR DADOS DE PSA E NÃO EXCLUI A POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA CONCOMITANTE DE CÂNCER¹ DE PRÓSTATA². ESTA REDUÇÃO É PREVISÍVEL EM TODAS AS FAIXAS DE VALORES DE PSA, EMBORA POSSA VARIAR EM CADA PACIENTE.
A ANÁLISE DE DADOS DE PSA DE MAIS DE 3000 PACIENTES NO ESTUDO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA A LONGO PRAZO DE FINASTERIDA, DE 4 ANOS, DUPLO-CEGO E CONTROLADO COM PLACEBO⁵, CONFIRMOU QUE EM PACIENTES TÍPICOS TRATADOS COM FINASTERIDA POR SEIS MESES OU MAIS, OS VALORES DE PSA DEVERIAM SER DUPLICADOS PARA COMPARAÇÃO COM OS VALORES NORMAIS DE PACIENTES NÃO TRATADOS. ESTE AJUSTE PRESERVA A SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE DO ENSAIO DE PSA E CONSERVA SUA CAPACIDADE DE DETECTAR CÂNCER¹ DE PRÓSTATA².
QUALQUER AUMENTO SUSTENTADO NOS NÍVEIS DE PSA EM PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA DEVE SER CUIDADOSAMENTE AVALIADO, INCLUSIVE QUANTO À NÃO ADERÊNCIA AO TRATAMENTO COM FINASTERIDA.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E DE TESTES DE LABORATÓRIO

EFEITOS SOBRE OS NÍVEIS DE PSA
A CONCENTRAÇÃO SÉRICA DE PSA ESTÁ CORRELACIONADA COM A IDADE DO PACIENTE E AO VOLUME DA PRÓSTATA² E, O VOLUME DA PRÓSTATA² ESTÁ CORRELACIONADO COM A IDADE DO PACIENTE. QUANDO SE AVALIAM AS DETERMINAÇÕES LABORATORIAIS DE PSA DEVE-SE CONSIDERAR QUE OS NÍVEIS DE PSA DECRESCEM EM PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA.
NA MAIORIA DOS PACIENTES, OBSERVA-SE RÁPIDA REDUÇÃO NOS NÍVEIS DE PSA NOS PRIMEIROS MESES DE TERAPIA, E A PARTIR DAÍ, ESTES NÍVEIS ESTABILIZAM-SE PARA UM NOVO VALOR BASAL. OS VALORES BASAIS PÓS-TRATAMENTO SÃO PRÓXIMOS DA METADE DOS VALORES ANTERIORES AO TRATAMENTO. DESSE MODO, EM PACIENTES TÍPICOS TRATADOS COM FINASTERIDA POR SEIS MESES OU MAIS, OS NÍVEIS DE PSA DEVEM SER DUPLICADOS PARA COMPARAÇÃO COM OS VALORES NORMAIS DE PACIENTES NÃO TRATADOS.

USO DURANTE A GRAVIDEZ⁹ E LACTAÇÃO¹⁰

FINASTERIDA É CONTRA-INDICADA EM MULHERES GRÁVIDAS OU QUE POSSAM ENGRAVIDAR (VIDE " CONTRA- INDICAÇÕES" ).
DEVIDO À CAPACIDADE DOS INIBIDORES DA 5-Á-REDUTASE DO TIPO II DE INIBIR A CONVERSÃO DE TESTOSTERONA EM DIIDROTESTOSTERONA, ESTAS DROGAS, INCLUINDO A FINASTERIDA, PODEM CAUSAR ANORMALIDADES NA GENITÁLIA¹¹ EXTERNA DE FETOS DO SEXO MASCULINO, QUANDO ADMINISTRADAS A UMA MULHER GRÁVIDA . FINASTERIDA NÃO É INDICADA PARA MULHERES. NÃO SE SABE SE A FINASTERIDA É EXCRETADA NO LEITE MATERNO.

USO PEDIÁTRICO

FINASTERIDA NÃO É INDICADA PARA CRIANÇAS. AINDA NÃO FORAM ESTABELECIDAS A EFICÁCIA E A SEGURANÇA EM CRIANÇAS.

EXPOSIÇÃO À FINASTERIDA - RISCO PARA OS FETOS DO SEXO MASCULINO

MULHERES NÃO DEVEM MANUSEAR COMPRIMIDOS DE FINASTERIDA ESFARELADOS OU QUEBRADOS QUANDO ESTIVEREM GRÁVIDAS OU PUDEREM ENGRAVIDAR, DEVIDO A POSSIBILIDADE DE ABSORÇÃO DA FINASTERIDA E DO RISCO POTENCIA L SUBSEQÜENTE PARA O FETO¹² DO SEXO MASCULINO (VIDE " USO DURANTE A GRAVIDEZ⁹ E LACTAÇÃO¹⁰" ).
OS COMPRIMIDOS DE FINASTERIDA SÃO REVESTIDOS E O CONTATO COM A SUBSTÂNCIA ATIVA SERÁ EVITADO DURANTE O MANUSEIO NORMAL, SE OS COMPRIMIDOS NÃO ESTIVEREM QUEBRADOS OU ESFARELADOS.

EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS

NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE FINASTERIDA DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.