REAÇÕES ADVERSAS FINASTERIDA 5 MG

Atualizado em 28/05/2016

FINASTERIDA É BEM TOLERADA.
NO PLESS, 1524 PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA 5 MG POR DIA E 1516 PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO1 FORAM AVALIADOS SOB O PONTO DE VISTA DE SEGURANÇA POR UM PERÍODO DE 4 ANOS. CERCA DE 4.9 % DOS PACIENTES (74 PACIENTES ) DESCONTINUARAM O TRATAMENTO DEVIDO AOS EFEITOS ADVERSOS ASSOCIADOS A FINASTERIDA COMPARADOS COM 3.3% (50 PACIENTES ) TRATADOS COM PLACEBO1. CERCA DE 3.7 % DOS PACIENTES (57 PACIENTES ) TRATADOS COM FINASTERIDA E 2.1% (32 PACIENTES ) TRATADOS COM PLACEBO1 DESCONTINUARAM A TERAPIA DEVIDO A EFEITOS ADVERSOS RELACIONADOS À FUNÇÃO SEXUAL, QUE FORAM OS EFEITOS ADVERSOS MAIS FREQUENTEMENTE RELATADOS.
AS ÚNICAS EXPERIÊNCIAS ADVERSAS CLÍNICAS CONSIDERADAS COMO POSSÍVEL, PROVÁVEL OU DEFINITIVAMENTE RELACIONADAS À DROGA PELO INVESTIGADOR, CUJA INCIDÊNCIA2 COM FINASTERIDA FOI ? 1% E MAIOR DO QUE COM O PLACEBO1 DURANTE OS 4 ANOS DO ESTUDO, FORAM AS RELACIONADAS À FUNÇÃO SEXUAL, DORES NAS MAMAS3 E ERUPÇÕES CUTÂNEAS4. NO PRIMEIRO ANO DO ESTUDO, IMPOTÊNCIA5 FOI RELATADA EM 8.1% DOS PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA VS. 3.7% DOS PACIENTES QUE RECEBERAM PLACEBO1; DIMINUIÇÃO DA LIBIDO6 FOI RELATADA EM 6.4 VS. 3.4% E DISTÚRBIOS DA EJACULAÇÃO7 EM 0.8 VS. 0.1%, RESPECTIVAMENTE. NOS 2° E 4° ANOS DO ESTUDO, NÃO HOUVE DIFERENÇA SIGNIFICATIVA ENTRE OS GRUPOS DE TRATAMENTO NAS INCIDÊNCIAS DESTES TRÊS EFEITOS.
AS INCIDÊNCIAS CUMULATIVAS NOS 2° E 4° ANOS FORAM: IMPOTÊNCIA5 (5.1% COM FINASTERIDA; 5.1% COM PLACEBO1); DIMINUIÇÃO DA LIBIDO6 (2.6%; 2.6%) E DISTÚRBIOS DA EJACULAÇÃO7 (0.2%; 0.1%). NO PRIMEIRO ANO DE ESTUDO, FOI RELATADA DIMINUIÇÃO DO VOLUME DE EJACULADO EM 3.7 E 0.8% DOS PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA E PLACEBO1, RESPECTIVAMENTE; NOS 2° E 4° ANOS A INCIDÊNCIA2 CUMULATIVA FOI 1.5% COM FINASTERIDA E 0.5% COM PLACEBO1.
NO PRIMEIRO ANO DE ESTUDO TAMBÉM FORAM RELATADAS GINECOMASTIA8 (0.5%; 0.1%), FLACIDEZ DA MAMA9 (0.4%; 0.1%) E ERUPÇÃO10 CUTÂNEA11 (0.5%; 0.2%). NOS 2° E 4° ANOS, AS INCIDÊNCIAS CUMULATIVAS FORAM: GINECOMASTIA8 (1.8%; 1.1%), FLACIDEZ DA MAMA9 (0.7%; 0.3%) E ERUPÇÃO10 CUTÂNEA11 (0.5%; 0.2%).
O PERFIL DE EFEITOS ADVERSOS DOS ESTUDOS FASE III COM 1 ANO DE DURAÇÃO, CONTROLADOS COM PLACEBO1 E NAS EXTENSÕES DE 5 ANOS, INCLUINDO 853 PACIENTES TRATADOS DURANTE 5 A 6 ANOS, FOI SIMILAR AO RELATADO NO 2° E 4° ANOS DO PLESS. NÃO HÁ EVIDÊNCIA DE AUMENTO DE EFEITOS ADVERSOS COM O AUMENTO DA DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM FINASTERIDA.
A INCIDÊNCIA2 DE NOVAS EXPERIÊNCIAS ADVERSAS SEXUAIS RELACIONADAS À DROGA DIMINUIU COM A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
O EFEITO COLATERAL12 RELATADO APÓS A COMERCIALIZAÇÃO DO PRODUTO FOI REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE, INCLUINDO EDEMA13 LABIAL.
ACHADOS LABORATORIAIS
AO SE AVALIAR AS DETERMINAÇÕES LABORATORIAIS DE PSA, DEVE-SE CONSIDERAR O FATO DE QUE PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA TÊM SEUS NÍVEIS DE PSA REDUZIDOS (VIDE " PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS" ).
NÃO FORAM OBSERVADAS OUTRAS DIFERENÇAS NOS PADRÕES DE PARÂMETROS LABORATORIAIS EM PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO1 OU FINASTERIDA.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
2 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
3 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
4 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
5 Impotência: Incapacidade para ter ou manter a ereção para atividades sexuais. Também chamada de disfunção erétil.
6 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
7 Ejaculação: 1. Ato de ejacular. Expulsão vigorosa; forte derramamento (de líquido); jato. 2. Em fisiologia, emissão de esperma pela uretra no momento do orgasmo. 3. Por extensão de sentido, qualquer emissão. 4. No sentido figurado, fartura de palavras; arrazoado.
8 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.
9 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
10 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
11 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
12 Efeito colateral: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
13 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.

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