REAÇÕES ADVERSAS FINASTERIDA 5 MG

FINASTERIDA É BEM TOLERADA.
NO PLESS, 1524 PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA 5 MG POR DIA E 1516 PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO¹ FORAM AVALIADOS SOB O PONTO DE VISTA DE SEGURANÇA POR UM PERÍODO DE 4 ANOS. CERCA DE 4.9 % DOS PACIENTES (74 PACIENTES ) DESCONTINUARAM O TRATAMENTO DEVIDO AOS EFEITOS ADVERSOS ASSOCIADOS A FINASTERIDA COMPARADOS COM 3.3% (50 PACIENTES ) TRATADOS COM PLACEBO¹. CERCA DE 3.7 % DOS PACIENTES (57 PACIENTES ) TRATADOS COM FINASTERIDA E 2.1% (32 PACIENTES ) TRATADOS COM PLACEBO¹ DESCONTINUARAM A TERAPIA DEVIDO A EFEITOS ADVERSOS RELACIONADOS À FUNÇÃO SEXUAL, QUE FORAM OS EFEITOS ADVERSOS MAIS FREQUENTEMENTE RELATADOS.
AS ÚNICAS EXPERIÊNCIAS ADVERSAS CLÍNICAS CONSIDERADAS COMO POSSÍVEL, PROVÁVEL OU DEFINITIVAMENTE RELACIONADAS À DROGA PELO INVESTIGADOR, CUJA INCIDÊNCIA² COM FINASTERIDA FOI ? 1% E MAIOR DO QUE COM O PLACEBO¹ DURANTE OS 4 ANOS DO ESTUDO, FORAM AS RELACIONADAS À FUNÇÃO SEXUAL, DORES NAS MAMAS³ E ERUPÇÕES CUTÂNEAS⁴. NO PRIMEIRO ANO DO ESTUDO, IMPOTÊNCIA⁵ FOI RELATADA EM 8.1% DOS PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA VS. 3.7% DOS PACIENTES QUE RECEBERAM PLACEBO¹; DIMINUIÇÃO DA LIBIDO⁶ FOI RELATADA EM 6.4 VS. 3.4% E DISTÚRBIOS DA EJACULAÇÃO⁷ EM 0.8 VS. 0.1%, RESPECTIVAMENTE. NOS 2° E 4° ANOS DO ESTUDO, NÃO HOUVE DIFERENÇA SIGNIFICATIVA ENTRE OS GRUPOS DE TRATAMENTO NAS INCIDÊNCIAS DESTES TRÊS EFEITOS.
AS INCIDÊNCIAS CUMULATIVAS NOS 2° E 4° ANOS FORAM: IMPOTÊNCIA⁵ (5.1% COM FINASTERIDA; 5.1% COM PLACEBO¹); DIMINUIÇÃO DA LIBIDO⁶ (2.6%; 2.6%) E DISTÚRBIOS DA EJACULAÇÃO⁷ (0.2%; 0.1%). NO PRIMEIRO ANO DE ESTUDO, FOI RELATADA DIMINUIÇÃO DO VOLUME DE EJACULADO EM 3.7 E 0.8% DOS PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA E PLACEBO¹, RESPECTIVAMENTE; NOS 2° E 4° ANOS A INCIDÊNCIA² CUMULATIVA FOI 1.5% COM FINASTERIDA E 0.5% COM PLACEBO¹.
NO PRIMEIRO ANO DE ESTUDO TAMBÉM FORAM RELATADAS GINECOMASTIA⁸ (0.5%; 0.1%), FLACIDEZ DA MAMA⁹ (0.4%; 0.1%) E ERUPÇÃO¹⁰ CUTÂNEA¹¹ (0.5%; 0.2%). NOS 2° E 4° ANOS, AS INCIDÊNCIAS CUMULATIVAS FORAM: GINECOMASTIA⁸ (1.8%; 1.1%), FLACIDEZ DA MAMA⁹ (0.7%; 0.3%) E ERUPÇÃO¹⁰ CUTÂNEA¹¹ (0.5%; 0.2%).
O PERFIL DE EFEITOS ADVERSOS DOS ESTUDOS FASE III COM 1 ANO DE DURAÇÃO, CONTROLADOS COM PLACEBO¹ E NAS EXTENSÕES DE 5 ANOS, INCLUINDO 853 PACIENTES TRATADOS DURANTE 5 A 6 ANOS, FOI SIMILAR AO RELATADO NO 2° E 4° ANOS DO PLESS. NÃO HÁ EVIDÊNCIA DE AUMENTO DE EFEITOS ADVERSOS COM O AUMENTO DA DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM FINASTERIDA.
A INCIDÊNCIA² DE NOVAS EXPERIÊNCIAS ADVERSAS SEXUAIS RELACIONADAS À DROGA DIMINUIU COM A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
O EFEITO COLATERAL¹² RELATADO APÓS A COMERCIALIZAÇÃO DO PRODUTO FOI REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE, INCLUINDO EDEMA¹³ LABIAL.
ACHADOS LABORATORIAIS
AO SE AVALIAR AS DETERMINAÇÕES LABORATORIAIS DE PSA, DEVE-SE CONSIDERAR O FATO DE QUE PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA TÊM SEUS NÍVEIS DE PSA REDUZIDOS (VIDE " PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS" ).
NÃO FORAM OBSERVADAS OUTRAS DIFERENÇAS NOS PADRÕES DE PARÂMETROS LABORATORIAIS EM PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO¹ OU FINASTERIDA.