INFORMAÇÕES AO PACIENTE MESILATO DE DOXAZOSINA
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?A doxazosina, princípio ativo do medicamento mesilato de doxazosina, pertence à classe dos medicamentos chamados anti-hipertensivos. Age relaxando os vasos sangüíneos1, permitindo que o sangue2 passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos3 da próstata4 e do colo5 da bexiga6.
Mesilato de doxazosina age dentro de 1-2 semanas, diminuindo a gravidade dos sintomas7 da hiperplasia8 prostática benigna e melhorando o fluxo urinário. As reduções máximas na pressão sangüínea9 ocorrem geralmente em 2-6 horas após a administração e estão associadas a um pequeno aumento dos batimentos cardíacos em pé. Como outros agentes bloqueadores alfa1-adrenérgicos10, a doxazosina possui efeito mais pronunciado na pressão sangüínea9 e nos batimentos cardíacos em pé.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Hiperplasia8 Prostática Benigna
Mesilato de doxazosina é indicado para o tratamento dos sintomas7 clínicos da hiperplasia8 prostática benigna (HPB), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associado à HPB. Mesilato de doxazosina pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos ou normotensos. Enquanto as mudanças na pressão sangüínea9 em pacientes normotensos com HPB são clinicamente insignificantes, pacientes com hipertensão11 e HPB concomitantes têm as duas condições efetivamente tratadas com mesilato de doxazosina como monoterapia.
Hipertensão11
Mesilato de doxazosina também é indicado para o tratamento da hipertensão11 e pode ser utilizado como agente inicial no controle da pressão sangüínea9 para a maioria dos pacientes.
Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, a doxazosina pode ser administrada em combinação com outros agentes tais como diuréticos12 tiazídicos, beta-bloqueadores, antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima13 conversora da angiotensina.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilize mesilato de doxazosina se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia14) às quinazolinas (classe química a que pertence à doxazosina, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.
ADVERTÊNCIAS
Com o uso de mesilato de doxazosina, assim como outros medicamentos semelhantes, alguns pacientes apresentaram hipotensão15 postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura16, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento. Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas7 e quais as medidas que você deve tomar no caso deles aparecerem.
A hipertensão11 é um fator de risco17 importante para a doença das coronárias, juntamente com taxas altas de colesterol18 e fumo. Assim, é importante verificar seu estilo de vida e seguir com cuidado o tratamento da hipertensão11. A normalização dos níveis de colesterol18 com dieta adequada, exercício, medicamentos (se necessário), controle de peso e interrupção do hábito de fumar são pontos importantes no tratamento da hipertensão11.
O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (medicamentos para o tratamento de dificuldade de ereção19) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão15 sintomática20 (queda da pressão arterial21).
Se você tem insuficiência hepática22, utilize mesilato de doxazosina com cuidado.
A segurança e eficácia da doxazosina não foram estabelecidas em crianças. Portanto, mesilato de doxazosina não é indicado para uso em crianças.
Não utilize mesilato de doxazosina durante a amamentação23 sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgiãodentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação23 durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com mesilato de doxazosina. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
PRECAUÇÕES
Vide " Advertências" .
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Uso com inibidores da PDE-5
O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 pode levar à hipotensão15 sintomática20 (queda da pressão arterial21) em alguns pacientes (vide " Advertências" ).
Outros
A maior parte (98%) de mesilato de doxazosina está ligada a proteínas24 plasmáticas. Os dados in vitro no plasma25 humano indicam que a doxazosina não tem efeito sobre a ligação protéica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. Mesilato de doxazosina tem sido administrado em ensaios clínicos26 sem qualquer interação adversa com diuréticos12 tiazídicos, furosemida, beta-bloqueadores, agentes antiinflamatórios não-esteróides, antibióticos, hipoglicemiantes orais27, agentes uricosúricos ou anticoagulantes28.
Em um estudo clínico a administração de uma dose única de 1 mg de doxazosina no primeiro dia de um tratamento de 4 dias com cimetidina oral (400 mg, 2 vezes ao dia), resultou em um aumento de 10% na AUC29 média da doxazosina. Nenhuma alteração estatisticamente significante ocorreu na Cmáx média ou na meia-vida da doxazosina. O aumento de 10% na AUC29 média da doxazosina administrada com cimetidina encontrase dentro da variação inter-indivíduo (27%) da AUC29 média da doxazosina quando esta é administrada com placebo30.
Utilize mesilato de doxazosina apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com mesilato de doxazosina.
NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES PEDIÁTRICOS.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE31.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO
Mesilato de doxazosina apresenta-se na forma de comprimido circular branco, isento de partículas estranhas.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Mesilato de doxazosina apresenta odor e sabor característicos.
DOSAGEM
Hiperplasia8 Prostática Benigna:
A dose inicial recomendada de mesilato de doxazosina é de 1 mg administrado em dose única diária, por via oral, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão15 postural e/ou desmaio (vide " Advertências" ). Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após 1 ou 2 semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Hipertensão11:
A dose total de mesilato de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg administrado oralmente em dose única diária por 1 ou 2 semanas, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão15 postural e/ou desmaio (vide " Advertências" ). Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após 1 ou 2 semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Este medicamento é de uso contínuo.
Uso em Idosos: a mesma dose recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal32: as doses usuais podem ser administradas nesses pacientes.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática22: mesilato de doxazosina deve ser administrado com cuidado nesses pacientes (vide " Advertências" ).
Uso em Crianças: não use mesilato de doxazosina em crianças. A segurança e eficácia da doxazosina não foram estabelecidas em crianças (vide " Advertências" ).
Instruções no esquecimento da dose
Caso você esqueça de tomar mesilato de doxazosina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
COMO USAR
Você pode tomar mesilato de doxazosina tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido para deglutir33 o comprimido, com ou sem alimento.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Hipertensão11
Se você estiver tomando mesilato de doxazosina para hipertensão11, as reações adversas mais comuns que podem ocorrer são:
Ouvido e labirinto34: vertigem35.
Gastrintestinal: náusea36.
Gerais: astenia37 (fraqueza), edema38 (inchaço39), fadiga40 (cansaço), mal-estar.
Sistema nervoso41: tontura16, cefaléia42 (dor de cabeça43), tontura16 postural (tontura16 devido à mudança de posição do corpo), sonolência, síncope44 (desmaio).
Respiratório: rinite45.
Hiperplasia8 Prostática Benigna
Se você estiver tomando mesilato de doxazosina para hiperplasia8 prostática benigna, as reações adversas que podem ocorrer são as mesmas que ocorrem no tratamento da hipertensão11.
No período pós-comercialização do produto foram relatados alguns eventos adversos adicionais, tais como:
Hematopoiético: leucopenia46 (redução de leucócitos47 no sangue2; os leucócitos47 são células48 que participam do processo de defesa imunológica do organismo), trombocitopenia49 (diminuição do número de plaquetas50 no sangue2; as plaquetas50 participam do processo de coagulação51 do sangue2).
Ouvido e labirinto34: tinido (zumbido).
Olho52: visão53 turva.
Gastrintestinal: dor abdominal, constipação54 (prisão de ventre), diarréia55, dispepsia56 (má digestão57), flatulência (quantidade excessiva de gases no estômago58 ou intestinos59), boca60 seca, vômito61.
Gerais: dor.
Hepatobiliar62: colestase63 (parada ou dificuldade da excreção da bile64), hepatite65, icterícia66 (deposição de pigmentos biliares no tegumento provocando uma cor amarela na pele67 e mucosas68).
Sistema imunológico69: reação alérgica70.
Exames: testes da função hepática71 anormais, aumento de peso.
Metabolismo72 e nutrição73: anorexia74 (falta de apetite).
Músculo-esquelético: artralgia75 (dor articular), dor nas costas76, cãibra muscular, fraqueza muscular, mialgia77 (dor muscular).
Sistema nervoso41: hipoestesia78 (diminuição de várias formas de sensibilidade), parestesia79 (sensação anormal como ardor80, formigamento e coceira percebidos na pele67 e sem motivo aparente), tremor.
Psiquiátrico: agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo.
Sistema urinário81: disúria82 (dificuldade para urinar), hematúria83 (sangue2 na urina84), distúrbio urinário, aumento da freqüência urinária, noctúria (necessidade de urinar freqüentemente à noite), poliúria85 (secreção e excreção excessiva de urina84), incontinência urinária86 (dificuldade em controlar a urina84).
Sistema reprodutivo: ginecomastia87 (desenvolvimento excessivo de glândula88 mamária no homem), impotência89, priapismo90 (ereção19 persistente e dolorosa do pênis91) e ejaculação92 retrógrada (durante a relação sexual, o esperma93 em vez de sair pela uretra94, toma a direção da bexiga6).
Respiratório: agravamento de broncoespasmo95, tosse, dispnéia96 (dificuldade respiratória), epistaxe97 (hemorragia98 das fossas nasais).
Pele67 e anexos99: alopecia100 (perda de cabelo101), prurido102 (coceira), púrpura103 (extravasamento de sangue2 para fora dos capilares104 da pele67 ou mucosa105 formando manchas), rash106 (erupção107 na pele67), urticária108.
Vascular109: rubor, hipotensão15 (diminuição da pressão sangüínea9), hipotensão15 postural (diminuição da pressão sangüínea9 com a mudança de posição do corpo).
Outras reações adversas têm sido observadas, porém não são diferentes das que ocorrem com pacientes hipertensos que não são tratados com mesilato de doxazosina: bradicardia110 (diminuição do ritmo cardíaco), taquicardia111 (aceleração do ritmo cardíaco), palpitações112, dores no peito113, angina114 de peito113 (dor violenta e opressiva do peito113, relacionada à doença das artérias coronárias115), infarto do miocárdio116, acidente vascular cerebral117 e arritmias118 cardíacas.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se você tomar uma dose excessiva de mesilato de doxazosina pode ocorrer hipotensão15 e, nesse caso, você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a face119 para cima e procurar o médico imediatamente.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mesilato de doxazosina deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade. O prazo de validade está indicado na embalagem externa.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.