ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES BRATOR

Atualizado em 28/05/2016

Depleção1 de sódio e volume

Em pacientes com depleção1 grave de sódio e/ou hipovolemia2, como nos que estejam recebendo altas doses de diuréticos3, pode ocorrer, em casos raros, hipotensão4 sintomática5 após o início da terapêutica6 com BRATOR. A depleção1 de sódio e/ou a hipovolemia2 devem ser corrigidas antes do início do tratamento com BRATOR, por exemplo, pela redução da dose do diurético7.

Se ocorrer hipotensão4, manter o paciente em posição supina e, se necessário, administrar infusão venosa de solução salina fisiológica8. O tratamento com BRATOR pode ser continuado, uma vez que a pressão arterial9 esteja estabilizada.

Estenose10 arterial renal11

A administração de BRATOR por curto prazo a doze pacientes com hipertensão12 renovascular, secundária a estenose10 de artéria renal13 unilateral, não induziu qualquer alteração significativa na hemodinâmica14 renal11, na creatinina15 sérica ou na uréia16 nitrogenada sanguínea (UNS). No entanto, como os medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) podem aumentar a uréia16 sanguínea e a creatinina15 sérica em pacientes com estenose10 de artéria renal13 unilateral ou bilateral, recomenda-se a monitorização de ambos parâmetros desses pacientes como medida de segurança.

Insuficiência renal17

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal17. No entanto, não existem dados disponíveis em casos graves [clearance (depuração) de creatinina15 < 10 ml/min], recomenda-se cautela.

Insuficiência hepática18

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática18. A valsartana é eliminada principalmente como composto inalterado na bile19, e pacientes com distúrbios biliares obstrutivos mostraram clearance (depuração) mais baixo de valsartana (vide “Fármacocinética”). Deve-se tomar cuidado especial ao se administrar valsartana a pacientes com distúrbios biliares obstrutivos.

Insuficiência cardíaca20/Pós-infarto do miocárdio21

Pacientes com insuficiência cardíaca20 ou em tratamento do pós-infarto do miocárdio21 que utilizam BRATOR normalmente apresentam alguma redução na pressão arterial9, mas a descontinuação da terapêutica6 devida a uma hipotensão4 sintomática5 persistente não é usualmente necessária quando a posologia correta é seguida.

Cuidados devem ser tomados ao iniciar o tratamento em pacientes com insuficiência cardíaca20 ou pós-infarto do miocárdio21 (vide “Posologia”).

Como consequência da inibição do SRAA, alterações na função renal11 podem ser antecipadas em indivíduos suscetíveis.

Nos pacientes com insuficiência cardíaca20 grave, cuja função renal11 pode depender da atividade SRAA, o tratamento com inibidores ECA ou com antagonistas do receptor da angiotensina foi associado à oligúria22 e/ou azotemia e (raramente) com insuficiência renal17 aguda e/ou morte. A avaliação dos pacientes com insuficiência cardíaca20 ou pós-infarto do miocárdio21 deve sempre incluir a avaliação da função renal11.

Em pacientes com insuficiência cardíaca20, cuidados devem ser tomados com a tripla combinação de um inibidor da ECA, de um betabloqueador e valsartana.

Para pacientes23 com infarto do miocárdio21 recente, a combinação de captopril e valsartana não demonstrou nenhum benefício clínico adicional, porém demonstraram um aumento no risco dos efeitos adversos comparado à monoterapia.

Portanto, esta combinação não é recomendada para pacientes23 com infarto do miocárdio21 recente, ao contrário da monoterapia com BRATOR que é indicado para melhorar a sobrevida24 após infarto do miocárdio21 em pacientes clinicamente estáveis (vide “Indicações”).

Gravidez25 e lactação26

Devido ao mecanismo de ação dos antagonistas de angiotensina II, o risco para o feto27 não deve ser excluído. Em exposição in utero28 a inibidores da ECA (uma classe específica de medicamentos que agem no SRAA), durante o segundo e terceiro trimestres da gestação, houve relatos de lesões29 e morte de fetos em desenvolvimento. Além disso, nos dados retrospectivos, o uso de inibidores da ECA no primeiro trimestre foi associado a um risco potencial de anomalias congênitas30. Houve relatos de aborto espontâneo, oligodrâmnio e disfunção renal11 em recém-nascidos quando mulheres grávidas tomaram inadvertidamente a valsartana. Como qualquer droga que atua diretamente sobre SRAA, BRATOR não deve ser usado durante a gravidez25 (veja “Contraindicações”) ou em mulheres que planejam engravidar.

Os médicos que prescrevem qualquer agente que atue no SRAA devem aconselhar as mulheres com potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez25.

Não se sabe se a valsartana é excretada no leite humano. A valsartana foi excretada no leite de ratas lactantes31. Portanto, não se recomenda o uso de BRATOR em lactantes31.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Assim como outros agentes anti-hipertensivos, recomenda-se cautela ao se operar máquinas e/ou dirigir veículos.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
2 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).
3 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
4 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
5 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
6 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
7 Diurético: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
8 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
9 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
10 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.
11 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
12 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
13 Artéria Renal: Ramo da aorta abdominal que irriga os rins, glândulas adrenais e ureteres.
14 Hemodinâmica: Ramo da fisiologia que estuda as leis reguladoras da circulação do sangue nos vasos sanguíneos tais como velocidade, pressão etc.
15 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
16 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
17 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
18 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
19 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
20 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
21 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
22 Oligúria: Clinicamente, a oligúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas ou menor de 30 ml/hora.
23 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
24 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
25 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
26 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
27 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
28 Útero: É o maior órgão do sistema reprodutor feminino. Sua função principal é receber o óvulo fertilizado e dar-lhe todas as condições para o seu desenvolvimento.
29 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
30 Congênitas: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
31 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.

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