PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS DOMPERIX
Quando houver o uso concomitante de antiácidos1 ou agentes antissecretores, eles devem ser utilizados após as refeições, ou seja, eles não devem ser tomados simultaneamente a DOMPERIX (domperidona) antes das refeições.
PRECAUÇÕES PARA O USO: Os comprimidos contêm lactose2 e podem ser inadequados para pacientes3 com intolerância à lactose2, galactosemia4, ou má absorção da glicose5 e da galactose6.
USO EM PACIENTES COM DISTÚRBIOS HEPÁTICOS: Como DOMPERIX (domperidona) é altamente metabolizado no fígado7, a domperidona deve ser usada com cautela em pacientes com lesão8 hepática9.
USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL10: Em pacientes com insuficiência renal10 grave (creatinina11 sérica > 6 mg/100 mL ou >0,6 mmol/L12), a meia-vida de eliminação da domperidona aumenta de 7,4 para 20,8 horas, mas os níveis plasmáticos da droga foram inferiores aos de voluntários sãos. Como uma pequena quantidade da droga sob forma ativa é excretada pela via renal13, é pouco provável que a dose de uma administração única necessite ser ajustada em pacientes com insuficiência renal10. Na administração repetida, contudo, a frequência das doses deve ser reduzida para 1(uma) a 2(duas) vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes sob tratamento prolongado devem ser revistos regularmente.
USO DURANTE A GRAVIDEZ14: Existem dados pós-comercialização limitados quanto ao uso de DOMPERIX (domperidona) em gestantes. Um estudo em ratas mostrou toxicidade15 reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, DOMPERIX (domperidona) deve ser usado durante a gravidez14 apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.
CATEGORIA C: DOMPERIX (domperidona) é um medicamento classificado na categoria C de risco na gravidez14.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista.
USO DURANTE A LACTAÇÃO16: O medicamento é excretado no leite de ratas (na maior parte como metabólitos17: pico de concentração de 40 e 800 ng/mL respectivamente após a administração oral e endovenosa de 2,5 mg/kg). A concentração da domperidona no leite materno de mulheres lactantes18 é de 10 a 50% da concentração plasmática correspondente, e o esperado é não exceder 10 ng/mL. Espera-se que a quantidade total de domperidona excretada no leite humano seja menor que 7 mcg por dia, na maior posologia recomendada. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, DOMPERIX (domperidona) não é recomendável às mães que estão amamentando.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS OU UTILIZAR MÁQUINAS: DOMPERIX (domperidona) não influencia, ou não apresenta influência considerável na habilidade de dirigir e operar máquinas.
ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR19, PORTANTO, DEVE SER USADO COM CAUTELA
EM PORTADORES DE DIABETES20.