PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS TORLÓS
Hipersensibilidade.
Angioedema1 (vide “Reações Adversas”).
Hipotensão2 e desequilíbrio hidroeletrolítico3: em pacientes que apresentam depleção4 de volume intravascular5 (por exemplo, aqueles tratados com altas doses de diuréticos6), pode ocorrer hipotensão2 sintomática7. Essas situações devem ser corrigidas antes da administração da losartana potássica, ou deve-se utilizar dose inicial mais baixa (vide “Posologia”).
Desequilíbrios eletrolíticos são comuns em pacientes com comprometimento renal8, com ou sem diabetes9, e devem ser corrigidos. Em um estudo clínico que envolveu pacientes com diabetes tipo 210 e proteinúria11, a incidência12 de hipercalemia13 foi mais alta no grupo tratado com a losartana potássica quando comparado ao grupo placebo14; entretanto, poucos pacientes descontinuaram o tratamento em razão de hipercalemia13 (vide “Reações Adversas”).
Insuficiência hepática15: com base nos dados de farmacocinética que demonstram aumentos significativos das concentrações plasmáticas de losartana em pacientes com cirrose16, deve-se considerar doses mais baixas para pacientes17 com histórico de insuficiência hepática15 (vide “Posologia”).
Insuficiência renal18: como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina, foram relatadas, em indivíduos susceptíveis, alterações na função renal8, inclusive insuficiência renal18; essas alterações podem ser reversíveis com a descontinuação do tratamento.
Outros fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina podem aumentar as taxas de ureia19 sanguínea e de creatinina20 sérica em pacientes com estenose21 da artéria renal22 bilateral ou estenose21 da artéria23 de rim24 único. Foram relatados efeitos semelhantes com a losartana potássica; essas alterações da função renal8 podem ser reversíveis com a descontinuação do tratamento.
Insuficiência cardíaca25: o uso concomitante de losartana potássica e inibidores da ECA não foi adequadamente estudado.
Raça: com base no estudo LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension - Intervenção com losartana para redução de desfechos na hipertensão26), os benefícios de losartana potássica na morbidade27 e mortalidade28 cardiovascular comparados aos do atenolol não se aplicam a pacientes negros com hipertensão26 e hipertrofia29 ventricular esquerda, embora os dois esquemas terapêuticos reduzam efetivamente a pressão arterial30 em pacientes negros. Na população total do estudo LIFE (n= 9.193), o tratamento com a losartana potássica comparado ao atenolol reduziu em 13% (p= 0,021) o risco do desfecho primário composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral31 e infarto do miocárdio32. Nesse estudo, a losartana potássica reduziu o risco de morbidade27 e mortalidade28 cardiovascular comparado ao atenolol em pacientes hipertensos com hipertrofia29 ventricular esquerda que não eram negros (n= 8.660) conforme avaliado pelo desfecho primário composto (incidência12 combinada de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral31 e infarto do miocárdio32) (p= 0,003). Nesse estudo, entretanto, o risco de os pacientes negros que receberam atenolol apresentarem o desfecho primário composto foi menor quando comparado ao risco daqueles que receberam losartana potássica (p= 0,03). No subgrupo de pacientes negros (n= 533; 6% dos pacientes do Estudo LIFE), ocorreram 29 desfechos primários entre os 263 pacientes que receberam atenolol (11%, 25,9 por 1.000 pacientes/ano) e 46, entre os 270 pacientes que receberam losartana potássica (17%, 41,8 por 1.000 pacientes/ano).
Gravidez33: quando utilizados durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez33, os fármacos que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto34 em desenvolvimento. Quando houver confirmação de gravidez33, o tratamento com a losartana potássica deve ser suspenso o mais rapidamente possível.
Embora não haja experiência com a utilização de losartana potássica em mulheres grávidas, estudos realizados com losartana potássica em animais demonstraram danos e morte do feto34 e do recém-nascido; acredita-se que isto ocorra por um mecanismo farmacologicamente mediado pelos efeitos no sistema renina-angiotensina. Em humanos, a perfusão renal8 fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim, o risco para o feto34 aumenta se a losartana potássica for administrada durante o segundo ou o terceiro trimestre da gravidez33.
Categoria de risco na gravidez33: C (primeiro trimestre) - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez33: D (segundo e terceiro trimestres) - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez33.
Lactação35: não se sabe se a losartana é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano e por causa do potencial de efeitos adversos para o lactente36, deve-se optar por suspender a amamentação37 ou o tratamento com a losartana potássica, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Pediatria: a segurança e a eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas.
Pacientes idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade nos perfis de eficácia e segurança de losartana.