
INFORMAÇÕES AO PACIENTE AXONIUM
Ação do medicamento
AXONIUM é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central1, ocasionando a melhora dos sintomas2 em pacientes com esquizofrenia3 e outras doenças mentais (psicoses), e das fases de mania (euforia) do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.
Indicações do medicamento
AXONIUM é indicado para o tratamento agudo4 e de manutenção da esquizofrenia3 e outras doenças mentais (psicoses) onde sintomas2 positivos (ex.: delírios, alucinações5, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas2 negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional e social, pobreza de linguagem) são proeminentes. A olanzapina alivia também os sintomas2 afetivos secundários comumente associados com esquizofrenia3 e transtornos relacionados. AXONIUM é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes que responderam ao tratamento inicial.
AXONIUM, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicado para o tratamento de episódios de mania aguda ou episódios mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas2 psicóticos e com ou sem ciclagem rápida. A olanzapina é indicada para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência6 dos episódios de mania, mistos ou depressivos do transtorno bipolar.
Riscos do medicamento
Contraindicações
AXONIUM não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária de pacientes menores de 18 anos.
Advertências e Precauções
O desenvolvimento de síndrome7 neuroléptica maligna (SNM), uma síndrome7 complexa e potencialmente fatal, foi associado com olanzapina. Portanto, o aparecimento de sinais8 e/ou sintomas2 associados a essa síndrome7 exige descontinuação do tratamento com AXONIUM.
O uso de olanzapina foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia9 (surgimento de movimentos involuntários anormais). Caso o paciente desenvolva sinais8 e/ou sintomas2 compatíveis com discinesia tardia9, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com a olanzapina.
AXONIUM deve ser usado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: pacientes com histórico de convulsões ou que estão sujeitos a fatores que podem desencadear convulsões, direta ou indiretamente; pacientes com aumento da próstata10, alteração do funcionamento de uma parte do intestino (íleo paralítico11), glaucoma12 de ângulo fechado (uma doença que atinge os olhos13) ou condições relacionadas; pacientes que tenham alterações na contagem de células sanguíneas14; pacientes com história de depressão/toxicidade15 da medula óssea16 induzida por drogas; pacientes com depressão da medula óssea16 causada por doença concomitante, radioterapia17 ou quimioterapia18; pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fígado19) elevadas; pacientes com sinais8 e sintomas2 de insuficiência hepática20 ou outras doenças que atinjam o fígado19, diminuindo a sua função; pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado19.
Em pacientes diabéticos, ou com pré-disposição a esta doença, em tratamento com AXONIUM, recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia3.
Em pacientes idosos, com psicose21 associada à demência22, a eficácia da olanzapina não foi estabelecida e, durante estudos clínicos com olanzapina, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (ex.: derrame23 cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos pré-existentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco pré-existentes para o aumento da mortalidade24. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária25 e pneumonia26.
Recomenda-se que a pressão arterial27 de pacientes acima de 65 anos em tratamento com AXONIUM seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando o AXONIUM for prescrito com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma28, indicando alteração da condução de impulsos nervosos no coração29, especialmente em pacientes idosos. Como ocorre com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central1, AXONIUM deve ser usado com cuidado em pacientes idosos com demência22. A olanzapina não foi estudada em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Devido ao fato de AXONIUM poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com a olanzapina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar30 (lactose31), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes32.
Interações medicamentosas
AXONIUM poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450, carbamazepina, inibidores do CYP1A2, carvão ativado, fluoxetina, fluvoxamina, lorazepam. Devido à possibilidade da olanzapina diminuir a pressão sanguínea, a mesma deve ser administrada com cuidado a pacientes que estejam em tratamento com medicamentos para controlar a pressão alta. Deve-se ter cuidado adicional quando AXONIUM for administrado em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central1, incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com AXONIUM.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
Modo de uso
Administração oral
AXONIUM é apresentado na forma de comprimidos circulares de coloração amarela e deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições.
Não administrar mais que a quantidade total de AXONIUM recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.
Dose para pacientes34 com esquizofrenia3 e transtornos relacionados
A dose inicial recomendada de olanzapina é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose diária acima da dose habitual (10 mg) só é recomendado após avaliação médica.
Dose para pacientes34 com mania aguda associada ao transtorno bipolar
A dose inicial recomendada de olanzapina é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima daquela sugerida diariamente só é recomendado após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.
Prevenção de recorrência6 do transtorno bipolar
Na prevenção de recorrência6 do transtorno bipolar, a dose inicial recomendada é de 10 mg/dia. Para pacientes34 que já estavam recebendo olanzapina para tratamento de episódio maníaco, continuar o tratamento para prevenir a recorrência6 na mesma dose. A dose diária pode ser ajustada posteriormente, com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.
Considerações gerais sobre a administração de AXONIUM em populações especiais
Dose para pacientes34 idosos: uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes34 idosos ou quando fatores clínicos justificarem o seu uso.
Dose para pacientes34 com insuficiência hepática20 (mau funcionamento do fígado19) ou renal35 (mau funcionamento dos rins36): uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes34 com insuficiência hepática20 moderada ou insuficiência renal37 grave e aumentada somente com cautela.
Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa para pacientes34 que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idade avançada, não fumante) que podem diminuir o metabolismo38 da olanzapina.
Lembre-se de renovar sua receita antes que sua caixa de AXONIUM termine.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Reações adversas
Foram relatados os seguintes eventos adversos com o uso de olanzapina:
Efeitos adversos gerais: sonolência, ganho de peso, aumento da prolactina39 (hormônio40 da lactação41), tontura42, fraqueza (astenia43), inquietação motora (acatisia44), aumento do apetite, inchaço45 (edema46 periférico), diminuição da pressão sanguínea (hipotensão47 ortostática), lesão48 muscular grave (rabdomiólise49), obstrução de veia por coágulo50 (tromboembolismo51 venoso), marcha anormal, quedas, incontinência urinária25, pneumonia26, eventos cerebrovasculares (ex.: derrame23 cerebral), boca52 seca, prisão de ventre (constipação53), elevação das enzimas do fígado19 (TGO e/ou TGP), aumento da taxa de glicose54 no sangue55 (hiperglicemia56), aumento da taxa de triglicérides57 no sangue55 (hipertrigliceridemia), aumento da taxa de colesterol58 no sangue55 (hipercolesterolemia59), aumento de um tipo de célula60 branca no sangue55 (eosinofilia61), aceleração dos batimentos do coração29 (taquicardia62), lentidão de batimentos do coração29 (bradicardia63), reações alérgicas graves, coceira (prurido64), erupção65 na pele66 com coceira (urticária67), reações após suspensão do medicamento [como sudorese68 (diaforese69), náusea70 e vômito71], inflamação72 do pâncreas73 (pancreatite74), sensibilidade à luz (fotossensibilidade), lesões75 de pele66, ereção76 persistente do pênis77 acompanhada de dor (priapismo78), hepatite79, coma80 diabético, cetoacidose diabética81, diminuição de células brancas do sangue82 (leucopenia83), diminuição das plaquetas84 do sangue55 (trombocitopenia85), aumento de um tipo de enzima86 presente predominantemente nas células87 do fígado19 (aumento de fosfatase alcalina88), aumento do produto da destruição dos glóbulos vermelhos (aumento de bilirrubina89 total), coloração amarelada da pele66, mucosas90 e secreções (icterícia91), alopécia92 (perda de cabelos), fadiga93 (cansaço) e presença de glicose54 na urina94 (glicosúria95).
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose21 associada à demência22: marcha anormal, quedas, incontinência urinária25 e pneumonia26.
Eventos adversos observados em pacientes com psicose21 induzida por alguns tipos de medicamentos associada com Doença de Parkinson96: piora dos sintomas2 parkinsonianos e alucinações5.
Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada97 com lítio ou valproato: ganho de peso, boca52 seca, aumento de apetite, tremores, distúrbio da fala.
Conduta em caso de superdose
Os sintomas2 mais comumente relatados em caso de superdose com olanzapina incluem aumento dos batimentos do coração29 (taquicardia62), agitação/agressividade, alteração na articulação98 das palavras (disartria99), vários sintomas2 extrapiramidais (ex.: tremores, movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando de sedação100 ao coma80.
Outras sequelas101 significativas do ponto de vista médico incluem delirium102, convulsão103, possível síndrome7 neuroléptica maligna [uma complicação rara, porém potencialmente fatal, caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica (pressão sanguínea instável, suor em excesso, aumento dos batimentos do coração29)], depressão respiratória, aspiração, aumento ou diminuição da pressão sanguínea (hipertensão104 ou hipotensão47), alteração dos batimentos do coração29 (arritmias105 cardíacas) e parada car diorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdoses agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida106 após uma superdose aguda de aproximadamente de olanzapina por via oral.
Tratamento da superdose
Não existe antídoto107 específico para olanzapina. A indução de vômito71 não é recomendada.
Em caso de suspeita, procurar imediatamente o serviço de saúde33 mais próximo.
Não tentar dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado, pois isso pode piorar o quadro.
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde33.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.