REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS AXONIUM

Peso: em estudos clínicos randomizados, o ganho de peso médio foi maior em pacientes tratados com olanzapina em comparação com placebo¹. Foi observado um ganho de peso clinicamente significativo em todas as categorias de índice de massa corporal² (IMC³) basal.

Glicose⁴: nos estudos clínicos em adultos (de até 52 semanas), a olanzapina foi associada a uma alteração média maior na glicose⁴, em relação ao placebo¹.

A diferença nas alterações médias entre os grupos olanzapina e placebo¹ foi maior em pacientes com evidências de desregulação de glicose⁴ na avaliação inicial na linha de base (incluindo aqueles pacientes diagnosticados com diabetes mellitus⁵ ou que apresentaram quadro sugestivo de hiperglicemia⁶), e estes pacientes tiveram um aumento maior na HbA1c⁷ comparados aos pacientes que utilizaram placebo¹.

Lipídios: nos estudos clínicos de até 12 semanas de duração em adultos, os pacientes tratados com olanzapina tiveram um aumento médio nos níveis de colesterol⁸ total, colesterol⁸ LDL⁹ e triglicérides¹⁰ de jejum, comparados aos pacientes tratados com placebo¹.

Os aumentos médios nos valores dos lipídios de jejum (colesterol⁸ total, colesterol⁸ LDL⁹ e triglicérides¹⁰) foram maiores em pacientes com evidência de desregulação lipídica na avaliação inicial na linha de base.

Com relação ao colesterol⁸ HDL¹¹ de jejum, não foi observada diferença estatisticamente significativa entre pacientes tratados com olanzapina e pacientes tratados com placebo¹.

Prolactina¹²: as concentrações plasmáticas de prolactina¹² foram elevadas em 34% dos pacientes tratados com olanzapina. Estas elevações foram leves e transitórias (os valores médios não foram acima dos limites superiores da normalidade e não houve diferença estatisticamente significativa com relação ao placebo¹) e foram raramente associadas a manifestações clínicas (ex.: ginecomastia¹³, galactorreia¹⁴ e aumento das mamas¹⁵). Na maioria dos pacientes, os níveis retornaram aos valores normais sem interrupção do tratamento.

Transaminases hepáticas¹⁶: elevações transitórias e assintomáticas das transaminases hepáticas¹⁶ TGP e TGO foram observadas ocasionalmente.

Eosinofilia¹⁷: eosinofilia¹⁷ assintomática foi ocasionalmente observada.

Efeitos adversos para populações especiais

Pacientes idosos com psicose¹⁸ associada à demência¹⁹: nos estudos clínicos com pacientes idosos com psicose¹⁸ associada à demência¹⁹, os efeitos indesejáveis muito comuns (≥ 10%) relacionados ao uso da olanzapina foram: marcha anormal e queda. Já os efeitos indesejáveis comuns (< 10% e ≥ 1%) associados ao uso da olanzapina foram: incontinência urinária²⁰ e pneumonia²¹.

Pacientes com psicose¹⁸ induzida por droga (agonista²² da dopamina²³) associada com Doença de Parkinson²⁴: nos estudos clínicos envolvendo pacientes com psicose¹⁸ induzida por droga (agonista²² da dopamina²³) associada com Doença de Parkinson²⁴, a piora dos sintomas²⁵ parkinsonianos foi relatada muito comumente e com maior frequência que com o placebo¹. Alucinações²⁶ também foram muito comumente relatadas e com maior frequência que com o placebo¹. Nesses estudos, foi necessário que os pacientes estivessem estáveis à dose eficaz mais baixa de medicamentos antiparkinsonianos (agonistas da dopamina²³) antes do início do estudo e permanecessem com as mesmas doses e medicações antiparkinsonianas ao longo do estudo. A olanzapina foi iniciada na dose de 2,5 mg/dia e titulada até uma dose máxima de 15 mg/dia, baseada no julgamento do investigador.

As informações a seguir resumem as reações adversas relevantes, com suas respectivas frequências, identificadas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após o lançamento das formas farmacêuticas de uso oral e intramuscular de olanzapina.