REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS AXONIUM
Peso: em estudos clínicos randomizados, o ganho de peso médio foi maior em pacientes tratados com olanzapina em comparação com placebo1. Foi observado um ganho de peso clinicamente significativo em todas as categorias de índice de massa corporal2 (IMC3) basal.
Glicose4: nos estudos clínicos em adultos (de até 52 semanas), a olanzapina foi associada a uma alteração média maior na glicose4, em relação ao placebo1.
A diferença nas alterações médias entre os grupos olanzapina e placebo1 foi maior em pacientes com evidências de desregulação de glicose4 na avaliação inicial na linha de base (incluindo aqueles pacientes diagnosticados com diabetes mellitus5 ou que apresentaram quadro sugestivo de hiperglicemia6), e estes pacientes tiveram um aumento maior na HbA1c7 comparados aos pacientes que utilizaram placebo1.
Lipídios: nos estudos clínicos de até 12 semanas de duração em adultos, os pacientes tratados com olanzapina tiveram um aumento médio nos níveis de colesterol8 total, colesterol8 LDL9 e triglicérides10 de jejum, comparados aos pacientes tratados com placebo1.
Os aumentos médios nos valores dos lipídios de jejum (colesterol8 total, colesterol8 LDL9 e triglicérides10) foram maiores em pacientes com evidência de desregulação lipídica na avaliação inicial na linha de base.
Com relação ao colesterol8 HDL11 de jejum, não foi observada diferença estatisticamente significativa entre pacientes tratados com olanzapina e pacientes tratados com placebo1.
Prolactina12: as concentrações plasmáticas de prolactina12 foram elevadas em 34% dos pacientes tratados com olanzapina. Estas elevações foram leves e transitórias (os valores médios não foram acima dos limites superiores da normalidade e não houve diferença estatisticamente significativa com relação ao placebo1) e foram raramente associadas a manifestações clínicas (ex.: ginecomastia13, galactorreia14 e aumento das mamas15). Na maioria dos pacientes, os níveis retornaram aos valores normais sem interrupção do tratamento.
Transaminases hepáticas16: elevações transitórias e assintomáticas das transaminases hepáticas16 TGP e TGO foram observadas ocasionalmente.
Eosinofilia17: eosinofilia17 assintomática foi ocasionalmente observada.
Efeitos adversos para populações especiais
Pacientes idosos com psicose18 associada à demência19: nos estudos clínicos com pacientes idosos com psicose18 associada à demência19, os efeitos indesejáveis muito comuns (≥ 10%) relacionados ao uso da olanzapina foram: marcha anormal e queda. Já os efeitos indesejáveis comuns (< 10% e ≥ 1%) associados ao uso da olanzapina foram: incontinência urinária20 e pneumonia21.
Pacientes com psicose18 induzida por droga (agonista22 da dopamina23) associada com Doença de Parkinson24: nos estudos clínicos envolvendo pacientes com psicose18 induzida por droga (agonista22 da dopamina23) associada com Doença de Parkinson24, a piora dos sintomas25 parkinsonianos foi relatada muito comumente e com maior frequência que com o placebo1. Alucinações26 também foram muito comumente relatadas e com maior frequência que com o placebo1. Nesses estudos, foi necessário que os pacientes estivessem estáveis à dose eficaz mais baixa de medicamentos antiparkinsonianos (agonistas da dopamina23) antes do início do estudo e permanecessem com as mesmas doses e medicações antiparkinsonianas ao longo do estudo. A olanzapina foi iniciada na dose de 2,5 mg/dia e titulada até uma dose máxima de 15 mg/dia, baseada no julgamento do investigador.
As informações a seguir resumem as reações adversas relevantes, com suas respectivas frequências, identificadas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após o lançamento das formas farmacêuticas de uso oral e intramuscular de olanzapina.