PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS RISS
- Pacientes idosos com demência1Mortalidade2 geral: pacientes idosos com demência1 tratados com antipsicóticos atípicos tiveram um aumento na mortalidade2 quando comparado a placebo3 em uma metanálise de 17 estudos controlados de antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona. Em estudos clínicos de risperidona controlados com placebo3 nesta população, a incidência4 de mortalidade2 foi 4,0% para pacientes5 tratados com risperidona comparado à 3,1% em pacientes tratados com placebo3. A idade média de pacientes que vieram à óbito6 era 86 anos (intervalo de 67 a 100 anos).
Uso concomitante de furosemida: em estudos controlados com placebo3 em pacientes idosos com demência1, uma maior incidência4 de mortalidade2 foi observada em pacientes tratados com furosemida e risperidona (7,3%; idade média: 89 anos, intervalo de 75 a 97 anos) quando comparado aos pacientes tratados com risperidona isolada (3,1%; idade média: 84 anos, intervalo de 70 a 96 anos) ou furosemida isolada (4,1%; idade média: 80 anos, intervalo de 67 a 90 anos). O aumento na mortalidade2 em pacientes tratados com furosemida e risperidona foi observado em dois de quatro estudos clínicos.
O mecanismo patofisiológico não foi claramente identificado para explicar este achado e não há um padrão consistente para a causa do óbito6. Apesar disto, deve-se ter cautela e avaliar os riscos e benefícios desta combinação antes da decisão de uso. Não houve aumento na incidência4 de mortalidade2 entre pacientes recebendo outros diuréticos7 concomitantemente com risperidona. Independente do tratamento, desidratação8 foi um fator geral de risco para mortalidade2 e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência1.
Eventos adversos vasculares9 cerebrais: estudos clínicos controlados com placebo3 realizados em pacientes idosos com demência1 mostraram uma incidência4 maior de eventos adversos vasculares9 cerebrais (acidentes vasculares9 cerebrais e episódios de isquemia10 transitória), incluindo óbitos, em pacientes tratados com risperidona comparados aos que receberam placebo3 (idade média: 85 anos, intervalo de 73 a 97 anos).