RESULTADOS DE EFICÁCIA ALEKTOS

Atualizado em 28/05/2016
Em estudos clínicos realizados em pacientes adultos e adolescentes com rinoconjuntivite1 alérgica (sazonal e perene), a bilastina 20 mg administrada uma vez ao dia por 14-28 dias foi eficaz no alívio de sintomas2 como espirros, secreção nasal, prurido3 nasal, congestão nasal, prurido3 ocular, lacrimejamento e vermelhidão ocular. A bilastina controlou eficazmente os sintomas2 por 24 horas. Em um estudo duplo-cego4, randomizado5, multicêntrico, de grupos paralelos, controlado com placebo6, em pacientes adultos (12-70 anos) com rinite7 alérgica intermitente8 (RAI), o tratamento de duas semanas com bilastina 20 mg reduziu significantemente o escore total de sintomas2 em relação a placebo6 (98,4 com bilastina vs 118,4 com placebo6; P<0,001). Foi ainda mais eficaz que placebo6 na melhora dos escores de sintomas2 nasais (ESN), dos escores de sintomas2 não-nasais (ESNN) e dos escores de desconforto associado à rinite7 (P<0,05), bem como no questionário global de qualidade de vida em rinoconjuntivite1 (P<0,005) [Bachert C e cols. Allergy 2009;64(1):158-65]. Em outro estudo com metodologia similar, a média do escore total de sintomas2 (escore x dia) foi reduzida de forma estatisticamente significativa nos pacientes tratados com bilastina em comparação com o tratamento com placebo6 (76,5, 100,6; P<0,001) e em todos os desfechos secundários [Kuna P e cols. Clinical & Experimental Allergy 2009;39(9):1338-47]. O potencial de melhora dos sintomas2 da rinite7 alérgica com bilastina foi avaliado em câmara de prova de Viena (Vienna Challenge Chamber - VCC) em dois dias consecutivos de provocação alergênica. Bilastina teve um rápido início de ação, dentro de uma hora, sem diferença estatística em relação aos demais anti-histamínicos. A duração da ação da bilastina, avaliada pela soma dos escores em tempos determinados, foi de pelo menos 26 horas(P<0,001 em relação a placebo6). [Horak F e cols. Inflamm Res 2010;59:391-8]Em um estudo clínico realizado em pacientes com urticária9 idiopática10 crônica, bilastina 20 mg administrada uma vez ao dia por 28 dias foi eficaz no alívio da intensidade do prurido3, do número e do tamanho de eritemas11, bem como do desconforto dos pacientes em razão da urticária9. A média de redução do escore total de sintomas2 refletivo e instantâneo a partir do segundo dia em relação ao basal foi significantemente melhor que aquela com placebo6 (P<0,001). Os pacientes melhoraram suas condições de desconforto geral e de sono e a qualidade de vida (P<0,001 em todos os parâmetros) [Zuberbier T e cols. Allergy 2010;65:516-28].
Não se observou prolongamento clinicamente relevante do intervalo QTc ou qualquer outro efeito cardiovascular nos estudos clínicos realizados com a bilastina, mesmo com doses de 200 mg ao dia (10 vezes a dose clínica) por 7 dias em 9 indivíduos pesquisados ou quando coadministrada com inibidores da P-gp, tais como cetoconazol (24 indivíduos) e eritromicina (24 indivíduos). Além disso foi efetuado um estudo completo sobre o QT em 30 voluntários, sem relato de alterações relevantes [BILA 459-06;07;08].
Em estudos clínicos controlados com a dose recomendada de 20 mg uma vez ao dia, a incidência12 de sonolência não foi estatisticamente diferente daquela com placebo6. A bilastina em doses de até 40 mg uma vez ao dia não afetou o desempenho psicomotor13 nos estudos clínicos e não afetou o desempenho ao dirigir em teste padrão de direção. Os pacientes idosos (? 65 anos de idade) incluídos nos estudos de fase II e III não apresentaram diferença na eficácia ou na segurança em relação aos pacientes mais jovens.
De um modo global, o perfil de segurança da bilastina 20 mg foi comparável ao de placebo6 e significantemente melhor que o da cetirizina.
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Complementos

1 Rinoconjuntivite: Rinite Alérgica ou Rinoconjuntivite é uma inflamação das mucosas das vias aéreas superiores e dos olhos. Os sintomas são espirros; coceira no nariz, na garganta, no céu da boca, nos olhos; lacrimejamento, obstrução nasal e dor de cabeça.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
4 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
5 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
6 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
7 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
8 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
9 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
10 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
11 Eritemas: Vermelhidões da pele, difusas ou salpicadas, que desaparecem à pressão.
12 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
13 Psicomotor: Próprio ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.

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