REAÇÕES ADVERSAS ALEKTOS
Atualizado em 28/05/2016
Os eventos adversos mais frequentemente relatados por pacientes tratados com 20 mg de bilastina durante estudos clínicos de fase II e III foram cefaleia5, sonolência, tontura6 e fadiga7. Estes eventos adversos ocorreram com frequência comparável nos pacientes tratados com placebo4. A maioria dos eventos adversos observados foi leve e transitória.
Os eventos adversos pelo menos possivelmente relacionadas à bilastina e delatadoss em mais de 0,1% dos pacientes tratados com 20 mg de bilastina durante o desenvolvimento clínico foram: [reações comuns: >1/100 e <1/10; - reações incomuns: >1/1.100 e <1/100; - reações raras: >1/10.000 e <1/1.000; - reações muito raras: <1/10.000].
Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, cefaléia5.
Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): herpes oral, aumento do apetite, ansiedade, insônia, tinido, vertigem8, tontura6, dispnéia9, desconforto nasal, ressecamento nasal, prurido10 cutâneo11, fadiga7, sede, pirexia12, astenia13, dor/desconforto abdominal, epigastralgia14, náusea15, diarreia16, boca17 seca, dispepsia18, gastrite19, aumento de peso, distúrbios cardíacos (bloqueio de ramo direito, arritmia20 sinusal, extrassístoles ventriculares, QT prolongado, elevação do segmento ST, segmento ST-T anormal e onda T anormal no ECG), elevação de ã-GT, de transaminases, creatinina21 e triglicerídios.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos mesmo quando indicado e utilizado corretamente. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Notifique também a empresa através do serviço de atendimento.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Rinoconjuntivite: Rinite Alérgica ou Rinoconjuntivite é uma inflamação das mucosas das vias aéreas superiores e dos olhos. Os sintomas são espirros; coceira no nariz, na garganta, no céu da boca, nos olhos; lacrimejamento, obstrução nasal e dor de cabeça.
2 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
3 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
4 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
5 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
6 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
7 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
8 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
9 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
10 Prurido: 1. Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2. Comichão, coceira. 3. No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
11 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
12 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
13 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
14 Epigastralgia: Dor na região epigástrica, ou seja, na parte mediana superior da parede abdominal, que corresponde em profundidade, aproximadamente, ao estômago e ao lobo esquerdo do fígado.
15 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
16 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
17 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
18 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
19 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
20 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
21 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
