CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO KLARICID IV

KLARICID I.V. deve ser armazenado em temperatura ambiente (15-30ºC), protegido da luz e da umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição em água estéril, manter a temperatura de 5ºC por até 48 horas ou manter a temperatura de 25ºC por até 24 horas.

Após diluição, manter a temperatura de 5ºC por até 48 horas ou manter a temperatura de 25ºC por até 6 horas.

Características físicas e organolépticas

KLARICID I.V. pó liofilizado¹, branco a quase branco, com odor leve, aromático. O produto reconstituído é uma solução límpida, livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

- 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Preparo da infusão:

1. PREPARAR A SOLUÇÃO INICIAL DE KLARICID I.V. ADICIONANDO 10 ML DE ÁGUA ESTÉRIL PARA INJEÇÃO² AO FRASCO-AMPOLA COM O PÓ LIOFILIZADO¹. USAR SOMENTE ÁGUA ESTÉRIL PARA INJEÇÃO², POIS OUTROS DILUENTES PODEM CAUSAR PRECIPITAÇÃO DURANTE A RECONSTITUIÇÃO. NÃO UTILIZAR ÁGUA DESTILADA OU DILUENTES CONTENDO CONSERVANTES OU SAIS INORGÂNICOS. QUANDO O PRODUTO É RECONSTITUÍDO COMO INDICADO, A SOLUÇÃO RESULTANTE CONTÉM UM CONSERVANTE ANTIMICROBIANO ATIVO E CADA ML DO PRODUTO RECONSTITUÍDO CONTÉM 50 MG DE CLARITROMICINA IV.

A SOLUÇÃO DEVE SER AGITADA ATÉ A COMPLETA SOLUBILIZAÇÃO DO PRODUTO.

2. Produto reconstituído: estudos químicos e físicos demonstraram estabilidade por 48 horas a 5ºC e por 24 horas a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico³, o produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento até o uso do produto são de inteira responsabilidade do usuário, e não devem ser mais longos do que 24 horas em temperatura entre 2º a 8ºC, a menos que a reconstituição tenha sido feita em condições de assepsia⁴ controladas e validadas.

3. O produto reconstituído (500 mg em 10 mL de água estéril para injeção²) deverá ser adicionado a um mínimo de 250 mL de uma das seguintes soluções, antes da administração:

  - Solução de glicose⁵ 5% em Ringer lactato⁶

  - Glicose⁵ 5%

  - Ringer lactato⁶

  - Glicose⁵ 5% em cloreto de sódio 0,3%

  - Glicose⁵ 5% em cloreto de sódio 0,45%

  - Normosol-M em glicose⁵ 5%

  - Normosol-R em glicose⁵ 5%

  - Cloreto de sódio 0,9%

4. Produto diluído: estudos químicos e físicos demonstraram estabilidade por 48 horas a 5ºC e por 6 horas a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico³, o produto final diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento até o uso do produto são de inteira responsabilidade do usuário, e não devem ser mais longos do que 24 horas em temperatura entre 2º a 8ºC, a menos que a reconstituição tenha sido feita em condições de assepsia⁴ controladas e validadas.

Nenhum medicamento ou agente químico deve ser adicionado à mistura de lactobionato de claritromicina injetável, a menos que seus efeitos na estabilidade física e/ou química da solução tenham sido anteriormente estabelecidos.

Posologia

Adultos

A dose recomendada em adultos acima de 18 anos é 1,0 g ao dia, dividido em duas doses iguais, infundidas através de solução IV, durante pelo menos 60 minutos, após prévia diluição em diluente IV apropriado.

A dose diária máxima do medicamento é de 1,0 g.

KLARICID I.V. não deve ser administrado em bolus⁷ ou por via intramuscular. Administrar somente pela via intravenosa.

Até o momento, não há dados que suportem o uso de KLARICID I.V. em pacientes abaixo de 18 anos.

Pacientes com infecção⁸ micobacteriana: embora não haja informações sobre o uso de claritromicina IV em pacientes imunocomprometidos, há estudos sobre o uso de claritromicina oral em pacientes com HIV⁹. O tratamento indicado para adultos com infecções¹⁰ disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) requer doses de 1000 mg/dia, divididas em 2 doses.

A terapia endovenosa deve ser limitada a 2-5 dias para doentes graves e deve ser modificada para terapia oral tão logo seja possível, segundo julgamento médico.

Pacientes com insuficiência renal¹¹

Em pacientes com função renal¹² comprometida, com depuração da creatinina¹³ inferior a 30 mL/min, a dose deve ser reduzida à metade da dose normal recomendada.