REAÇÕES ADVERSAS KLARICID IV
As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na população adulta quanto pediátrica são: náuseas1, vômito2, dor abdominal, diarreia3 e paladar4 alterado. Estas reações adversas geralmente são de intensidade leve e são consistentes com o perfil de segurança conhecido dos antibióticos macrolídeos.
Não houve diferença significante na incidência5 destes efeitos gastrointestinais durante os estudos clínicos entre a população de pacientes com ou sem infecções6 micobacterianas pré-existentes.
Os dados abaixo são referentes às reações adversas reportadas nos estudos clínicos e em relatos pós-comercialização.
As reações consideradas possíveis de estarem relacionadas à claritromicina são classificadas da seguinte forma: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 a ≤ 1/10), incomuns ((≥ 1/1000 a < 1/100) e com frequência desconhecida (reações adversar relatadas póscomercialização; não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de seriedade, quando a seriedade pôde ser avaliada.
Reações muito comuns (≥ 1/10):
Ligadas ao local de administração: flebite7 no local da injeção8.
Reações comuns (≥ 1/100 a < 1/10):
Distúrbios psiquiátricos: insônia.
Distúrbios de sistema nervoso9: disgeusia10, cefaleia11 e paladar4 alterado.
Distúrbios vasculares12: vasodilatação.
Distúrbios gastrointestinais: diarreia3, vômito2, dispepsia13, náusea14 e dor abdominal.
Distúrbios hepatobiliares15: teste de função hepática16 anormal.
Distúrbios de pele17 e tecidos subcutâneos: rash18, hiperidrose19.
Ligadas ao local de administração: dor e inflamação20 no local da injeção8.
Reações incomuns (≥ 1/1000 a < 1/100):
Infecções6 e infestações: celulite21, candidíase22, infecção23 vaginal.
Sistema sanguíneo e linfático24: leucopenia25.
Distúrbios do sistema imunológico26: reação anafilactoide27, hipersensibilidade.
Distúrbios nutricionais e do metabolismo28: anorexia29, diminuição de apetite.
Distúrbios psiquiátricos: ansiedade.
Distúrbios de sistema nervoso9: perda de consciência, discinesia, tontura30, tremor e sonolência.
Distúrbios do ouvido e labirinto31: vertigem32, deficiência auditiva e tinido.
Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, fibrilação atrial, eletrocardiograma33 QT prolongado, extrassístole e palpitações34.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: asma35 e embolia36 pulmonar.
Distúrbios gastrointestinais: esofagite37, gastrite38, estomatite39, glossite40, constipação41, boca42 seca, eructação43 e flatulência.
Distúrbios hepatobiliares15: alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas.
Distúrbios de pele17 e tecidos subcutâneos: dermatite44 bolhosa, prurido45 e urticária46.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo47: rigidez musculoesquelética.
Distúrbios renais e urinários: creatinina48 e ureia49 sanguínea aumentadas.
Distúrbios gerais: astenia50.
Investigacionais: relação albumina51 globulina52 anormal.
Reações de frequência desconhecida:
Infecções6 e infestações: colite53 pseudomembranosa, erisipela54.
Sistema sanguíneo e linfático24: agranulocitose55 e trombocitopenia56.
Distúrbios do sistema imunológico26: reação anafilática57, angioedema58.
Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações59,sonhos anormais e mania
Distúrbios de sistema nervoso9: convulsão60, ageusia, parosmia, anosmia e parestesia61.
Distúrbios do ouvido e labirinto31: surdez.
Distúrbios cardíacos: torsades de pointes e taquicardia62 ventricular.
Distúrbios vasculares12: hemorragia63.
Distúrbios gastrointestinais: pancreatite64 aguda, descoloração da língua65 e dos dentes.
Distúrbios hepatobiliares15: disfunção hepática16 e icterícia66 hepatocelular.
Distúrbios de pele17 e tecidos subcutâneos: Síndrome de Stevens-Johnson67, necrólise epidérmica tóxica68, rash18 com eosinofilia69 e sintomas70 sistêmicos71 (Síndrome72 DRESS), acne73.
Distúrbios músculoesqueléticos e de tecidos conectivos: miopatia74.
Distúrbios renais e urinários: disfunção renal75 e nefrite76 intersticial77.
Investigacionais: INR aumentada, tempo de protrombina78 aumentado e cor de urina79 anormal.
Pacientes imunocomprometidos
Em pacientes com AIDS ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para infecções6 por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais80 da doença subjacente do HIV81 ou de uma doença intercorrente.
Em pacientes adultos, os eventos adversos frequentemente relatados por pacientes tratados com dose oral diária de 1000 mg de claritromicina foram: náuseas1, vômitos82, alteração do paladar4, dor abdominal, diarreia3, rash18, flatulência, cefaleia11, constipação41, alterações da audição e elevação sérica das transaminases glutâmico oxalacética (TGO) e glutâmico pirúvica (TGP). Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia83, insônia e boca42 seca.
Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi feita analisando-se os valores muito anormais para os testes especificados (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite). Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que
receberam 1000 mg de claritromicina/dia apresentaram níveis intensamente anormais de TGO e TGP e contagem anormalmente baixa de plaquetas84 e leucócitos85. Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de ureia49 nitrogenada sanguínea (BUN).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.