ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES MELOXICAM MERCK
Da mesma forma que com outros AINEs, ulceração1, perfuração ou sangramento gastrintestinais, potencialmente fatais, podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomatologia prévia ou antecedentes de distúrbios gastrintestinais graves. As consequências destes eventos normalmente são mais graves em pacientes idosos.
Deve-se ter cautela ao administrar o produto a pacientes com antecedentes de afecções2 do trato gastrintestinal. Pacientes com sintomas3 gastrintestinais devem ser monitorados. O tratamento com meloxicam deve ser interrompido se ocorrer úlcera4 ou sangramento gastrintestinal.
Da mesma forma que com outros AINES, deve-se ter cautela com pacientes que estejam recebendo tratamento com anticoagulantes5.
Relataram-se raramente casos de reações cutâneas6 graves, algumas fatais, incluindo dermatite7 esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson8 e necrólise epidérmica tóxica9 associadas ao uso de meloxicam. Supõe-se que os pacientes estejam sob maior risco a essas reações no início da terapia, sendo que as reações ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês do tratamento.
Meloxicam deve ser descontinuado ao primeiro sinal10 de surgimento de erupções cutâneas6, lesões11 na mucosa12 ou qualquer outro sinal10 de hipersensibilidade.
Os AINEs podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares trombóticos13 graves, infarto do miocárdio14 e acidente vascular cerebral15 (AVC), que podem ser fatais. Este risco pode aumentar com o prolongamento do tratamento. Pacientes com doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular podem estar sob maior risco.
Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas16 renais envolvidas na manutenção da perfusão renal17. Nos pacientes que apresentam diminuição do fluxo e do volume sanguíneo renal17, a administração de um anti-inflamatório não-esteroide pode precipitar descompensação renal17 que, no entanto, via de regra, retorna ao estágio pré-tratamento com a interrupção da terapia anti-inflamatória não-esteroidal.
Os pacientes sob maior risco de tal reação são idosos, indivíduos desidratados, portadores de insuficiência cardíaca congestiva18, cirrose19 hepática20, síndrome nefrótica21, doença renal17 ativa; pacientes em tratamento concomitante com diuréticos22, inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II ou que se encontram hipovolêmicos devido à intervenção cirúrgica de grande porte. Nestes pacientes, é necessário monitorar cuidadosamente a função renal17, incluindo o volume urinário, no início do tratamento.
Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite23 intersticial24, glomerulonefrite25, necrose26 medular renal17 ou síndrome nefrótica21.
Nos pacientes com insuficiência renal27 grave em hemodiálise28, a dose de meloxicam não deve exceder 7,5 mg ao dia. Nos pacientes com insuficiência renal27 leve ou moderada (depuração de creatinina29 >25 ml/min), não há necessidade de redução de dose.
Da mesma forma que com outros AINEs, observaram-se elevações ocasionais das transaminases séricas ou de outros indicadores da função hepática20. Na maioria dos casos, o aumento acima dos níveis normais foi transitório e pequeno. Se as alterações forem significativas ou persistentes, a administração de meloxicam deve ser interrompida e os exames apropriados devem ser solicitados.
Em caso de cirrose19 hepática20 clinicamente estável, não há necessidade de redução da dose de meloxicam.
A tolerabilidade ao produto é menor em pacientes debilitados ou desnutridos, que devem ser cuidadosamente supervisionados. Da mesma forma que com outros AINEs, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos, nos quais as funções renal17, hepática20 e cardíaca estão mais frequentemente alteradas.
Os AINEs podem causar retenção hídrica, de sódio e de potássio, além de interferir no efeito natriurético dos diuréticos22. Como resultado, pode ocorrer precipitação ou exacerbação de insuficiência cardíaca30 ou hipertensão31 em pacientes susceptíveis. Recomenda-se monitorização clínica dos pacientes sob risco.
Meloxicam, assim como outros AINEs, pode mascarar os sintomas3 de doença infecciosa subjacente.
Meloxicam comprimidos contêm 160,2 mg de lactose32 monoidratada por dose máxima diária recomendada. Por isso, pacientes com condição hereditárias rara de intolerância à galactose33, p. ex. galactosemia34, não devem tomar esse medicamento.
Não existem estudos específicos relativos aos efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, os pacientes devem ser alertados sobre o fato de eles poderem apresentar efeitos indesejáveis como alterações na visão35 incluindo visão35 borrada, tontura36, sonolência, vertigem37 e outros distúrbios do sistema nervoso central38. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas. Se os pacientes apresentarem algum desses efeitos, eles devem evitar tais tarefas.
Fertilidade, gravidez39 e lactação40
O uso de meloxicam, assim como de qualquer droga que iniba a síntese de ciclooxigenase/prostaglandinas16 pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que estejam tentando engravidar.
Meloxicam pode prejudicar a ovulação41. Dessa forma, para mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade42, deve-se considerar a interrupção do uso de meloxicam.
Meloxicam está classificado na categoria C de risco na gravidez39.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez39 e lactação40.
A inibição da síntese de prostaglandinas16 pode afetar adversamente a gestação e/ou desenvolvimento embriofetal. Dados de estudos epidemiológicos sugerem aumento do risco de aborto e de malformação43 cardíaca e gastrosquise devido ao uso de inibidores da síntese de prostaglandinas16 no início da gestação. O risco absoluto de malformação43 cardiovascular foi aumentado de menos de 1% até aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente em função da dose e da duração do tratamento. Em estudos pré-clínicos foi demonstrado aumento da perda de embriões pré e pós-implantação e da letalidade embriofetal associado à administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas16. Além disso, houve aumento da incidência44 de várias malformações45, inclusive cardiovasculares, em estudos pré-clínicos que testaram inibidores da síntese de prostaglandinas16 durante o período organogênico.
Durante o terceiro trimestre da gestação, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas16 podem expor:
o feto46 a:
toxicidade47 cardiopulmonar (com fechamento precoce do ducto arterioso e hipertensão31 pulmonar);
disfunção renal17, podendo progredir para insuficiência renal27 com oligoidrâmnio;
a mãe e o recém nascido, no final da gravidez39, a:
possível aumento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo com doses muito baixas;
inibição das contrações uterinas, prolongando ou retardando o trabalho de parto.
Embora não haja experiência específica com meloxicam em humanos, sabe-se que os AINEs passam para o leite materno. Por isso, a administração do medicamento é contraindicada em lactantes48.