Egurinel

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Egurinel®
pirfenidona
Cápsula 267 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula dura
Embalagem contendo 270 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Egurinel® contém:

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, corante azul brilhante nº 1, dióxido de titânio, gelatina e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Egurinel® é utilizado para tratamento da fibrose¹ pulmonar idiopática² – FPI (doença que atinge os dois pulmões³, caracterizada pelo aparecimento de fibrose¹, ou seja, tecido⁴ de cicatriz⁵, que substitui o tecido⁴ pulmonar normal, provocando falta de ar).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ainda não se sabe detalhadamente como a pirfenidona funciona. Mas já se sabe que ela tem propriedades anti-inflamatórias e antifibróticas, e atua sobre os aspectos fibrótico crônico⁶ e inflamatório da fibrose¹ pulmonar idiopática².

Egurinel® reduz o acúmulo de células⁷ inflamatórias em resposta a vários estímulos. Também atenua a formação de fibroblastos⁸ (células⁷ de fibrose¹) e a produção de substâncias que promovem a inflamação⁹.

Após a administração de uma única dose oral de 801 mg de Egurinel®, a máxima concentração no sangue¹⁰ foi alcançada entre 30 minutos e 4 horas (tempo mediano de 0,5 hora).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não pode tomar Egurinel® se tiver:

• Alergia¹¹ à pirfenidona, que é o componente ativo de Egurinel®, ou a algum dos excipientes (outras substâncias contidas no medicamento).
• Histórico de angioedema¹² devido ao uso de pirfenidona.
• Doença do fígado¹³ grave ou terminal.
• Doença do rim¹⁴ grave ou terminal que requer diálise¹⁵.
• Fazendo uso de fluvoxamina, que é um medicamento utilizado para o tratamento da depressão e do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alguns pacientes apresentam alterações nos exames de sangue¹⁰ que detectam alterações no fígado¹³ quando tomam pirfenidona (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e bilirrubinas¹⁶). Por isso, antes de começar a tomar pirfenidona, você terá que fazer exames de sangue¹⁰ para verificar a dosagem dessas substâncias. Depois de iniciado o tratamento, terá que refazer esses exames mensalmente nos 6 primeiros meses e depois a cada 3 meses. Se houver alteração significativa nesses exames, será preciso ajuste de dose de pirfenidona ou até a sua suspensão, a critério do seu médico. Se você apresentar sintomas¹⁷ de alteração no fígado¹³ tais como fadiga¹⁸ (cansaço), anorexia¹⁹ (falta de apetite), desconforto no lado superior direito do abdômen, urina²⁰ escura ou icterícia²¹ (aspecto amarelado da pele²², mucosas²³ e/ou olhos²⁴ por causa de níveis elevados de bilirrubina²⁵ no sangue¹⁰), informe ao seu médico imediatamente.

A exposição direta à luz do sol (ou mesmo bronzeamento artificial) deve ser evitada ou reduzida durante o tratamento com pirfenidona. Você deverá usar bloqueador solar eficaz diariamente, usar roupas que protejam contra a exposição solar e evitar outros medicamentos que também provoquem fotossensibilidade.

Se você apresentar sintomas¹⁷ de fotossensibilidade (queimadura solar) ou erupções na pele²², informe ao seu médico imediatamente, porque pode ser necessário interromper a medicação.

Há relatos de angioedema¹² (alguns sérios) tais como inchaço²⁶ da face²⁷, lábios e / ou língua²⁸, que podem ser associados com dificuldade de respirar ou respiração ofegante em associação com o uso de pirfenidona. Também foram recebidos relatos de reações anafiláticas²⁹ com o uso de pirfenidona. Se você apresentar alguns desses sintomas¹⁷, informe ao seu médico imediatamente, porque pode ser necessário interromper a medicação.

A pirfenidona pode causar tontura³⁰ e cansaço, por isso, tenha cuidado se você precisar se envolver em atividades que requerem atenção e coordenação.

A pirfenidona pode causar perda de peso e por isso seu médico monitorará o seu peso enquanto estiver tomando esse medicamento.

Distúrbios gastrointestinais como náusea³¹, diarreia³², dispepsia³³, vômito³⁴, refluxo e dor abdominal podem ocorrer com o uso de pirfenidona. Se você apresentar alguns desses sintomas¹⁷, informe ao seu médico imediatamente, porque pode ser necessário modificar a dose do medicamento.

A pirfenidona pode provocar tontura³⁰ e fadiga¹⁸, o que poderia influenciar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Portanto, recomenda-se cuidado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não existem dados sobre a utilização de pirfenidona por gestantes. Em animais, ocorre potencial para acúmulo da substância ativa (pirfenidona) ou seus metabólitos³⁵ no líquido amniótico³⁶. Em doses altas administradas a ratas prenhas, ocorreu prolongamento da gestação e diminuição da viabilidade dos fetos. Por isso, é preferível não utilizar pirfenidona se você estiver grávida.

Em estudos com animais não foi identificada redução da fertilidade.

Não se sabe se a pirfenidona é excretada no leite materno. Em animais, foi detectado potencial para acúmulo da substância ativa pirfenidona e de seus metabólitos³⁵ no leite. Como não é possível afastar um possível risco para a criança que está sendo amamentada, é preciso optar entre tomar pirfenidona ou continuar com a amamentação³⁷.

A segurança e eficácia da pirfenidona não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Não é necessário ajuste da dose de pirfenidona se você tem 65 anos de idade ou mais.

A pirfenidona deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal³⁸ leve a moderada. Este medicamento não foi estudado em pessoas com insuficiência renal³⁸ grave ou terminal que necessitam de diálise¹⁵. Por isso, pirfenidona não deve ser administrada a pessoas nessas condições.

Como os níveis deste medicamento podem aumentar em algumas pessoas com insuficiência hepática³⁹ (comprometimento da função do fígado¹³), é necessário monitorar por meio de exames de sangue¹⁰. A pirfenidona não foi estudada em pessoas com insuficiência hepática³⁹ grave ou doença hepática⁴⁰ terminal e não deve ser administrada a pessoas nessas condições.

Até o momento, não há informações de que a pirfenidona possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

A pirfenidona é transformada no fígado¹³, por meio de algumas enzimas, para depois ser eliminada. Substâncias que alteram essas enzimas podem modificar a concentração de pirfenidona no sangue¹⁰ e aumentar a chance de reações adversas ou diminuir o efeito do medicamento. A fluvoxamina inibe a principal enzima⁴¹ transformadora de pirfenidona. Por isso, há um acúmulo de 4x na concentração de pirfenidona. Dessa forma, é contraindicado tomar esses dois medicamentos concomitantemente. Para alguns outros medicamentos, o acúmulo não é tão grande, e o medicamento até pode ser administrado, mas a dose de pirfenidona tem que ser reduzida. É o caso do ciprofloxacino, um antibiótico usado para infecções⁴² urinárias e outras infecções⁴².

Informe sempre ao seu médico se estiver tomando qualquer tipo de medicamento.

Você precisa parar de fumar antes do tratamento com pirfenidona. O fumo acelera a enzima⁴¹ que metaboliza a pirfenidona e reduz o efeito deste medicamento. O omeprazol (usado para problemas gástricos) e a rifampicina (antibiótico usado no tratamento de tuberculose⁴³) podem reduzir também os níveis de pirfenidona no sangue¹⁰ e, consequentemente, o seu efeito terapêutico. Por isso, o uso desses medicamentos deve ser interrompido sempre que possível.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Egurinel® apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Características físicas e organolépticas do produto

As cápsulas de Egurinel® são cápsulas duras de gelatina nº0, de corpo amarelo opaco e tampa celeste opaca, contendo um granulado de cor branca a amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Egurinel® com água, sem abrir, partir ou mastigar as cápsulas. O ideal é que seja ingerido junto com uma refeição, para reduzir a possibilidade de náuseas⁴⁵ e tontura³⁰ aparecerem.

Quando você for começar o tratamento, seu médico iniciará com uma dose baixa e o aumento será gradativo, até atingir a dose diária de nove cápsulas por dia.

Posologia

• Dias 1 a 7: uma cápsula, três vezes por dia (801 mg/dia)
• Dias 8 a 14: duas cápsulas, três vezes por dia (1602 mg/dia)
• Dias 15 em diante: três cápsulas, três vezes por dia (2403 mg/dia)

A dose diária recomendada de EGURINEL® para pacientes⁴⁶ com FPI (Fibrose¹ Pulmonar Idiopática²) é de três cápsulas de 267 mg três vezes por dia, administradas junto com alimentos, até o total de 2403 mg/dia. Doses acima de 2403 mg/dia não são recomendadas para nenhum paciente (vide item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”).

Ajustes de doses

Se você tiver intolerância ao medicamento por causa de reações adversas gastrointestinais, você deve lembrar-se de tomar Egurinel® junto com alimentos. Se os sintomas¹⁷ continuarem, o médico poderá reduzir a dose do medicamento e depois aumentar gradualmente conforme sua tolerância. Se mesmo assim você continuar com sintomas¹⁷, pode ser necessário interromper o medicamento durante uma ou duas semanas até que os sintomas¹⁷ desapareçam.

Se você apresentar reação de fotossensibilidade leve a moderada, deve lembrar-se de usar o bloqueador solar diariamente e evitar a exposição ao sol. A dose de Egurinel® poderá ser reduzida a critério médico. Se a erupção⁴⁷ cutânea⁴⁸ persistir depois de 7 dias, Egurinel® deve ser interrompido durante 15 dias e depois ser introduzido gradualmente.

Se você apresentar reação de fotossensibilidade grave, deve suspender a medicação e procurar seu médico. Depois de resolvida a erupção⁴⁷, o médico poderá reintroduzir o medicamento gradualmente.

Se você apresentar aumento significativo das enzimas hepáticas⁴⁹ (substâncias dosadas no sangue¹⁰ para avaliar a função do fígado¹³) pode ser necessário reduzir a dose, interromper a administração e verificar se você tomou algum outro medicamento que possa estar interferindo em seu tratamento. Seu médico saberá como ajustar Egurinel® da melhor forma. Se o valor dessas enzimas for maior ou igual a 5 vezes o limite superior do normal, Egurinel® deverá ser descontinuado definitivamente, e você não poderá mais receber este medicamento.

Informe ao seu médico se você apresentar sintoma⁵⁰ de alteração no fígado¹³ tais como fadiga¹⁸ (cansaço), anorexia¹⁹ (falta de apetite), desconforto no lado superior direito do abdômen, urina²⁰ escura ou icterícia²¹ (aspecto amarelado de pele²², mucosas²³ e/ou olhos²⁴ por causa de níveis elevados de bilirrubina²⁵ no sangue¹⁰).

Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, como fluvoxamina e ciprofloxacino, pois seu médico poderá precisar ajustar a dose de Egurinel®.

Populações especiais

Idosos: Não é necessário ajuste de dose se você tiver 65 anos de idade ou mais.

Insuficiência hepática³⁹: Não é necessário ajuste de dose se você apresenta alteração leve a moderada do fígado¹³, mas é necessário observar com mais cuidado sinais⁵¹ de toxicidade⁵², porque alguns pacientes apresentam níveis mais elevados da pirfenidona nessa situação. O Egurinel® não foi estudado em insuficiência⁵³ grave do fígado¹³. Por isso, você não poderá usar este medicamento se tiver insuficiência hepática³⁹ grave. Durante o tratamento, devem ser feitos exames de sangue¹⁰ para verificar como está o funcionamento do fígado¹³.

Insuficiência renal³⁸: Se você tem alteração do funcionamento dos rins⁵⁴ grau leve, poderá receber Egurinel®, em doses habituais. Egurinel® deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal³⁸ leve ou moderada. Se você precisar de diálise¹⁵ ou tiver insuficiência renal³⁸ grave, não poderá tomar Egurinel®, porque este medicamento não foi testado em pessoas nessa situação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose de Egurinel®, tome a próxima dose assim que se lembrar. Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.

Se você esquecer de tomar uma dose de Egurinel® por 14 dias consecutivos ou mais, você deve reiniciar a terapia se submetendo ao esquema gradual da dose durante 2 semanas até a dose diária recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As informações sobre as reações adversas ao medicamento (RAM) são baseadas na experiência em pacientes tratados em estudos clínicos (623 pacientes).

Infecções⁴² e infestações

• Muito comum: infecções⁴² de garganta⁵⁵ ou vias respiratórias
• Comum: infecção⁵⁶ urinária

Distúrbios do metabolismo⁵⁷ e da nutrição⁵⁸

• Muito comum: redução do apetite, redução de peso

Distúrbios psiquiátricos

• Muito comum: insônia

Distúrbios do sistema nervoso⁵⁹

• Muito comum: cefaleia⁶⁰, tontura³⁰
• Comum: disgeusia⁶¹ (alteração do paladar⁶²), sonolência, cansaço

Distúrbios vasculares⁶³

• Comum: fogacho (ondas de calor)

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos

• Muito comum: tosse, falta de ar
• Comum: tosse produtiva (com expectoração⁶⁴)

Distúrbios gastrointestinais

• Muito comum: náuseas⁴⁵, diarreia³², dispepsia³³ (indigestão), vômitos⁶⁵, doença do refluxo gastroesofágico⁶⁶, constipação⁶⁷ (intestino preso)
• Comum: desconforto estomacal, dor abdominal superior, distensão abdominal, dor abdominal, flatulência (gases), desconforto abdominal, gastrite⁶⁸

Distúrbios Hepatobiliares⁶⁹

• Comum: gama glutamil transferase (GGT), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) aumentadas (substâncias dosadas em exame de sangue¹⁰ e que demonstram alteração das células⁷ do fígado¹³)

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁷⁰

• Muito comum: erupção⁴⁷ cutânea⁴⁸
• Comum: reação de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar, geralmente com sintomas¹⁷ de queimadura), prurido⁷¹ (coceira), eritema⁷² (vermelhidão), pela seca, rash⁷³ macular (múltiplas manchas de cor avermelhada), rash⁷³ com prurido⁷¹ (vermelhidão com coceira), erupção⁴⁷ cutânea⁴⁸ eritematosa⁷⁴ (erupção⁴⁷ cutânea⁴⁸ com vermelhidão)

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conectivo⁷⁵

• Muito comum: artralgia⁷⁶ (dor nas articulações⁷⁷)
• Comum: mialgia⁷⁸ (dor muscular)

Distúrbios gerais e condições do local de administração

• Muito comum: fadiga¹⁸
• Comum: astenia⁷⁹ (fraqueza), dor no peito⁸⁰

Dano por envenenamento e complicações de procedimento

• Comum: queimadura de sol

Pós-comercialização

Além das reações adversas identificadas a partir de estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de pirfenidona. Como essas reações podem ser reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar confiavelmente sua frequência.

Reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização

¹ Maior incidência⁸¹ observada durante os estudos clínicos pivotais.

² A categoria de frequência das RAMs observadas somente na pós-comercialização é definida como limite superior do intervalo de confiança de 95% calculado com base no total de pacientes expostos a pirfenidona nos estudos clínicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Ainda não se tem muita informação sobre o que ocorre em uma ingestão maior que a recomendada de Egurinel®. Alguns voluntários adultos receberam doses totais de até 4806 mg por dia (6 cápsulas, 3 vezes ao dia). As reações foram leves, passageiras e compatíveis com as reações adversas mais frequentes de Egurinel®.

Em caso de suspeita de overdose, assistência médica deve ser fornecida, incluindo o monitoramento dos sinais vitais⁹⁰ e acompanhamento de perto do seu estado clínico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS n°: 1.2214.0114
Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP n°: 32700

Fabricado por:
Asofarma S.A.I. y C.
Cidade Autônoma de Buenos Aires - Argentina

Importado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Água Preta- Pindamonhangaba- SP
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