Vacina BCG

A vacina¹ BCG² é indicada para a prevenção contra a tuberculose⁷.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina¹ BCG² atua estimulando o organismo para criar uma proteção (anticorpos⁸) contra a bactéria⁹ M. tuberculosis, causadora da tuberculose⁷.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina¹ BCG² é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.

A vacina¹ BCG² não deve ser administrada em recém-nascidos com peso inferior a 2,0 Kg.

A vacina¹ BCG² é não deve ser utilizada em casos de hipogamaglobulinemia, imunodeficiência¹⁰ congênita¹¹, sarcoidose¹² (doença inflamatória, multissistêmica, caracterizada pelo crescimento de nódulos inflamatórios em regiões diversas do organismo), leucemia¹³ (câncer¹⁴ na medula óssea¹⁵), malignidade generalizada, infecções¹⁶ por HIV¹⁷ ou qualquer outro distúrbio em que a resposta imune é alterada, incluindo pacientes que estejam fazendo o uso de medicamentos imunossupressores, corticosteroides e radioterapia¹⁸. No eczema¹⁹ crônico²⁰ ou em outra doença dermatológica, a vacina¹ pode ser administrada em uma área saudável da pele²¹.

Reações queloides e lupoides também podem ocorrer no local da injeção⁶, não sendo necessária a revacinação.

Deficiência Imunológica

A vacina¹ é contraindicada em indivíduos com deficiência imunológica celular. Indivíduos sabidamente infectados com o vírus²² da imunodeficiência¹⁰ humana (HIV¹⁷), assintomáticos ou sintomáticos, NÃO devem receber a vacina¹ BCG².

Caso Especial de Indivíduos Nascidos de Mães Soropositivas ao HIV¹⁷

A passagem obrigatória de anticorpos⁸ maternos do tipo IgG pela placenta torna impossível interpretar a sorologia do indivíduo até os 9 a 10 meses de idade (a persistência dos anticorpos⁸ maternos foi detectada até 14 meses). Portanto, é necessário aguardar até que o indivíduo seja considerado soronegativo, conforme determinado por imuno- transferência (Western Blot) com o apoio, se necessário, de técnicas para detectar o genoma viral, antes de confirmar que o indivíduo não está infectado.

A vacina¹ BCG² é contraindicada para indivíduos infectados pelo HIV¹⁷, independentemente da condição do indivíduo, dado o risco potencial de desenvolvimento de infecção²³ disseminada pelo BCG².

A Vacina¹ BCG² não deve ser administrada a pessoas em tratamento com corticosteroides sistêmicos²⁴ ou outro tratamento imunossupressor²⁵, incluindo radioterapia¹⁸. Isso também inclui bebês²⁶ expostos a tratamento imunossupressor²⁵ in útero²⁷ ou através da amamentação²⁸, enquanto uma influência pós-natal do estado imunológico do bebê permanecer possível (por exemplo, tratamento materno com antagonistas de TNF-α).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes da injeção⁶ de qualquer vacina¹, a pessoa que for aplicá-la deve tomar todas as precauções conhecidas para a prevenção de alergia²⁹ e outras reações. Como todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem estar ao alcance caso ocorra um raro choque anafilático³⁰ seguinte à administração da vacina¹.

A vacinação deve ser adiada em pessoas que sofrem de doença febril aguda grave ou com doença de pele²¹ infectada generalizada.

Embora a vacinação com BCG² frequentemente resulte em efeitos adversos locais, graves ou de longo prazo, complicações são raras. As reações que podem ser esperadas após a vacinação incluem aumento palpável dos linfonodos³¹ axilar ou cervical moderado e endurecimento e subsequente formação de pústula³² no local de injeção⁶; essas reações podem persistir por até 3 meses após a vacinação. Reações locais mais graves incluem ulceração³³ no local da vacinação, linfadenite³⁴ supurativa regional com drenagem³⁵ dos seios³⁶ da face³⁷ e lesões³⁸ caseosas ou drenagem³⁵ purulenta³⁹ no local da punção; essas manifestações podem ocorrer dentro de 5 meses após a vacinação e podem persistir por várias semanas.

Toxicidades irritativas agudas e localizadas de BCG² podem ser acompanhadas por manifestações sistêmicas, consistente com uma síndrome⁴⁰ "semelhante à gripe".

Efeitos adversos sistêmicos²⁴ com duração de 1–2 dias, como febre⁴¹, anorexia⁴², mialgia⁴³ e neuralgia⁴⁴ geralmente refletem reações de hipersensibilidade. Contudo, sintomas⁴⁵ como febre⁴¹ de 39 °C ou mais, ou inflamação⁴⁶ aguda que persiste por mais tempo do que 2–3 dias sugere infecções¹⁶ ativas e a avaliação para complicações infecciosas graves deve ser considerada. Se houver suspeita de infecção²³ por BCG², deve-se consultar um especialista em doenças infecciosas antes do início da terapia. O tratamento deve ser iniciado sem demora.

A complicação mais séria da vacinação com BCG² é a infecção²³ disseminada por BCG².

Osteíte por BCG² afetando as epífises⁴⁷ dos ossos longos⁴⁸, particularmente as epífises⁴⁷ da perna, pode ocorrer a partir de 4 meses a 2 anos após a vacinação. A doença BCG² disseminada fatal é muito rara, mas pode ocorrer principalmente entre pessoas imunocomprometidas.

A administração da vacina¹ BCG² não deve ser realizada em indivíduos com doenças que causem deficiências graves na imunidade⁴⁹. A vacina¹ BCG² deve ser administrada com cautela a pessoas em grupos em alto risco de infecção²³ por HIV¹⁷.

A vacinação é recomendada apenas para indivíduos que são tuberculínicos negativos com teste cutâneo⁵⁰ recente com 5 TU.

A cepa⁴ BCG² Moscow 361-I é resistente à pirazinamida.

Gravidez⁵¹ e Lactação⁵²

A vacinação não é recomendada durante a gravidez⁵¹ ou amamentação²⁸.

Categoria de gravidez⁵¹: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

A vacina¹ BCG² deve ser armazenada entre 2–8°C e protegida da luz. O diluente não deve ser congelado, mas deve ser mantido resfriado.

A vacina¹ BCG² é válida por 24 meses, contados a partir da data do último teste de potência satisfatório, se armazenada nas condições recomendadas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Use imediatamente após a reconstituição.

Se a vacina¹ não for usada imediatamente, ela deve ser armazenada em temperatura entre 2–8° C, protegida da luz, por um período não superior a 6 horas (1 sessão de imunização⁵⁴).

Características físicas e organolépticas do produto

Esta vacina¹ consiste em pó liofilizado⁵ homogêneo de coloração branca. O diluente é uma solução límpida (transparente e incolor). Após a reconstituição, apresenta-se como uma suspensão opalescente homogênea incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina¹ BCG² deve ser administrada por um médico ou profissional de saúde⁵³ habilitado. A vacina¹ deve ser injetada estritamente por via intradérmica, evitando a via subcutânea⁵⁵.

A dose da vacina¹ reconstituída administrada por via intradérmica é de 0,05 ml para indivíduos menores de um ano de idade, incluindo recém-nascidos, e de 0,1 ml para indivíduos acima de um ano de idade.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não se aplica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico caso observe que você ou seu filho estejam apresentando algum efeito colateral⁵⁶ à vacina¹. Como ocorre com outros medicamentos, a vacina¹ BCG² pode provocar algumas reações indesejáveis em certas pessoas. Se você ou seu filho tiverem alguma reação anormal, informe ao seu médico ou profissional de saúde⁵³.

É normal ocorrer uma reação no local da injeção⁶.

Após duas a três semanas da vacinação, uma pequena lesão⁵⁷ endurecida e elevada dapele se desenvolve no local da vacinação e aumenta lentamente de tamanho para um diâmetro de 4–8 mm em 5 semanas.

Em seguida, desaparece ou forma uma úlcera⁵⁸ rasa coberta com uma crosta. A cicatrização ocorre espontaneamente em 6 a 12 semanas, deixando uma pequena cicatriz⁵⁹ redonda permanente de 2 a 10 mm de diâmetro. Em casos raros, uma inflamação⁴⁶ pode aparecer no ponto de injeção⁶, levando em casos excepcionais à supuração⁶⁰ (formação de pus⁶¹).

Foram notificados casos excepcionais de lúpus⁶² vulgar no local da injeção⁶.

A injeção subcutânea⁶³ inadvertida produz formação de abscesso⁶⁴ e pode levar a cicatrizes⁶⁵ maiores.

Existe um risco de reação generalizada ao BCG² em indivíduos imunodeprimidos vacinados com BCG² ou vivendo em contato com um indivíduo vacinado.

Febre⁴¹, linfadenite³⁴ e abcesso no local da injeção⁶ foram relatados.

Anafilaxia⁶⁶, osteíte, osteomielite⁶⁷ e infecção²³ sistêmica são complicações raras da vacinação com BCG².

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?