Miflasona

Tratamento de prevenção das crises de asma² brônquica. Miflasona® apresenta vantagens no tratamento aos pacientes não controlados adequadamente pelo uso ocasional de broncodilatadores³ e/ou de cromoglicato de sódio e aos pacientes com asma² grave dependentes de corticosteroides sistêmicos⁴ ou de hormônio⁵ adrenocorticotrófico (ACTH).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Miflasona® contém uma substância ativa chamada dipropionato de beclometasona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.

É fornecido como um pó seco contido em cápsulas. O pó seco é inalado para o pulmão⁶ através do dispositivo inalador fornecido.

Miflasona® é utilizada no tratamento da asma². A asma² é causada pela inflamação⁷ (inchaço⁸ e irritação) das pequenas vias aéreas nos pulmões⁹.

Miflasona® reduz o inchaço⁸ e irritação nas paredes das pequenas passagens de ar nos pulmões⁹ e assim alivia os problemas respiratórios. Demora alguns dias para fazer efeito e é mais eficaz se você usar cuidadosamente a dose e o número de doses prescritas pelo seu médico.

Você não deve interromper ou modificar o tratamento sem consultar o seu médico.

Se você tem alguma dúvida sobre como Miflasona® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Miflasona® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia¹⁰) à beclometasona ou a qualquer componente da formulação e a pacientes com tuberculose¹¹ (ativa ou latente). Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de utilizar Miflasona®.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Se alguns destes itens se aplicar a você, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Miflasona®:

• Se você está tomando outro medicamento corticosteroide;
• Se você sofre de uma infecção¹² no peito¹³, tem excesso de muco nas vias aéreas ou infecções¹⁴ nas vias respiratórias.

Fale com seu médico ou farmacêutico imediatamente se você sentir algum desses sintomas¹⁵ durante o tratamento com Miflasona®:

• Se a sua asma² parece estar piorando. Talvez você esteja com mais chiado e mais falta de ar do que o habitual, seu inalador de alívio parece ser menos efetivo, se você está utilizando mais doses do seu medicamento de resgate do que o habitual ou se você sente que não está melhorando;
• Se você sentir dificuldade de respirar com chiado ou tosse logo após a inalação de Miflasona®;
• Se você está mudando sua terapia de comprimidos de corticosteroides ou injeções para corticosteroides inalados, você pode perceber suas alergias (erupção¹⁶ cutânea¹⁷, eczema¹⁸, corrimento nasal, rinite¹⁹) que estavam suprimidas anteriormente pelos comprimidos ou injeções de corticosteroides, aparecerem novamente.

Outras advertências especiais

• Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas com o inalador;
• Você não deve utilizar um inalador diferente para tentar inalar o pó das cápsulas;
• Não utilize Miflasona® para tratar um ataque repentino de falta de ar. Você precisará de um medicamento separado para isso;
• Não pare repentinamente a terapia com anti-inflamatórios orais. Se você estiver sendo mantido em uma terapia com anti-inflamatórios orais durante um período prolongado, seu médico poderá reduzir esta dose gradualmente enquanto a Miflasona® é introduzida. Seu médico também poderá pedir que você leve um cartão de aviso, pois em caso de acidente, cirurgia ou infecção¹² séria, sua condição poderá requerer administração suplementar de terapia anti-inflamatória;
• Você deve ter disponível um broncodilatador²⁰ inalatório de curta duração (como fenoterol ou salbutamol²¹), se for necessário aliviar os sintomas¹⁵ da asma² aguda;
• Enxágue bem a boca²² com água depois de utilizar o medicamento. Cuspa a água de enxágue. Fazer isso reduzirá a probabilidade de desenvolver uma infecção¹² por fungos (sapinho) na boca²².

Gravidez²³ e lactação²⁴

Miflasona® deve ser evitada durante a gravidez²³, exceto se claramente necessário.

Converse com seu médico antes de usar Miflasona®, se você está grávida, planeja engravidar ou se estiver amamentando. Seu médico irá decidir se os benefícios superam os possíveis riscos.

Se você estiver recebendo Miflasona® durante/por toda a gravidez²³, o peso e a liberação de urina²⁵ do bebê recém-nascido deverão ser monitorados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Crianças: Se uma criança estiver utilizando Miflasona® em doses elevadas por um período prolongado, o médico irá monitorar a altura da criança como parte do check-up (acompanhamento) regular.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Não houve nenhum relato ou efeitos da Miflasona® sobre os efeitos de outros medicamentos ou vice-versa.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Cápsulas de gelatina duras, corpo incolor transparente e tampa marrom escura com pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de administração

1. Retire a tampa do inalador.
   
   
2. Abra o compartimento da cápsula, segurando firmemente a base do inalador e girando o bocal na direção indicada pela seta.
   
   
3. Assegure-se que seus dedos estejam completamente secos. Retire uma cápsula do blíster e coloque-a horizontalmente no compartimento para cápsula na base do inalador. É importante que a cápsula somente seja retirada do blíster imediatamente antes do uso.
   Atenção: Não coloque a cápsula dentro do bocal!
   
   
4. Feche o compartimento da cápsula, voltando o bocal até escutar um “click”.
   
   
5. Para liberar o pó da cápsula:
   1. segure o inalador na posição vertical com o bocal para cima;
   2. pressione firme e simultaneamente os botões, para romper a cápsula. Em seguida, solte os botões. Faça isso apenas uma vez.
      Obs: Neste passo, a cápsula pode partir-se em pequenos fragmentos²⁷ de gelatina que podem chegar até sua boca²² ou garganta²⁸. No entanto, a gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial.
      
      
6. Expire o máximo possível (solte todo o ar dos seus pulmões⁹ o máximo que conseguir).
   
   
7. Coloque o bocal do inalador na boca²² e feche firmemente os lábios ao redor dele. Incline levemente sua cabeça²⁹ para trás e inspire pela boca²² de maneira rápida e o mais profundamente possível.
   
   
8. Retire o inalador da sua boca²² e segure sua respiração pelo maior tempo que você conseguir. Depois respire normalmente. Abra o inalador para verificar se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar pó na cápsula, repita os passos de 6 a 8.
9. Após o uso de todo pó, remova a cápsula vazia, retorne o bocal para a posição original e recoloque a capa do bocal. Limpeza: limpe o bocal e o compartimento para cápsulas com um pano seco para remover qualquer resíduo de pó.

Se você esquecer de inalar uma dose, inale a próxima dose no horário habitual. NÃO inalar uma dose em dobro para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, os pacientes usando Miflasona® podem ter reações adversas, embora nem todos pacientes as tenham.

Efeitos na boca²² e garganta²⁸:

• Infecções¹⁴ fúngicas³²;
• Rouquidão na voz;
• Desconforto.

Efeitos no osso:

• Enfraquecimento dos ossos. Quanto mais densos seus ossos forem, menos eles serão suscetíveis a quebrar.

Efeitos sobre as glândulas³³ suprarrenais:

• Diminuição do funcionamento da glândula³⁴ adrenal (cansaço, fraqueza muscular, perda de apetite e perda de peso).

Efeitos nos pulmões⁹:

• Broncoespasmo³⁵.

Se alguma das reações adversas se agravarem ou se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Outras reações adversas têm sido relatadas em pacientes que utilizam medicamentos similares (corticosteroides inalatórios):

• Afinamento da pele³⁶;
• Reações adversas comportamentais:
  Ansiedade,
  Depressão,
  Distúrbios do sono,
  Comportamento anormal (hiperexcitado e irritado), especialmente em crianças;
• Retardo no crescimento em crianças.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?