ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS BEROTEC
Como ocorre com toda farmacoterapia, BEROTEC somente deverá ser utilizado no 1° trimestre da gravidez1 sob prescrição médica estrita. O mesmo é válido no período imediatamente anterior ao parto, devido ao efeito tocolítico2 da substância.
Outros broncodilatadores3 simpaticomiméticos só devem ser utilizados com solução de BEROTEC sob rigorosa supervisão médica, sendo que broncodilatadores3 anticolinérgicos podem ser inalados simultaneamente.
Em pacientes com diabete melito descompensado, infarto do miocárdio4 recente, graves alterações vasculares5 ou cardíacas de origem orgânica, hipertireoidismo6 e feocromocitoma7, BEROTEC deve ser utilizado somente após minuciosa análise de risco/benefício, sobretudo quando doses maiores que as recomendadas forem utilizadas.
Em caso de dispneia8 aguda ou de piora rápida da dispneia8 (dificuldade de respiração), o médico deve ser consultado imediatamente.
Uso prolongado:
• O uso sob demanda é preferível ao uso regular.
• Os pacientes devem ser avaliados para a administração ou intensificação de tratamento anti-inflamatório (por exemplo, inalação de corticosteroides), a fim de controlar a inflamação9 das vias aéreas e prevenir os danos pulmonares a longo prazo.
Se a obstrução brônquica piorar, é pouco apropriado e eventualmente perigoso simplesmente aumentar o uso de beta2-agonistas como o BEROTEC além da dose recomendada e por períodos de tempo prolongados.
O uso regular de quantidades aumentadas de BEROTEC para controlar sintomas10 de obstrução brônquica pode significar um controle inadequado da doença. Nesta situação, o esquema terapêutico do paciente e, em particular, a adequação do tratamento anti-inflamatório, deverão ser reavaliados, a fim de prevenir uma potencial ameaça à vida pela deterioração do controle da doença.
O tratamento com beta2-agonistas pode provocar hipopotassemia11 potencialmente severa. Recomenda-se precaução em asma12 grave, pois este efeito pode ser potenciado pela administração concomitante de derivados da xantina, glicocorticoides e diuréticos13. Além disso, a hipóxia14 pode agravar os efeitos da hipopotassemia11 sobre o ritmo cardíaco.
Hipocalemia15 pode resultar em um aumento da susceptibilidade16 a arritmias17 em pacientes recebendo digoxina. Nestas situações, aconselha-se monitorizar os níveis séricos de potássio.
Efeitos cardiovasculares podem ser vistos com medicamentos simpaticomiméticos, inclusive BEROTEC®. Há alguma evidência de dados pós-comercialização e literatura publicada de raras ocorrências de isquemia18 do miocárdio19 associada com beta agonistas.
Pacientes com doença cardíaca grave subjacente (por exemplo, doença isquêmica cardíaca, arritmia20 ou insuficiência cardíaca21 grave) que estão recebendo Berotec ® devem ser advertidos para procurar assistência médica se surgirem dor torácica ou outros sintomas10 de agravamento de doença cardíaca. Deve ser dada atenção à avaliação de sintomas10 como dispneia8 e dor torácica, uma vez que podem ter tanto origem cardíaca quanto respiratória.
Pacientes idosos
Não existem restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade superior a 65 anos, desde que sigam corretamente as precauções e a orientação médica.
Xarope: Este medicamento contém 15g de sorbitol22 por dose máxima recomendada.
Pacientes com a condição hereditária rara de intolerância à frutose23 não devem tomar este medicamento. Também pode haver um ligeiro efeito laxativo24.
Solução (gotas) para uso oral e por inalação: Este medicamento contém o conservante cloreto de benzalcônio e o estabilizante edetato dissódico. Foi demonstrado que estes componentes podem causar broncoconstrição em alguns pacientes.
Através da administração via oral deve-se considerar que este medicamento contém 24mg de sódio por dose máxima recomendada, para ser levado em consideração por pacientes com uma dieta controlada de sódio.
Gravidez1 e lactação25
Dados pré-clínicos combinados com experiências disponíveis em humanos não mostraram evidência de efeitos nocivos durante a gravidez1. Todavia, devem ser observadas as precauções usuais referentes à administração de medicamentos durante a gravidez1, principalmente nos três primeiros meses. Deve-se considerar o efeito inibidor do fenoterol sobre a contração uterina.
Estudos pré-clínicos mostraram que o fenoterol é excretado pelo leite materno. Até o momento não está comprovada sua segurança durante a lactação25.