PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS FLANAX

Atualizado em 24/05/2016

Efeitos Gastrintestinais: Podem ocorrer efeitos na mucosa1 gastrintestinal, assim como toxicidade2 gastrintestinal séria (irritação gastrintestinal, sangramento, ulceração3 e perfuração), a qualquer momento com ou sem sinais4 e sintomas5 em pacientes sob tratamento com os antiinflamatórios não esteroidais, inclusive o naproxeno.

Estudos realizados não identificaram um grupo de pacientes sem risco de desenvolvimento de úlcera péptica6 e sangramento.

Verificou-se que existe um risco maior de ulceração3 gastrintestinal, sangramento e perfuração em idosos e pacientes debilitados que aparentemente são menos tolerantes à úlcera7 e sangramento do que outros pacientes. A maior parte dos eventos gastrintestinais fatais associados com os antiinflamatórios não esteroidais foi neste grupo de pacientes.

Pacientes com história de doença gastrintestinal devem utilizar FLANAX sob rigorosa supervisão. Como com outras drogas antiinflamatórias não esteroidais, a incidência8 e severidade das complicações gastrintestinais podem aumentar de acordo com a dose e duração do tratamento.

Não é recomendada a combinação de FLANAX com outros antiinflamatórios não esteróides, pelo motivo de riscos acumulativos induzindo sérios efeitos adversos (ulceração3 gastrintestinal, sangramento e perfuração).

Efeitos Hematológicos: Naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Este efeito deve ser considerado ao se determinar o tempo de sangramento. Deve-se ter cautela na dosagem de FLANAX em pacientes que apresentam alterações na coagulação9 ou que estão recebendo uma terapia que interfira na "hemostase".Pacientes sob grande risco de sangramento e aqueles recebendo terapia anticoagulante10 completa e derivados de dicumarol podem apresentar um maior risco de sangramento na administração concomitante com o naproxeno.

Efeitos Renais: FLANAX deverá ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal11 significativa ou com histórias de doenças renais, pois FLANAX inibe a síntese de prostaglandina12.

FLANAX deve ser usado com cautela em pacientes com depuração de creatinina13 inferior a 20 ml/min. Pacientes que apresentam redução do volume sanguíneo bem como redução do fluxo sanguíneo renal14, onde prostaglandinas15 renais têm função de suporte na manutenção da perfusão renal14, devem ser observados com cautela.

Nesses pacientes que utilizam FLANAX ou outros antiinflamatórios não esteroidais, pode haver uma redução dose dependente na formação de prostaglandina12 renal14, podendo ocorrer uma precipitação da descompensação renal14 ou insuficiência renal11.

Pacientes que apresentam maiores riscos dessas reações são aqueles com função renal14 prejudicada, hipovolemia16, insuficiência cardíaca17, disfunção hepática18, depleção19 salina, pacientes que utilizam diuréticos20 e em idosos. A descontinuação do tratamento é geralmente seguida pela recuperação do paciente até a condição anterior do início do tratamento. Produtos que contenham naproxeno devem ser utilizados com cautela nestes pacientes e deve-se realizar monitoração do "clearance" de creatinina13 e de creatinina13 sérica. A redução da dose diária deve ser considerada para evitar a possibilidade de acumulação excessiva dos metabólitos21 de naproxeno em tais pacientes.

A concentração plasmática de FLANAX não diminui na hemodiálise22, devido à elevada proporção da ligação protéica.

Efeitos Hepáticos: Assim como com outros antiinflamatórios não esteroidais, elevações de uma ou mais funções hepáticas23 podem ocorrer. Anormalidades hepáticas23 são o resultado de hipersensibilidade mais propriamente do que de toxicidade2 direta.

Tem sido relatado com FLANAX bem como com outros antiinflamatórios não esteroidais a ocorrência de reações hepáticas23 severas, incluindo icterícia24 e hepatite25. Tem sido relatado a possibilidade de reação cruzada.

Reações Anafiláticas26: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis. Podem ocorrer também reações anafiláticas26 em pacientes com ou sem história de hipersensibilidade ou expostas ao ácido acetilsalicílico, outras drogas antiinflamatórias não esteroidais ou ao naproxeno. Podem também ocorrer em indivíduos com história de angiodema, reatividade broncospástica, rinite27 e pólipos28 nasais. Reações anafiláticas26, como anafilaxia29 podem ser fatais.

A ocorrência de broncospasmo pode ser precipitada em pacientes com história ou que sofrem de asma30, ou doenças alérgicas ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.

Efeitos antipiréticos31: a atividade antipirética e antiinflamatória do naproxeno pode reduzir a febre32 e inflamação33, portanto diminuindo a sua utilidade como sinais4 de diagnóstico34.

Efeitos oculares: na ocorrência de distúrbios visuais como papilites, neurite35 óptica retrobulbar e papiledema, o paciente deve consultar o médico.

Se a dosagem de esteróides é reduzida ou é eliminada durante a terapia, a dose de esteróides deve ser reduzida lentamente e o paciente deve ser observado com atenção para qualquer evidência de efeitos adversos incluindo insuficiência36 adrenal e exacerbação dos sintomas5 da artrite37.

FLANAX possue alta concentração de sódio, (cerca de 1 mEq e 2 mEq para um comprimido de 275 mg e 550 mg, respectivamente) sendo que a quantidade total de sódio ingerido pode ultrapassar a dose máxima diária recomendada.
Portanto, isto deve ser considerado na administração de FLANAX à pacientes em dieta com restrição sódica.

Foram relatados casos de edema38 periférico em alguns pacientes. Estudos metabólitos21 não relataram casos de retenção de sódio, no entanto, pacientes com função cardíaca comprometida podem apresentar risco na administração de naproxeno.

A segurança de FLANAX em crianças abaixo de 2 anos de idade não esta totalmente estabelecida.

Uso na Gravidez39 e Lactação40: FLANAX não deve ser usado durante a gravidez39 a não ser em caso de extrema necessidade e com acompanhamento médico. FLANAX não é recomendado durante a gravidez39, pois promove um efeito inibitório na síntese de prostaglandinas15, podendo causar efeitos adversos na circulação41 do feto42 e inibindo portanto, a contração uterina, aumentando assim o risco de hemorragia43 uterina.

Como ocorre passagem de naproxeno ao leite materno, não é recomendado o uso deste produto durante a amamentação44.

Alguns efeitos adversos como: sonolência, tonturas45, vertigens46, insônia, depressão e outros similares, podem comprometer a habilidade de concentração e reação, e portanto, na ocorrência dessas reações o paciente deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
2 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
3 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
4 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
5 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.
7 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
8 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
9 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
10 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
11 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
12 Prostaglandina: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
13 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
14 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
15 Prostaglandinas: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
16 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).
17 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
18 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
19 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
20 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
21 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
22 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
23 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
24 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
25 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
26 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
27 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
28 Pólipos: 1. Em patologia, é o crescimento de tecido pediculado que se desenvolve em uma membrana mucosa (por exemplo, no nariz, bexiga, reto, etc.) em resultado da hipertrofia desta membrana ou como um tumor verdadeiro. 2. Em celenterologia, forma individual, séssil, típica dos cnidários, que se caracteriza pelo corpo formado por um tubo ou cilindro, cuja extremidade oral, dotada de boca e tentáculos, é dirigida para cima, e a extremidade oposta, ou aboral, é fixa.
29 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
30 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
31 Antipiréticos: Medicamentos que reduzem a febre, diminuindo a temperatura corporal que está acima do normal. Entretanto, eles não vão afetar a temperatura normal do corpo se uma pessoa que não tiver febre o ingerir. Os antipiréticos fazem com que o hipotálamo “ignore“ um aumento de temperatura induzido por interleucina. O corpo então irá trabalhar para baixar a temperatura e o resultado é a redução da febre.
32 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
33 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
34 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
35 Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia, déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
36 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
37 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
38 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
39 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
40 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
41 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
42 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
43 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
44 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
45 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
46 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.

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