PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS GARDENAL

Atualizado em 24/05/2016

O uso prolongado de fenobarbital pode levar à dependência. Neste caso, ainterrupção do tratamento deve ser realizada gradualmente, sob orientação médica.

A interrupção abrupta do tratamento anticonvulsivante pode levar ao agravamento de
crises convulsivas e crises subentrantes, particularmente em caso de alcoolismo.
Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal1 ou hepática2
(monitorização clínica, pois existe risco de encefalopatia3 hepática2), em idosos e em
alcoólatras.

O consumo de bebidas alcoólicas é estritamente proibido durante o tratamento com
fenobarbital (devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC4).

Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool. Os pacientes devem
consultar o médico quanto à utilização de medicamentos que contenham álcool como
excipiente.

Em crianças recebendo tratamento com fenobarbital por longos períodos, é
necessária a associação de tratamento profilático para raquitismo5: vitamina6 D2 (1200
a 2000 UI/dia) ou 25 OH-vitamina6 D3.

GARDENAL® gotas pediátricas contém álcool em sua fórmula. Deve ser administrado
com precaução em pacientes que sofrem de doenças hepáticas7, alcoolismo, em
gestantes e crianças menores de 12 anos.

Atenção diabéticos: Gardenal® comprimidos 100 mg contém dextrina 6,7
mg/comprimido.

Gravidez8
Riscos relacionados aos anticonvulsivantes:
Analisando-se todos os medicamentos anticonvulsivantes, demonstrou-se que a taxa
total de malformações9 congênitas10 em crianças nascidas de mulheres epilépticas
tratadas é 2 a 3 vezes (aproximadamente 3%) maior que a taxa normal. Observou-se
também maior freqüência de malformações9 congênitas10 quando o tratamento foi
realizado com mais de um medicamento anticonvulsivante embora a relação entre os
vários medicamentos e as malformações9 ainda não tenha sido estabelecida.

As malformações9 congênitas10 mais freqüentes são fenda labial e cardiopatias
congênitas10.

A interrupção abrupta do tratamento antiepiléptico pode causar agravamento da
doença na mãe com conseqüências nocivas ao feto11.

Riscos associados ao fenobarbital:
Em animais: experimentos mostraram que a droga apresenta efeito teratogênico12;

Em humanos: os resultados dos diferentes estudos realizados são contraditórios.
Contudo, o risco teratogênico12 da exposição no primeiro trimestre, se existir, é
provavelmente muito pequeno.

Desta maneira, todas as gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista
assim que houver suspeita de gravidez8, para a devida adequação do tratamento.

Durante a gestação, o tratamento antiepiléptico eficaz com fenobarbital não deve ser
interrompido, exceto sob recomendação médica especializada, levando-se em conta
as características individuais da paciente. Conforme a gestação progride, podem ser
necessários ajustes posológicos do fenobarbital, devido às alterações das
concentrações plasmáticas determinadas pelos fenômenos gravídicos.

Recomenda-se, ainda, suplementação13 adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina6 K à
gestante que faz uso crônico14 de fenobarbital, devido às interferências deste com o
metabolismo15 dessas substâncias. Em caso de suplementação13 de ácido fólico veja
ainda o item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.

Recém-Nascidos

As drogas antiepilépticas, principalmente o fenobarbital, podem causar:

Em alguns casos: síndrome16 hemorrágica17 nas primeiras 24 horas de vida das
crianças recém-nascidas de mães tratadas cronicamente com fenobarbital. A
administração de 10 a 20 mg/24 h de vitamina6 K1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a
prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10 mg por injeção18 IV de vitamina6 K1 ao
neonato19 logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas contra esta condição.

Raramente: síndrome16 de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção
ineficiente); distúrbios do metabolismo15 do fósforo e do cálcio e da mineralização
óssea.

Amamentação20

A administração de fenobarbital à lactante21 não é recomendada, devido à possibilidade
de retardo do crescimento, sedação22 e dificuldade de sucção que este determina no
recém-nascido, no período neonatal imediato.

Efeitos na capacidade para dirigir e operar máquinas
Com a administração deste medicamento, a atenção dos motoristas e das pessoas
que operam máquinas é diminuída pelo risco de sonolência diurna.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
2 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
3 Encefalopatia: Qualquer patologia do encéfalo. O encéfalo é um conjunto que engloba o tronco cerebral, o cerebelo e o cérebro.
4 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
5 Raquitismo: Doença decorrente da mineralização inadequada do osso em crescimento, ou seja, da placa epifisária. Está entre as doenças mais comuns da infância em países em desenvolvimento. A causa predominante é a deficiência de vitamina D, seja por exposição insuficiente à luz solar ou baixa ingestão através da dieta; mas a deficiência de cálcio na dieta também pode gerar um quadro de raquitismo. A osteomalácia é o termo usado para descrever uma condição semelhante que ocorre em adultos, geralmente devido à falta de vitamina D.
6 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
7 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
8 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
9 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
10 Congênitas: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
11 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
12 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
13 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
14 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
15 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
16 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
17 Hemorrágica: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
18 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
19 Neonato: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
20 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
21 Lactante: Que produz leite; que aleita.
22 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta será enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dúvidas já respondidas.