PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS GARDENAL

O uso prolongado de fenobarbital pode levar à dependência. Neste caso, ainterrupção do tratamento deve ser realizada gradualmente, sob orientação médica.

A interrupção abrupta do tratamento anticonvulsivante pode levar ao agravamento de
crises convulsivas e crises subentrantes, particularmente em caso de alcoolismo.
Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal¹ ou hepática²
(monitorização clínica, pois existe risco de encefalopatia³ hepática²), em idosos e em
alcoólatras.

O consumo de bebidas alcoólicas é estritamente proibido durante o tratamento com
fenobarbital (devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC⁴).

Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool. Os pacientes devem
consultar o médico quanto à utilização de medicamentos que contenham álcool como
excipiente.

Em crianças recebendo tratamento com fenobarbital por longos períodos, é
necessária a associação de tratamento profilático para raquitismo⁵: vitamina⁶ D2 (1200
a 2000 UI/dia) ou 25 OH-vitamina⁶ D3.

Gravidez⁸
Riscos relacionados aos anticonvulsivantes:
Analisando-se todos os medicamentos anticonvulsivantes, demonstrou-se que a taxa
total de malformações⁹ congênitas¹⁰ em crianças nascidas de mulheres epilépticas
tratadas é 2 a 3 vezes (aproximadamente 3%) maior que a taxa normal. Observou-se
também maior freqüência de malformações⁹ congênitas¹⁰ quando o tratamento foi
realizado com mais de um medicamento anticonvulsivante embora a relação entre os
vários medicamentos e as malformações⁹ ainda não tenha sido estabelecida.

As malformações⁹ congênitas¹⁰ mais freqüentes são fenda labial e cardiopatias
congênitas¹⁰.

A interrupção abrupta do tratamento antiepiléptico pode causar agravamento da
doença na mãe com conseqüências nocivas ao feto¹¹.

Riscos associados ao fenobarbital:
Em animais: experimentos mostraram que a droga apresenta efeito teratogênico¹²;

Em humanos: os resultados dos diferentes estudos realizados são contraditórios.
Contudo, o risco teratogênico¹² da exposição no primeiro trimestre, se existir, é
provavelmente muito pequeno.

Desta maneira, todas as gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista
assim que houver suspeita de gravidez⁸, para a devida adequação do tratamento.

Durante a gestação, o tratamento antiepiléptico eficaz com fenobarbital não deve ser
interrompido, exceto sob recomendação médica especializada, levando-se em conta
as características individuais da paciente. Conforme a gestação progride, podem ser
necessários ajustes posológicos do fenobarbital, devido às alterações das
concentrações plasmáticas determinadas pelos fenômenos gravídicos.

Recomenda-se, ainda, suplementação¹³ adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina⁶ K à
gestante que faz uso crônico¹⁴ de fenobarbital, devido às interferências deste com o
metabolismo¹⁵ dessas substâncias. Em caso de suplementação¹³ de ácido fólico veja
ainda o item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.

Recém-Nascidos

As drogas antiepilépticas, principalmente o fenobarbital, podem causar:

Em alguns casos: síndrome¹⁶ hemorrágica¹⁷ nas primeiras 24 horas de vida das
crianças recém-nascidas de mães tratadas cronicamente com fenobarbital. A
administração de 10 a 20 mg/24 h de vitamina⁶ K1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a
prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10 mg por injeção¹⁸ IV de vitamina⁶ K1 ao
neonato¹⁹ logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas contra esta condição.

Raramente: síndrome¹⁶ de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção
ineficiente); distúrbios do metabolismo¹⁵ do fósforo e do cálcio e da mineralização
óssea.

Amamentação²⁰

A administração de fenobarbital à lactante²¹ não é recomendada, devido à possibilidade
de retardo do crescimento, sedação²² e dificuldade de sucção que este determina no
recém-nascido, no período neonatal imediato.