PRECAUÇÕES PRAVACOL

Atualizado em 24/05/2016

Gerais

Os inibidores da HMG-CoA redutase foram associados com anormalidades bioquímicas da função hepática1. Como com outros agentes redutores de lipídios, incluindo as resinas seqüestrantes de sais biliares não-absorvíveis, ocorre aumento das enzimas hepáticas2 três vezes menor que o limite superior normal durante a terapia com a pravastatina. Na maioria dos pacientes tratados com a pravastatina nos estudos clínicos, esses valores aumentados voltam para os níveis de pré-tratamento, mesmo mantendo-se a terapia na mesma dose.Da mesma forma que com outros agentes redutores de lipídios, os testes de função hepática1 deverão ser realizados periodicamente.
Se os aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e do aspartato aminotransferase (AST) igualarem-se ou excederem em três vezes o limite superior normal, e forem persistentes, a terapia deverá ser descontinuada.
Precaução maior deve ser tomada quando a pravastatina é administrada a pacientes com histórico de doença hepática1 ou de grande ingestão alcoólica.

Musculatura Esquelética

Mialgia3, miopatia4 e rabdomiólise5 foram relatados com o uso de inibidores da HMG-CoA redutase. Casos de mialgia3 não-complicada foram raramente relatados em pacientes tratados com a pravastatina, tendo uma incidência6 similar à do placebo7. Um total de 0,1% dos pacientes de estudos clínicos relataram miopatia4, definida como dor ou fraqueza musculares associadas com aumentos dos valores de creatinina8 fosfoquinase (CPK) acima de 10 vezes o limite superior normal, possivelmente relacionada ao uso da pravastatina.
Rabdomiólise5 com disfunção renal9 secundária à mioglobinúria também tem sido relatada devido à pravastatina, embora muito raramente. Contudo, a miopatia4 deverá ser considerada em quaisquer pacientes com mialgia3 difusa, amolecimento ou enfraquecimento musculares e/ou acentuada elevação da CPK. Pacientes deverão ser alertados para relatar imediatamente dor, amolecimento ou enfraquecimento musculares inexplicáveis.
A terapia com a pravastatina deverá ser descontinuada se ocorrerem aumentos acentuados  dos níveis de CPK ou se houver suspeita ou diagnóstico10 de miopatia4.
O risco de miopatia4 durante o tratamento com outros inibidores da HMG-CoA redutase é maior com a terapia concomitante com fibratos, ciclosporina, eritromicina ou niacina. O uso isolado de fibratos é ocasionalmente associado com miopatia4. Em um ensaio clínico de tamanho limitado, com terapia combinada11 com a pravastatina (40 mg/dia) e o genfibrozil (1.200 mg/dia), não foi relatada miopatia4, embora tenha sido observada tendência para elevações de CPK e sintomas12 músculo-esqueléticos. Em geral, o uso combinado de pravastatina e fibratos deverá ser evitado.
A miopatia4 não foi observada nos estudos clínicos envolvendo um total de 100 pacientes pós-transplantados (24 renais e 76 cardíacos) tratados concomitantemente com pravastatina (10-40 mg) e ciclosporina por até 2 anos, sendo que alguns foram submetidos também à terapia com outros imunodepressores. Além disso, não houve relatos de miopatia4 nos estudos clínicos envolvendo pequeno número de pacientes tratados com a pravastatina juntamente com a niacina.

Hipercolesterolemia13 Homozigótica14 Familiar

A pravastatina não foi avaliada em pacientes com hipercolesterolemia13 homozigótica14 familiar, de incidência6 rara.

Gravidez15

Ver CONTRA-INDICAÇÕES.

Lactação16

Mães em tratamento com PRAVACOL® (pravastatina) não deverão amamentar.

Uso Pediátrico

Não foram estabelecidas ainda a segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos de idade. Por esta razão, o tratamento não é recomendado para esta faixa etária.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
2 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
3 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
4 Miopatia: Qualquer afecção das fibras musculares, especialmente dos músculos esqueléticos.
5 Rabdomiólise: Síndrome caracterizada por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea. Atualmente, a rabdomiólise é considerada quando há dano secundário em algum órgão associado ao aumento das enzimas musculares. A gravidade da doença é variável, indo de casos de elevações assintomáticas de enzimas musculares até situações ameaçadoras à vida, com insuficiência renal aguda ou distúrbios hidroeletrolíticos. As causas da rabdomiólise podem ser classificadas em quatro grandes grupos: trauma ou lesão muscular direta, excesso de atividade muscular, defeitos enzimáticos hereditários ou outras condições clínicas.
6 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
7 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
8 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
9 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
10 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
11 Terapia combinada: Uso de medicações diferentes ao mesmo tempo (agentes hipoglicemiantes orais ou um agente hipoglicemiante oral e insulina, por exemplo) para administrar os níveis de glicose sangüínea em pessoas com diabetes tipo 2.
12 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
13 Hipercolesterolemia: Aumento dos níveis de colesterol do sangue. Está associada a uma maior predisposição ao desenvolvimento de aterosclerose.
14 Homozigótica: Referente a homozigoto. Homozigoto é quando os alelos de um ou mais genes são idênticos. Alelos são genes que ocupam os mesmos loci (locais) nos cromossomos.
15 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
16 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.

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