PRECAUÇÕES PRAVACOL
Gerais
Os inibidores da HMG-CoA redutase foram associados com anormalidades bioquímicas da função hepática1. Como com outros agentes redutores de lipídios, incluindo as resinas seqüestrantes de sais biliares não-absorvíveis, ocorre aumento das enzimas hepáticas2 três vezes menor que o limite superior normal durante a terapia com a pravastatina. Na maioria dos pacientes tratados com a pravastatina nos estudos clínicos, esses valores aumentados voltam para os níveis de pré-tratamento, mesmo mantendo-se a terapia na mesma dose.Da mesma forma que com outros agentes redutores de lipídios, os testes de função hepática1 deverão ser realizados periodicamente.
Se os aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e do aspartato aminotransferase (AST) igualarem-se ou excederem em três vezes o limite superior normal, e forem persistentes, a terapia deverá ser descontinuada.
Precaução maior deve ser tomada quando a pravastatina é administrada a pacientes com histórico de doença hepática1 ou de grande ingestão alcoólica.
Musculatura Esquelética
Mialgia3, miopatia4 e rabdomiólise5 foram relatados com o uso de inibidores da HMG-CoA redutase. Casos de mialgia3 não-complicada foram raramente relatados em pacientes tratados com a pravastatina, tendo uma incidência6 similar à do placebo7. Um total de 0,1% dos pacientes de estudos clínicos relataram miopatia4, definida como dor ou fraqueza musculares associadas com aumentos dos valores de creatinina8 fosfoquinase (CPK) acima de 10 vezes o limite superior normal, possivelmente relacionada ao uso da pravastatina.
Rabdomiólise5 com disfunção renal9 secundária à mioglobinúria também tem sido relatada devido à pravastatina, embora muito raramente. Contudo, a miopatia4 deverá ser considerada em quaisquer pacientes com mialgia3 difusa, amolecimento ou enfraquecimento musculares e/ou acentuada elevação da CPK. Pacientes deverão ser alertados para relatar imediatamente dor, amolecimento ou enfraquecimento musculares inexplicáveis.
A terapia com a pravastatina deverá ser descontinuada se ocorrerem aumentos acentuados dos níveis de CPK ou se houver suspeita ou diagnóstico10 de miopatia4.
O risco de miopatia4 durante o tratamento com outros inibidores da HMG-CoA redutase é maior com a terapia concomitante com fibratos, ciclosporina, eritromicina ou niacina. O uso isolado de fibratos é ocasionalmente associado com miopatia4. Em um ensaio clínico de tamanho limitado, com terapia combinada11 com a pravastatina (40 mg/dia) e o genfibrozil (1.200 mg/dia), não foi relatada miopatia4, embora tenha sido observada tendência para elevações de CPK e sintomas12 músculo-esqueléticos. Em geral, o uso combinado de pravastatina e fibratos deverá ser evitado.
A miopatia4 não foi observada nos estudos clínicos envolvendo um total de 100 pacientes pós-transplantados (24 renais e 76 cardíacos) tratados concomitantemente com pravastatina (10-40 mg) e ciclosporina por até 2 anos, sendo que alguns foram submetidos também à terapia com outros imunodepressores. Além disso, não houve relatos de miopatia4 nos estudos clínicos envolvendo pequeno número de pacientes tratados com a pravastatina juntamente com a niacina.
Hipercolesterolemia13 Homozigótica14 Familiar
A pravastatina não foi avaliada em pacientes com hipercolesterolemia13 homozigótica14 familiar, de incidência6 rara.
Gravidez15
Ver CONTRA-INDICAÇÕES.
Lactação16
Mães em tratamento com PRAVACOL® (pravastatina) não deverão amamentar.
Uso Pediátrico
Não foram estabelecidas ainda a segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos de idade. Por esta razão, o tratamento não é recomendado para esta faixa etária.