REAÇÕES ADVERSAS PRAVACOL

Atualizado em 24/05/2016

Reações Adversas Clínicas  

EM DOIS GRANDES ESTUDOS PLACEBO1-CONTROLADOS (WEST OF SCOTLAND STUDY [WOS] E CHOLESTEROL AND RECURRENT EVENTS STUDY [CARE]) ENVOLVENDO UM TOTAL DE 10.754 PACIENTES TRATADOS COM PRAVASTATINA (N=5.383) OU PLACEBO1 (N=5.371), O PERFIL DE SEGURANÇA E TOLERABILIDADE NO GRUPO DA PRAVASTATINA FOI COMPARÁVEL AO DO GRUPO DO PLACEBO1 POR MAIS DE 4,8   4,9 (MÉDIA) ANOS DE ACOMPANHAMENTO.

NO QUADRO SEGUINTE, ESTÃO DISCRIMINADAS EXPERIÊNCIAS ADVERSAS RELATADAS POR MAIS DE 2% DOS PACIENTES DOS ESTUDOS CONTROLADOS COM PLACEBO1 DE ATÉ QUATRO MESES DE DURAÇÃO (TODOS OS CASOS ESTÃO INCLUÍDOS, INDEPENDENTEMENTE DE ETIOLOGIA2).

EVENTOS ADVERSOS CLÍNICOS RELATADOS POR PACIENTES TRATADOS COM A PRAVASTATINA   PORCENTAGEM DA POPULAÇÃO TOTAL TRATADA
                            PRAVACOL®                    Placebo1
                (N=900)                       (N=411)
                 %             %
Gastrintestinais

Náuseas3/Vômitos4            7,3        7,1
            Diarréia5                6,2        5,6
            Constipação6            4,0        7,1
            Dor Abdominal            5,4        6,9
            Flatulência            3,3        3,6
           
Musculatura Esquelética
           
Dor Músculo-esquelética
(localizada)            10,0        9,0
  Mialgia7            2,7        1,0
           
Respiratórias
            Resfriado comum            7,0        6,3
            Rinite8                4,0        4,1
           
Sistema Nervoso9
  Dor de Cabeça10            6,2        3,9
  Vertigem11            3,3        3,2    

Gerais

Fadiga12                3,8        3,4
Dor no Peito13 (não-
cardíaca)            3,7        1,9

Dermatológicas
Erupções
Cutâneas14            4,0*        1,1

Cardiovasculares
           
            Dor no Peito13                    4,0            3,4

           * Diferença estatisticamente significativa em relação ao placebo1.


Cristalino15

EM 820 PACIENTES TRATADOS POR PERÍODOS DE UM ANO OU MAIS, NÃO HOUVE EVIDÊNCIAS DE QUE A PRAVASTATINA ESTÁ ASSOCIADA À FORMAÇÃO DE CATARATA16.

Os seguintes efeitos secundários têm sido citados com esta classe de drogas inibidoras da HMG-CoA redutase :

Esquelético: MIOPATIA17, RABDOMIÓLISE18.

Neurológico: DISFUNÇÃO DE VÁRIOS NERVOS CRANIANOS (ALTERAÇÃO DO PALADAR19, PIORA DOS MOVIMENTOS EXTRA-OCULARES, PARALISIA20 FACIAL), TREMOR, VERTIGEM11, PERDA DE MEMÓRIA, PARESTESIA21, NEUROPATIA PERIFÉRICA22, PARALISIA20 NERVOPERIFÉRICA.
Reações de Hipersensibilidade: RARAMENTE TEM SIDO RELATADA SÍNDROME23 DE HIPERSENSIBILIDADE QUE INCLUA UM OU MAIS DAS SEGUINTES ALTERAÇÕES: ANAFILAXIA24, ANGIOEDEMA25, SÍNDROME23 SEMELHANTE AO LÚPUS26 ERITEMATOSO27, POLIMIALGIA REUMÁTICA, VASCULITE28, PÚRPURA29, TROMBOCITOPENIA30, LEUCOPENIA31, ANEMIA HEMOLÍTICA32, ANTICORPO33 ANTINÚCLEO POSITIVO E AUMENTO DA TAXA DE ERITROSSEDIMENTAÇÃO, ARTRITE34, ARTRALGIA35, URTICÁRIA36, ASTENIA37, FOTOSSENSIBILIDADE, FEBRE38, CALAFRIOS39, RUBOR, MAL-ESTAR, DISPNÉIA40, EPIDERMITE TÓXICA COM NECROSE41, ERITEMA MULTIFORME42, INCLUINDO SÍNDROME23 DE STEVE JOHNSON.

Gastrintestinal: ANOREXIA43, VÔMITOS4, PANCREATITE44, HEPATITE45, INCLUINDO HEPATITE45 CRÔNICA ATIVA, ICTERÍCIA46 COLESTÁTICA, ALTERAÇÃO GORDUROSA NO FÍGADO47 E, MUITO MAIS RARAMENTE, CIRROSE48, NECROSE41 HEPÁTICA49 FULMINANTE E HEPATOMA.

Geniturinário: GINECOMASTIA50, PERDA DA LIBIDO51 E DISFUNÇÃO NA EREÇÃO52.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
2 Etiologia: 1. Ramo do conhecimento cujo objeto é a pesquisa e a determinação das causas e origens de um determinado fenômeno. 2. Estudo das causas das doenças.
3 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
4 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
5 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
6 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
7 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
8 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.

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9 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.

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10 Cabeça:
11 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
12 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.

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13 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
14 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.

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15 Cristalino: 1. Lente gelatinosa, elástica e convergente que focaliza a luz que entra no olho, formando imagens na retina. A distância focal do cristalino é modificada pelo movimento dos músculos ciliares, permitindo ajustar a visão para objetos próximos ou distantes. Isso se chama de acomodação do olho à distância do objeto. 2. Diz-se do grupo de cristais cujos eixos cristalográficos são iguais nas suas relações angulares gerais constantes 3. Diz-se de rocha constituída quase que totalmente por cristais ou fragmentos de cristais 4. Diz-se do que permite que passem os raios de luz e em consequência que se veja através dele; transparente. 5. Límpido, claro como o cristal.
16 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
17 Miopatia: Qualquer afecção das fibras musculares, especialmente dos músculos esqueléticos.
18 Rabdomiólise: Síndrome caracterizada por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea. Atualmente, a rabdomiólise é considerada quando há dano secundário em algum órgão associado ao aumento das enzimas musculares. A gravidade da doença é variável, indo de casos de elevações assintomáticas de enzimas musculares até situações ameaçadoras à vida, com insuficiência renal aguda ou distúrbios hidroeletrolíticos. As causas da rabdomiólise podem ser classificadas em quatro grandes grupos: trauma ou lesão muscular direta, excesso de atividade muscular, defeitos enzimáticos hereditários ou outras condições clínicas.
19 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
20 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
21 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
22 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
23 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
24 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
25 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
26 Lúpus: 1. É uma inflamação crônica da pele, caracterizada por ulcerações ou manchas, conforme o tipo específico. 2. Doença autoimune rara, mais frequente nas mulheres, provocada por um desequilíbrio do sistema imunológico. Nesta patologia, a defesa imunológica do indivíduo se vira contra os tecidos do próprio organismo como pele, articulações, fígado, coração, pulmão, rins e cérebro. Essas múltiplas formas de manifestação clínica, às vezes, podem confundir e retardar o diagnóstico. Lúpus exige tratamento cuidadoso por médicos especializados no assunto.
27 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
28 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
29 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
30 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
31 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
32 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.
33 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
34 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
35 Artralgia: Dor em uma articulação.
36 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
37 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
38 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
39 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
40 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
41 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
42 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
43 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
44 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
45 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
46 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.

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47 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
48 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
49 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
50 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.
51 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
52 Ereção: 1. Ato ou efeito de erigir ou erguer. 2. Inauguração, criação. 3. Levantamento ou endurecimento do pênis.

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