REAÇÕES ADVERSAS VALTREX

Atualizado em 25/05/2016

As reações adversas foram listadas abaixo por sistema orgânico e freqüência.

As categorias de freqüência utilizadas são: muito comum (≥ 1/10), comum (≥1/100 e < 1/10), incomum (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000) e muito raro (<1/10.000).

Foram utilizados dados de estudos clínicos para atribuir categorias de freqüência às reações adversas se, nos estudos, houvesse uma evidência de uma associação com Valtrex® (isto é, havia uma diferença estatística significativa entre a incidência1 nos pacientes que receberam Valtrex® e placebo2). Para todos eventos adversos restantes, dados espontâneos pós-comercialização foram usados como uma base para atribuir a freqüência.

Dados dos estudos clínicos

Desordens do sistema nervoso3

Comum: dor de cabeça4.

Desordens gastrintestinais

Comum: náuseas5

Dados pós-comercialização

Desordens do sangue6 e sistema linfático7

Muito raro: leucopenia8, trombocitopenia9.

Leucopenia8 é principalmente relatada em pacientes imunocomprometidos.

Desordens do sistema imune10

Muito raro: anafilaxia11.

Desordens neurológicas e psiquiátricas

Raro: vertigem12, confusão, alucinação13, redução da consciência.

Muito raro: agitação, tremor, ataxia14, disartria15, sintomas16 psicóticos, convulsões, encefalopatia17, coma18.

Os eventos acima são geralmente reversíveis e usualmente observados em pacientes com insuficiência renal19 ou outro fator de pré-disposição (ver Advertências). Em pacientes que sofreram transplante de órgãos, recebendo altas doses (8 g/dia) de Valtrex® para profilaxia de citomegalovírus20, as reações neurológicas ocorreram mais freqüentemente quando comparadas a baixas doses.

Desordens respiratórias, torácicas e mediastínicas

Incomum: dispnéia21.

Desordens gastrintestinais

Raro: desconforto abdominal, vômito22, diarréia23.

Desordens hepatobiliares24

Muito raro: aumento reversível nos testes de função hepática25.

São ocasionalmente descritos como hepatite26.

Desordens da pele27 e tecidos subcutâneos

Incomum: erupções incluindo fotossensibilidade.

Raro: prurido28

Muito raro: urticária29, angioedema30.

Desordens renais e urinárias

Raro: insuficiência renal19

Muito raro: deficiência renal31 aguda, dor renal31.

Dor renal31 pode estar associada com insuficiência renal19.

Outras desordens

Houve relatos de insuficiência renal19, anemia hemolítica32 microangiopática e trombocitopenia9 (algumas vezes combinadas) em pacientes gravemente imunocomprometidos, particularmente aqueles com doença avançada por HIV33, recebendo altas doses (8 g/dia) de valaciclovir por períodos prolongados, em estudos clínicos. Estas observações foram feitas em pacientes não tratados com valaciclovir que têm as mesmas condições subjacentes ou concomitantes.

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Complementos

1 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.

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3 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.

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4 Cabeça:
5 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .

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6 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.

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7 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
8 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
9 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.

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10 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
11 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
12 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
13 Alucinação: Perturbação mental que se caracteriza pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensação sem objeto. Impressão ou noção falsa, sem fundamento na realidade; devaneio, delírio, engano, ilusão.
14 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
15 Disartria: Distúrbio neurológico caracterizado pela incapacidade de articular as palavras de maneira correta (dificuldade na produção de fonemas). Entre as suas principais causas estão as lesões nos nervos centrais e as doenças neuromusculares.
16 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
17 Encefalopatia: Qualquer patologia do encéfalo. O encéfalo é um conjunto que engloba o tronco cerebral, o cerebelo e o cérebro.
18 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
19 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
20 Citomegalovírus: Citomegalovírus (CMV) é um vírus pertence à família do herpesvírus, a mesma dos vírus da catapora, herpes simples, herpes genital e do herpes zóster.
21 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
22 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
23 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
24 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
25 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
26 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.

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27 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
28 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
29 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
30 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
31 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
32 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.
33 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.

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