ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ZOLOFT

Atualizado em 25/05/2016

Gerais:

Inibidores da monoamino oxidase (IMAO1): Casos de reações graves, algumas vezes fatais, foram relatados em pacientes que estavam recebendo Zoloft* em associação a um inibidor da monoamino oxidase (IMAO1), incluindo o IMAO1 seletivo, selegilina, e o IMAO1 reversível, moclobemida. Alguns casos apresentaram-se com sinais2 semelhantes à síndrome3 serotonérgica. Casos similares, algumas vezes fatais, foram relatados com outros antidepressivos durante o tratamento associado a um IMAO1 e em pacientes que tenham recentemente descontinuado um agente antidepressivo e iniciado terapia com IMAO1. Sintomas4 de interação entre Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) e IMAO1 incluem hipertermia, rigidez, espasmo5 clônico, instabilidade autonômica com possibilidade de rápidas flutuações dos sinais vitais6, alterações mentais que incluem confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio7 e coma8. Portanto, Zoloftâ não deve ser usado em combinação com um IMAO1 ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO1. Similarmente, um intervalo de no mínimo 14 dias deverá ser respeitado após a descontinuação do tratamento com Zoloft* antes de iniciar um tratamento com um IMAO1.

Outras drogas serotonérgicas: A co-administração de sertralina com outras drogas que aumentam a neurotransmissão serotonérgica, assim como o triptofano ou a fenfluramina, deve ser realizado com cuidado e ser evitado sempre que possível devido ao potencial de interação farmacodinâmica.

Substituição por outros antidepressivos: Existe um número limitado de experiências controladas com relação ao momento ideal para substituir a terapia com outros antidepressivos por Zoloft*. É necessário cuidado e avaliação médica prudente ao realizar a mudança, particularmente de agentes de ação prolongada, como a fluoxetina. A duração do período de washout9 necessário para a substituição de um ISRS por outro ainda não foi estabelecida.

Ativação de mania/hipomania: Em estudos iniciais, hipomania ou mania ocorreram em aproximadamente 0,4% dos pacientes tratados com sertralina. A ativação de mania/hipomania também tem sido relatada numa pequena proporção de pacientes com distúrbio afetivo maior tratados com outros antidepressivos disponíveis.

Convulsões: Convulsões são um risco potencial com o uso de medicamentos utilizados no tratamento de depressão, TOC e distúrbio do pânico. Foram observadas convulsões em três pacientes entre aproximadamente 4.000 (aproximadamente 0,08%) tratados com sertralina no programa de desenvolvimento para depressão.
                       
Quatro pacientes, de um total de aproximadamente 1.800 expostos durante o programa de desenvolvimento para TOC (aproximadamente 0,2%) apresentaram convulsões. Em todos estes casos, a relação com o tratamento com sertralina foi incerta. Uma vez que Zoloft* não foi avaliado em pacientes com distúrbios convulsivos, ele deve ser evitado em pacientes com epilepsia10 instável e pacientes com epilepsia10 controlada devem ser cuidadosamente monitorados. A medicação deve ser descontinuada em qualquer paciente que desenvolva convulsões.

Suicídio: Uma vez que a possibilidade de uma tentativa de suicídio é inerente à depressão e pode persistir até que uma remissão significativa ocorra, os pacientes devem ser cuidadosamente supervisionados durante o período inicial da terapia.

Uso na Insuficiência Hepática11:

A sertralina é extensamente metabolizada pelo fígado12. Um estudo farmacocinético de dose múltipla em indivíduos com cirrose13 estável de grau leve, demonstrou uma meia-vida de eliminação prolongada e Cmax e área sob a curva (AUC14) aproximadamente 3 vezes maior em comparação a indivíduos sadios. Não foram observadas diferenças significantes na ligação às proteínas15 plasmáticas entre os dois grupos. O uso de Zoloft* em pacientes com doença hepática16 deve ser feito com cuidado. Se Zoloft* for administrado a pacientes com insuficiência hepática11, uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada.

Uso na Insuficiência Renal17:

Uma vez que a sertralina é extensamente metabolizada, a excreção da droga inalterada na urina18 é uma via de eliminação pouco significativa. Em pacientes com insuficiência renal17 de grau leve a moderado (clearance de creatinina19 de 20 a 50 ml/min) ou insuficiência renal17 severa (clearance de creatinina19 *20ml/min), os parâmetros farmacocinéticos de dose múltipla (AUC14 0-24 ou Cmáx) não foram significativamente diferentes quando comparados aos controles. As meias-vidas foram similares e não houve diferenças na ligação às proteínas15 plasmáticas em todos os grupos estudados. Este estudo indica que, de acordo com a baixa excreção renal20 da sertralina, as doses de sertralina não precisam ser ajustadas com base no grau de insuficiência hepática11.

Uso em Idosos:

Mais de 700 pacientes idosos (idade superior a 65 anos) participaram de estudos clínicos que demonstraram a eficácia da sertralina nesta população de pacientes. O padrão e incidências de reações adversas nos idosos foram similares aos observados em pacientes mais jovens.

Uso em Crianças:

A segurança e a eficácia do uso da sertralina em crianças não foi completamente estabelecida. Em estudos clínicos em pacientes com idade entre 6 a17 anos com depressão ou TOC, a sertralina apresentou um perfil de farmacocinética similar ao encontrado em adultos.

Uso durante a Gravidez21 e Lactação22:

Uso durante a Gravidez21: Estudos de reprodução23 foram realizados em ratos e coelhos com doses até aproximadamente 20 e 10 vezes a dose máxima diária em humanos (mg/kg), respectivamente. Não foi observada qualquer evidência de teratogenicidade em qualquer nível de dose. Contudo,nas doses correspondentes à aproximadamente 2,5 a 10 vezes a dose máxima diária em humanos (mg/kg), a sertralina foi associada com retardo no processo de ossificação dos fetos, provavelmente secundários aos efeitos maternos.

Houve diminuição da sobrevida24 neonatal após a administração materna de sertralina em doses aproximadamente 5 vezes superior à dose máxima indicada para humanos (mg/kg). Efeitos similares na sobrevida24 neonatal foram também observados com outras drogas antidepressivas. O significado clínico destes efeitos é desconhecido.

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que estudos de reprodução23 em animais nem sempre prevêem a resposta humana, Zoloft* deverá ser usado durante a gravidez21 somente quando os benefícios superarem os riscos potenciais.

Mulheres em idade fértil devem empregar métodos adequados de contracepção25 quando em tratamento com Zoloft*.

Uso durante a Lactação22:

Apenas dados limitados a respeito dos níveis de sertralina no leite materno estão disponíveis. Estudos isolados em um número muito pequeno de lactantes26 e seus recém-nascidos indicaram níveis de sertralina desprezíveis ou indetectáveis no soro27 da criança recém-nascida, apesar de que os níveis no leite materno foram mais concentrados do que aqueles no soro27 materno. O uso em lactantes26 não é recomendado a menos que, na avaliação do médico, os benefícios superarem os riscos.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Estudos clínicos de farmacologia28 demonstraram que Zoloft* não produz efeito na atividade psicomotora29.
Contudo, uma vez que os medicamentos utilizados no tratamento de depressão, TOC e distúrbio do pânico podem interferir nas habilidades mentais ou físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veículos e operar máquinas, o paciente deve ser advertido a respeito.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 IMAO: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
2 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
3 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Espasmo: 1. Contração involuntária, não ritmada, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosa ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
6 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
7 Delírio: Delirio é uma crença sem evidência, acompanhada de uma excepcional convicção irrefutável pelo argumento lógico. Ele se dá com plena lucidez de consciência e não há fatores orgânicos.
8 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
9 Período de washout: Período de eliminação, ou seja, um planejamento de washout entre as intervenções, a fim de esperar a cessação de um possível efeito residual de uma intervenção.
10 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
11 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
12 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
13 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
14 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
15 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
16 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
17 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
18 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
19 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
20 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
21 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
22 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
23 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
24 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
25 Contracepção: Qualquer processo que evite a fertilização do óvulo ou a implantação do ovo. Os métodos de contracepção podem ser classificados de acordo com o seu objetivo em barreiras mecânicas ou químicas, impeditivas de nidação e contracepção hormonal.
26 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
27 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
28 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
29 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.

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