ESTUDOS PRÉ-CLÍNICOS FORADIL AEROSOL

Atualizado em 25/05/2016
Mutagenicidade - Foram conduzidos testes de mutagenicidade, cobrindo uma ampla faixa de parâmetros. Não foi encontrado efeito genotóxico em qualquer dos testes efetuados tanto in vitro como in vivo.
Carcinogenicidade - Estudos de dois anos em ratos e camundongos não indicaram qualquer potencial carcinogênico.
Camundongos machos tratados com níveis de dosagem bastante altos demonstraram uma incidência1 ligeiramente maior de tumor2 benigno de célula3 subcapsular adrenal, o que é considerado um reflexo de alteração no processo fisiológico4 de envelhecimento. Dois estudos em ratos, considerando diferentes faixas de dosagem, demonstraram um aumento de leiomiomas mesovarianos. Esses neoplasmas5 benignos são tipicamente associados com tratamentos prolongados de ratos, com dosagens altas de fármacos b2-adrenérgicos6. Foram também observados aumento na incidência1 de cistos ovarianos e células7 tumorais benignas da teca e da granulosa; são conhecidos os efeitos dos b2-agonistas sobre os ovários8 de ratas, sendo os mesmos específicos de roedores. Alguns outros tipos de tumores, observados no primeiro estudo com altas dosagens, estavam de acordo com a incidência1 histórica de população-controle, e não foram observados no ensaio com doses menores.
Nenhuma das incidências de tumores aumentou a uma extensão estatisticamente significativa nas doses mais baixas, no segundo estudo, doses essas que levam a uma exposição sistêmica 10 vezes maior do que a esperada com a dosagem máxima recomendada de formoterol.
Baseando-se nas conclusões dos estudos e na ausência de potencial mutagênico, conclui-se que o uso de formoterol em doses terapêuticas não apresenta risco carcinogênico.
Toxicidade9 sobre a reprodução10 - Testes em animais não demonstraram potencial teratogênico11; o formoterol foi excretado no leite de ratas lactantes12, após administração oral.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
2 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
3 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
4 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
5 Neoplasmas: Tumor ou massa anormal de tecido decorrente do crescimento anormal ou divisão de células incontrolada e progressiva.
6 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
7 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
8 Ovários: São órgãos pares com aproximadamente 3cm de comprimento, 2cm de largura e 1,5cm de espessura cada um. Eles estão presos ao útero e à cavidade pelvina por meio de ligamentos. Na puberdade, os ovários começam a secretar os hormônios sexuais, estrógeno e progesterona. As células dos folículos maduros secretam estrógeno, enquanto o corpo lúteo produz grandes quantidades de progesterona e pouco estrógeno.
9 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
10 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
11 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
12 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.

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