REAÇÕES ADVERSAS ENDRONAX

Nos estudos realizados com alendronato de sódio, este demonstrou ser geralmente bem tolerado. As reações adversas observadas foram geralmente leves e não requereram a suspensão da terapia.
Tratamento da osteoporose¹ em mulheres pós-menopáusicas
Em dois estudos comparativos placebo²-controlados realizados com a administração de alendronato de sódio (10mg/dia) as seguintes reações adversas do trato gastrintestinal superior³ foram relatadas como sendo possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação em >1% das pacientes tratadas com alendronato de sódio, e com incidência⁴ maior do que a observada em pacientes que receberam placebo²: dor abdominal (6,6% x 4,8% com placebo²),
dispepsia⁵ (3,6% x 3,5% com placebo²), úlcera⁶ esofágica (1,5% x 0% com placebo²), disfagia⁷ (1% x 0% com placebo²) e distensão abdominal (1% x 0,8% com placebo²).
Raramente ocorreram erupções cutâneas⁸ e eritema⁹.
Outras reações adversas foram relatadas como sendo possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação em >1% das pacientes tratadas com alendronato de sódio (10mg/dia) e uma incidência⁴ maior do que a observada em pacientes que receberam placebo²:
dores músculo-esqueléticas (4,1% x 2,5% com placebo²), constipação¹⁰ (3,1% x 1,8% com placebo²), diarréia¹¹ (3,1% x 1,8% com placebo²), flatulência (2,6% x 0,5% com placebo²) e cefaléia¹² (2,6% x 1,5% com placebo²).
Em um estudo realizado para estabelecer os perfis de tolerabilidade e segurança do uso de alendronato de sódio 70mg e alendronato de sódio 10 mg/dia, relataram-se as seguintes reações adversas como sendo possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação em
1% das pacientes tratadas em cada grupo de tratamento : dor abdominal (3,7% com alendronato de sódio 70mg x 3,0% com alendronato de sódio 10 mg), dores músculo-esqueléticas (2,9% x 3,2%), dispepsia⁵ (2,7% x 2,2%), regurgitação¹³ ácida (1,9% x 2,4%), náuseas¹⁴ (1,9% x 2,4%), distensão abdominal (1,0% x 1,4%), constipação¹⁰ (0,8% x 1,6%), flatulência (0,4% x 1,6%), cãibras musculares (0,2% x 1,1%), gastrite¹⁵ (0,2% x 1,1%), e úlcera gástrica¹⁶ (0,0% x 1,1%).
Uso concomitante com terapia de reposição hormonal
Em dois estudos com mulheres pós-menopáusicas com osteoporose¹, o perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento combinado com alendronato de sódio 10 mg/dia e estrógeno¹⁷/progesterona foi compatível com aquele dos componentes administrados individualmente.
As reações mais comumente associadas ao uso de ENDRONAX® são:
Gerais: reações de hipersensibilidade incluindo urticária¹⁸ e, raramente, angioedema¹⁹.
Gastrintestinais: náuseas¹⁴, vômito²⁰, esofagite²¹, erosões e úlceras²² esofágicas, raramente estenose²³ esofageana e ulcerações²⁴ orofaríngeas; raramente, úlceras²² gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações, embora a relação de causalidade não tenha sido estabelecida (veja PRECAUÇÕES e POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).
Pele²⁵: erupções cutâneas⁸ (ocasionalmente com fotossensibilidade).
Sentidos especiais: raramente uveíte²⁶.
Um estudo demonstrou reduções assintomáticas, leves e transitórias do cálcio e fosfato sérico (aproximadamente 18% e 10%) em pacientes recebendo alendronato de sódio comparativamente aos que receberam placebo² (aproximadamente 12% e 3%). Entretanto, a incidência⁴ das reduções do cálcio sérico a < 8,0 mg/dL²⁷ (2,0 mM) e do fosfato sérico a < 2,0 mg/dL²⁷ (0,65 mM) foram similares em ambos os grupos de tratamento.