REAÇÕES ADVERSAS ENDRONAX

Atualizado em 25/05/2016

Nos estudos realizados com alendronato de sódio, este demonstrou ser geralmente bem tolerado. As reações adversas observadas foram geralmente leves e não requereram a suspensão da terapia.
Tratamento da osteoporose1 em mulheres pós-menopáusicas
Em dois estudos comparativos placebo2-controlados realizados com a administração de alendronato de sódio (10mg/dia) as seguintes reações adversas do trato gastrintestinal superior3 foram relatadas como sendo possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação em >1% das pacientes tratadas com alendronato de sódio, e com incidência4 maior do que a observada em pacientes que receberam placebo2: dor abdominal (6,6% x 4,8% com placebo2),
dispepsia5 (3,6% x 3,5% com placebo2), úlcera6 esofágica (1,5% x 0% com placebo2), disfagia7 (1% x 0% com placebo2) e distensão abdominal (1% x 0,8% com placebo2).
Raramente ocorreram erupções cutâneas8 e eritema9.
Outras reações adversas foram relatadas como sendo possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação em >1% das pacientes tratadas com alendronato de sódio (10mg/dia) e uma incidência4 maior do que a observada em pacientes que receberam placebo2:
dores músculo-esqueléticas (4,1% x 2,5% com placebo2), constipação10 (3,1% x 1,8% com placebo2), diarréia11 (3,1% x 1,8% com placebo2), flatulência (2,6% x 0,5% com placebo2) e cefaléia12 (2,6% x 1,5% com placebo2).
Em um estudo realizado para estabelecer os perfis de tolerabilidade e segurança do uso de alendronato de sódio 70mg e alendronato de sódio 10 mg/dia, relataram-se as seguintes reações adversas como sendo possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação em 1% das pacientes tratadas em cada grupo de tratamento : dor abdominal (3,7% com alendronato de sódio 70mg x 3,0% com alendronato de sódio 10 mg), dores músculo-esqueléticas (2,9% x 3,2%), dispepsia5 (2,7% x 2,2%), regurgitação13 ácida (1,9% x 2,4%), náuseas14 (1,9% x 2,4%), distensão abdominal (1,0% x 1,4%), constipação10 (0,8% x 1,6%), flatulência (0,4% x 1,6%), cãibras musculares (0,2% x 1,1%), gastrite15 (0,2% x 1,1%), e úlcera gástrica16 (0,0% x 1,1%).
Uso concomitante com terapia de reposição hormonal
Em dois estudos com mulheres pós-menopáusicas com osteoporose1, o perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento combinado com alendronato de sódio 10 mg/dia e estrógeno17/progesterona foi compatível com aquele dos componentes administrados individualmente.
As reações mais comumente associadas ao uso de ENDRONAX® são:
Gerais: reações de hipersensibilidade incluindo urticária18 e, raramente, angioedema19.
Gastrintestinais: náuseas14, vômito20, esofagite21, erosões e úlceras22 esofágicas, raramente estenose23 esofageana e ulcerações24 orofaríngeas; raramente, úlceras22 gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações, embora a relação de causalidade não tenha sido estabelecida (veja PRECAUÇÕES e POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).
Pele25: erupções cutâneas8 (ocasionalmente com fotossensibilidade).
Sentidos especiais: raramente uveíte26.
Um estudo demonstrou reduções assintomáticas, leves e transitórias do cálcio e fosfato sérico (aproximadamente 18% e 10%) em pacientes recebendo alendronato de sódio comparativamente aos que receberam placebo2 (aproximadamente 12% e 3%). Entretanto, a incidência4 das reduções do cálcio sérico a < 8,0 mg/dL27 (2,0 mM) e do fosfato sérico a < 2,0 mg/dL27 (0,65 mM) foram similares em ambos os grupos de tratamento.

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Complementos

1 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Trato Gastrintestinal Superior: O segmento do TRATO GASTROINTESTINAL que inclui o ESÔFAGO, o ESTÔMAGO e o DUODENO.
4 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
5 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
6 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
7 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
8 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
9 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
10 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
11 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
12 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
13 Regurgitação: Presença de conteúdo gástrico na cavidade oral, na ausência do reflexo de vômito. É muito freqüente em lactentes.
14 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
15 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
16 Úlcera gástrica: Lesão na mucosa do estômago. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100 % dos casos.
17 Estrógeno: Grupo hormonal produzido principalmente pelos ovários e responsáveis por numerosas ações no organismo feminino (indução da primeira fase do ciclo menstrual, desenvolvimento dos ductos mamários, distribuição corporal do tecido adiposo em um padrão feminino, etc.).
18 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
19 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
20 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
21 Esofagite: Inflamação da mucosa esofágica. Pode ser produzida pelo refluxo do conteúdo ácido estomacal (esofagite de refluxo), por ingestão acidental ou intencional de uma substância tóxica (esofagite cáustica), etc.
22 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
23 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.
24 Ulcerações: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
25 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
26 Uveíte: Uveíte é uma inflamação intraocular que compromete total ou parcialmente a íris, o corpo ciliar e a coroide (o conjunto dos três forma a úvea), com envolvimento frequente do vítreo, retina e vasos sanguíneos.
27 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.

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