REAÇÕES ADVERSAS GONAL-F

Atualizado em 20/09/2017

As reações adversas notificadas com maior frequência foram cefaleias1, cistos ovarianos e reações no local de injeção2 (p. ex., dor, eritema3, hematoma4, edema5 e/ou irritação local).

Síndrome6 de hiperestimulação ovariana leve ou moderada (OHSS) foi notificada com frequência e deve ser considerada como um risco intrínseco do procedimento de estimulação. A OHSS grave é incomum.

Tromboembolia pode ocorrer muito raramente, geralmente associada à OHSS grave.

As seguintes definições aplicam-se à frequência das reações adversas:

Muito comuns (≥1/10)

Comuns (≥ 1/100, < 1/10)

Incomuns (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raras (≥1/10.000, < 1/1.000)

Muito raras (< 1/10.000)

 - Tratamento em mulheres

Distúrbios do sistema imune7

Muito raros: Reações de hipersensibilidade leves a graves, incluindo reações anafiláticas8 e choque9.

Distúrbios do sistema nervoso10

Muito comuns: Cefaleias1.

Distúrbios vasculares11

Muito raros: Tromboembolia, geralmente associada à OHSS grave.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino12

Muito raros: Exacerbação ou agravamento da asma13.

Distúrbios gastrointestinais

Comuns: Dor abdominal, distensão abdominal, desconforto abdominal, náusea14, vômitos15, diarreia16.

Distúrbios da mama17 e sistema reprodutor

Muito comuns: Cistos ovarianos.

Comuns: OHSS leve ou moderada (incluindo sintomatologia associada).

Incomuns: OHSS grave (incluindo sintomatologia associada).

Raros: Complicação de OHSS grave.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Muito comuns: Reações no local da injeção2 (ex., dor, eritema3, hematoma4, edema5 e/ou irritação local).

 - Tratamento em homens

Distúrbios do sistema imune7

Muito raros: Reações de hipersensibilidade leves a graves incluindo reações anafiláticas8 e choque9.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino12

Muito raros: Exacerbação ou agravamento da asma13.

Distúrbios da pele18 e do tecido subcutâneo19

Comuns: Acne20

Distúrbios da mama17 e sistema reprodutor

Comuns: Ginecomastia21, varicocele22.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Muito comuns: Reações no local de injeção2 (ex., dor, eritema3, hematoma4, edema5 e/ou irritação local).

Exames complementares de diagnóstico23

Comuns: Ganho ponderal24.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Cefaléias: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaléia ou dor de cabeça tensional, cefaléia cervicogênica, cefaléia em pontada, cefaléia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaléias ou dores de cabeça. A cefaléia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
2 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
3 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
4 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
5 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
6 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.

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7 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
8 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
9 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.

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10 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
11 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
12 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
13 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
14 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
15 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
16 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.

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17 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.

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18 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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19 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
20 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
21 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.

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22 Varicocele: Dilatação venosa do cordão espermático. Em geral é assintomática e manifesta-se pelo aumento de tamanho da bolsa escrotal, mas podem ser dolorosas e causar infertilidade.
23 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
24 Ponderal: Relativo a peso, equilíbrio. Exemplos: Perda ponderal = perda de peso, emagrecimento. Ganho ponderal = ganho de peso.

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