CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DACARB

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2º a 8ºC). A solução deve ser protegida da luz.

Após reconstituição com água para injeção¹, o produto se mantém estável durante 8 (oito) horas se armazenado em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 36 (trinta e seis) horas se armazenado sob refrigeração (2ºC – 8ºC). A solução deve ser protegida da luz.

Após reconstituído, o produto poderá ser diluído em soro² fisiológico³ 0,9% ou soro² glicosado 5%. Após diluição com soro² fisiológico³ 0,9% ou soro² glicosado 5%, o produto se mantém estável por 8 (oito) horas se armazenado em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 24 (vinte e quatro) horas se armazenado sob refrigeração (2ºC – 8ºC). A solução deve ser protegida da luz.

O prazo de validade do medicamento é de 24 (vinte e quatro) meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este produto apresenta-se sob a forma de pó liofilizado⁴ branco, isento de partículas estranhas.

Após reconstituição, apresenta-se sob a forma de solução incolor a levemente amarelada isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

- 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR:

Os frascos ampolas de 100 mg e 200 mg devem ser reconstituídos com 9,9 ml e 19,7 ml, respectivamente, de água para injeção¹ USP (volumes finais de 10 ml e 20 ml, respectivamente). A solução resultante apresenta pH de 3 a 4 e contém dacarbazina na concentração de 10 mg/ml. A dose calculada da solução é retirada com uma seringa⁵ e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode ser diluída posteriormente, com 200 a 500 mL de , soro² glicosado a 5% ou soro² fisiológico³ 0,9% e administrada como uma infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões rápidas podem causar irritação venosa. A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser maior do que 10 mg/mL.

Procedimento para o manuseio adequado e utilização de drogas antineoplásicas devem ser considerados. A solução de dacarbazina é quimicamente incompatível com heparina, hidrocortisona e L-cisteína.

A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea⁶, ou intramuscular, pois pode causar lesões⁷ e dor intensa nos locais de aplicação⁸.

A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por pessoal especializado na manipulação de drogas antineoplásicas, que deverão usar vestimenta apropriada, como aventais, gorros, máscaras e luvas descartáveis. Deverá ser designada uma área para reconstituição (preferivelmente sob um sistema de fluxo laminar vertical) e a superfície de trabalho deverá ser protegida com papel absorvente descartável. Todos os itens utilizados para reconstituição, administração, ou limpeza deverão ser classificados de alto risco, devendo ser colocados em sacolas fechadas e incinerados. Funcionárias grávidas deverão ser excluídas da manipulação com esta droga. Se houver contato do produto com a pele⁹, lavar imediatamente com água e sabão. Se houver contato com membranas mucosas¹⁰, lavar a região com água.