ADVERTÊNCIAS GRANOCYTE
Atualizado em 28/05/2016
Durante os estudos clínicos, não se observou contagem leucocitária maior do que 50 x 109/L em nenhum dos 174 pacientes tratados com 5 µg/kg/dia (0,64 MU/kg/dia) após transplante de medula óssea10. Uma contagem leucocitária maior que 70 x 109/L foi observada em menos de 5% dos pacientes que receberam quimioterapia11 e foram tratados com 5 µg/kg/dia (0,64 MU/kg/dia) de Granocyte. Não se relatou nenhuma reação adversa diretamente atribuível a este grau de hiperleucocitose. Contudo, devido aos riscos potenciais associados à hiperleucocitose severa, devese realizar contagem leucocitária em intervalos regulares durante o tratamento com Granocyte. Se a contagem leucocitária exceder 50 x 109/L após o nadir esperado, Granocyte deve ser imediatamente descontinuado. Quando Granocyte for utilizado para mobilizar as PBPCs, o tratamento deve ser interrompido caso a contagem leucocitária exceda 70 x 109/L. Reações adversas pulmonares Foram relatados raros efeitos adversos pulmonares (> 0,01% e < 0,1%), incluindo em particular pneumonia12 intersticial13, após administração de G-CSFs. O risco destes efeitos pode ser aumentado em pacientes recentemente diagnosticados com infiltração pulmonar ou pneumonia12. O aparecimento de sinais14 pulmonares (como tosse, febre15 e dispnéia16) associados a sinais14 radiológicos (de infiltração pulmonar) e deterioração das funções pulmonares podem ser sinais14 preliminares de síndrome8 de desconforto respiratório agudo17. Granocyte deve ser descontinuado imediatamente e tratamento apropriado deve ser iniciado. No transplante de medula óssea10 Deve-se empregar atenção especial para a regeneração das plaquetas18, já que os estudos controlados demonstraram uma média mais baixa na contagem das plaquetas18 em pacientes tratados com Granocyte do que nos pacientes recebendo placebo19. O efeito de Granocyte sobre a incidência20 e severidade da doença enxerto21-versus-hospedeiro, aguda e crônica, não foi ainda bem determinada. Riscos associados ao aumento da dose de quimioterapia11 A segurança e a eficácia de Granocyte ainda deve ser estabelecida no contexto da intensificação da quimioterapia11. Granocyte não deve ser utilizado para diminuir, além dos limites estabelecidos, os intervalos entre os ciclos de quimioterapia11, nem para aumentar as doses da quimioterapia11. As toxicidades nãomielóides foram fatores limitantes em estudos fase II de intensificação dos esquemas quimioterápicos com Granocyte. Utilização de Granocyte durante os regimes quimioterápicos citotóxicos22 estabelecidos Não é recomendada a utilização de Granocyte no período de 24 horas antes da quimioterapia11 até as 24 horas após a conclusão da quimioterapia11 (ver item Interações Medicamentosas). Precauções especiais na mobilização de células4 progenitoras sangüíneas periféricas - Escolha do método de mobilização Estudos clínicos realizados numa única população de pacientes mostraram que a mobilização de PBPC foi maior quando se utilizou Granocyte após quimioterapia11, do que quando utilizado em monoterapia (medidas realizadas pelo mesmo laboratório). Contudo, a escolha entre estes dois métodos de mobilização deve ser avaliada em relação aos objetivos globais de tratamento para cada paciente. (continua na bula original)
Uso na gravidez23
A segurança do uso de Granocyte durante a gravidez23 não foi estabelecida. Estudos realizados com ratos e coelhos não mostraram evidência de que Granocyte é teratogênico24. Verificou-se maior incidência20 de aborto espontâneo em coelhos, mas nenhuma malformação25 foi encontrada. Durante a gestação, o possível risco de Granocyte para o feto26 deve ser avaliado em relação aos benefícios terapêuticos esperados. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez23. Categoria de risco na gravidez23: categoria D. Lactação27 Não se tem conhecimento sobre a excreção de Granocyte no leite humano. O uso de Granocyte durante a amamentação28 não é recomendado.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
2 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
3 Células Mielóides: Classes de células do sangue provenientes da MEDULA ÓSSEA, série monocítica (MONÓCITOS e seus precursores) e série granulocítica (GRANULÓCITOS e seus precursores).
4 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
5 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
6 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
7 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
8 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
9 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
10 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
11 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
12 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
13 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
14 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
15 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
16 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
17 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
18 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
19 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
20 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
21 Enxerto: 1. Na agricultura, é uma operação que se caracteriza pela inserção de uma gema, broto ou ramo de um vegetal em outro vegetal, para que se desenvolva como na planta que o originou. Também é uma técnica agrícola de multiplicação assexuada de plantas florais e frutíferas, que permite associar duas plantas diferentes, mas gerações próximas, muito usada na produção de híbridos, na qual uma das plantas assegura a nutrição necessária à gema, ao broto ou ao ramo da outra, cujas características procura-se desenvolver; enxertia. 2. Na medicina, é a transferência especialmente de células ou de tecido (por exemplo, da pele) de um local para outro do corpo de um mesmo indivíduo ou de um indivíduo para outro.
22 Citotóxicos: Diz-se das substâncias que são tóxicas às células ou que impedem o crescimento de um tecido celular.
23 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
24 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
25 Malformação: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
26 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
27 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
28 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
