REAÇÕES ADVERSAS / EFEITOS COLATERAIS GRANOCYTE

Atualizado em 28/05/2016
No Transplante de Medula Óssea1 (TMO) Nos estudos controlados, a contagem plaquetária média foi mais baixa nos pacientes tratados com Granocyte do que nos pacientes recebendo placebo2, sem aumento no número de casos de hemorragia3. O número médio de dias entre o transplante e a última transfusão4 plaquetária foi comparável nos dois grupos. Nos estudos controlados, a incidência5 de eventos adversos (15% em pelo menos um grupo de tratamento) mais freqüentemente relatadas foi idêntica em pacientes tratados com Granocyte ou com placebo2. Os eventos adversos foram os mesmos daqueles usualmente observados nos protocolos condicionados e aparentemente não estavam relacionados ao Granocyte. Estes eventos incluem: estomatite6, febre7, diarréia8, rash9, dor abdominal, vômito10, alopecia11, sépsis e infecção12. Na Neutropenia13 Induzida por Quimioterapia14 A segurança de Granocyte quando utilizado em associação com agentes citotóxicos15 caracterizados por mielotoxicidade cumulativa ou toxicidade16 predominante sobre a linhagem das plaquetas17 (nitrosouréia, mitomicina), não foi estabelecida. O uso de Granocyte pode resultar em aumento da toxicidade16 destes agentes, principalmente sobre as plaquetas17. Em estudos clínicos, a incidência5 dos eventos adversos relacionados foi à mesma nos pacientes tratados com Granocyte assim como naqueles tratados com placebo2. Os efeitos mais freqüentemente relatados foram semelhantes àqueles observados em pacientes tratados com quimioterapia14: alopecia11, náusea18, vômito10, febre7 e cefaléia19. Relatou-se uma incidência5 levemente maior de dor óssea (aproximadamente 10%) e reação no local da injeção20 (aproximadamente 5%) em pacientes tratados com Granocyte. Na Mobilização de Células21 Progenitoras Sangüíneas Periféricas Quando Granocyte é administrado em indivíduos sadios, os eventos adversos clínicos mais comumente relatados foram: cefaléia19 (30%), dor óssea (23%), dor lombar (17,5%), astenia22 (11%), dor abdominal (6%) e dor (6 %). (continua na bula original)
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Complementos

1 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
4 Transfusão: Introdução na corrente sangüínea de sangue ou algum de seus componentes. Podem ser transfundidos separadamente glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma, fatores de coagulação, etc.
5 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
6 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
7 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
8 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
9 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
10 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
11 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
12 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
13 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
14 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
15 Citotóxicos: Diz-se das substâncias que são tóxicas às células ou que impedem o crescimento de um tecido celular.
16 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
17 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
18 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
19 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
20 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
21 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
22 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.

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