ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES SUMAX

Atualizado em 28/05/2016

A sumatriptana só deve ser utilizada quando houver um diagnóstico1 claro de enxaqueca2, não está

indicada no manejo da enxaqueca2 hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.

Como em outras terapias das crises agudas de enxaqueca2, deve-se tomar cuidado para excluir

outras condições neurológicas potencialmente graves, antes do tratamento da enxaqueca2 em

pacientes não previamente diagnosticados como portadores de sintomas3 típicos ou atípicos de

enxaqueca2.

Deve-se notar que as pessoas portadoras de enxaqueca2 podem possuir um risco maior para o

desenvolvimento de certos eventos cerebrovasculares (por exemplo, acidente vascular cerebral4,

ataque isquêmico5 transitório).

Após a administração, a sumatriptana pode estar associada a sintomas3 transitórios, como dor e

tensão torácica, que podem ser intensas, e comprometer a garganta6 (vide “Reações adversas”).

Nas situações em que tais sintomas3 podem indicar doença cardíaca isquêmica, deve ser realizada

uma avaliação apropriada.

A sumatriptana não deve ser administrada em pacientes nos quais é provável a ocorrência de

uma doença cardíaca não reconhecida, sem uma avaliação anterior para doença cardiovascular

subjacente. Tais pacientes incluem mulheres após a menopausa7, indivíduos do sexo masculino

com mais de 40 anos de idade e pacientes com fatores de risco para doença da artéria8 coronária.

Entretanto, estas avaliações podem não identificar todos os pacientes que têm doença cardíaca e,

em casos muito raros, eventos cardíacos graves acontecem em pacientes sem doença

cardiovascular subjacente.

A sumatriptana deve ser administrada com precaução em pacientes com hipertensão9 controlada,

pois foram observados, em uma proporção pequena de pacientes, aumentos transitórios na

pressão sangüínea10 e na resistência vascular11 periférica.

Em relatos pós comercialização foram descritos casos raros de pacientes com uma condição

grave conhecida como síndrome serotoninérgica12 com debilidade, hiper-reflexia , falta de

coordenação, diarréia13, alucinações14, vômitos15, aumento da temperatura corpórea e até mesmo

coma16, após a utilização de um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidor

seletivo da recaptação de serotonina/norepinefrina com a sumatriptana. Se o tratamento

concomitante com sumatriptana estiver clinicamente autorizado, aconselha-se observação

apropriada do paciente (vide “Interações medicamentosas”).

A sumatriptana deve ser administrada com precaução em pacientes com condições que possam

influenciar significativamente a absorção, o metabolismo17 ou a eliminação do medicamento, como

por exemplo, insuficiência18 da função hepática19 ou renal20.

A sumatriptana deve ser utilizada com precaução em pacientes com história de atividade epilética

ou outros fatores de risco que reduzam seu limiar convulsivo.

Os pacientes com reconhecida hipersensibilidade às sulfonamidas podem desenvolver uma

reação alérgica21 após a administração de sumatriptana. As reações podem variar de

hipersensibilidade cutânea22 até anafilaxia23. A evidência de sensibilidade cruzada é limitada.

Contudo, deve-se tomar todas as precauções antes de utilizar sumatriptana nestes pacientes.

Reações vasoespásticas prolongadas foram observadas com a ergotamina que, pelo risco de

efeito aditivo, não deve ser usada concomitantemente com SUMAX ®.

SUMAX ® INJETÁVEL não deve ser administrado por via intravenosa, pois pode provocar

vasoespasmo coronário em pacientes suscetíveis e angina24 em pacientes com isquemia25 cardíaca.

As doses recomendadas de SUMAX ® não devem ser ultrapassadas.

Dose máxima em 24 horas: via oral 300 mg, duas injeções de 6 mg (12 mg) ou 4 doses de spray

nasal de 10 mg (40 mg). Intervalo mínimo entre doses é de uma hora para injetável e de duas

horas para comprimidos ou spray nasal. Pode ocorrer sonolência resultante da enxaqueca2 ou do

tratamento com SUMAX ®.



Habilidade de dirigir e operar máquinas

Pode ocorrer o desenvolvimento de sonolência como resultado de enxaqueca2 ou de seu

tratamento com a sumatriptana. Recomenda-se precaução aos pacientes que realizam tarefas

qualificadas como, por exemplo, dirigir veículos ou operar máquinas.



Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade.

Em estudos carcinogênicos, ratos e camundongos receberam sumatriptana por sonda oral (ratos,

104 semanas) ou na água (camundongos, 78 semanas). A exposição média atingida nos

camundongos que receberam dose mais alta (dose limite de 160 mg/Kg/dia) foi de cerca de 40

vezes a exposição obtida em humanos após máxima dose oral única recomendada de 100 mg.

Dose mais alta administrada aos ratos (160 mg/Kg/dia, reduzida de 360 mg/Kg/dia durante 21

semanas) foi aproximadamente 15 vezes a dose máxima recomendada via oral humana de 100

mg (por mg/m2). Não houve evidência de aumento de tumores nas espécies relacionadas á

administração da sumatriptana.

A sumatriptana não se mostrou mutagênica na presença ou ausência de ativação metabólica

quando testada em ensaios de mutação26 do gene 2 (teste Ames e teste in vitro com hamster

chineses V79/HGPRT). Em dois ensaios citogenéticos (teste in vitro com linfócitos humanos e

teste in vivo com micronúcleos de ratos) a sumatriptana não foi associada à atividade

clastogênica. Num estudo com ratos machos e fêmeas recebendo sumatriptana via oral

diariamente antes e durante o período de acasalamento, houve diminuição da fertilidade

secundária relacionada ao tratamento, com a diminuição do acasalamento nos animas tratados

com 50 e 500 mg/Kg/dia. A dose mais alta não efetiva para esse achado foi de 5mg/Kg/dia, ou

cerca de ½ da dose oral humana máxima recomendada de 100 mg por mg/m2 . Não se sabe se o

problema está associado ao tratamento dos machos ou das fêmeas ou combinado a ambos. Num

estudo similar via subcutânea27 não houve evidência de comprometimento da fertilidade a 60

mg/Kg/dia, na dose máxima testada, que é equivalente a cerca de 6 vezes a dose oral humana

máxima recomendada de 100 mg por mg/m2.



Gravidez28 e lactação29

Categoria de risco na gravidez28: C

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez28.

Estudos reprodutivos de toxicidade30 em ratos e coelhos, tratados com sumatriptana oral foram

associados com embrioletalidade, anormalidades fetais e mortalidade31 dos filhotes. Quando

administrada via intravenosa em coelhos a sumatriptana mostrou-se embrioletal. Não existem

estudos bem controlados em mulheres grávidas.

Embrioletalidade: quando administrada via orla ou intravenosa em coelhas prenhes diariamente

durante o período de organogênese, a sumatriptana causou embrioletalidade nas doses ou

próximas para produzir toxicidade30 maternal. Em estudos com doses orais de 100 mg/Kg/dia e em

estudos via intravenosa essa dose foi de 2,0 mg/Kg/dia. O mecanismo da embrioletalidade não é

conhecido. A dose mais alta não efetiva para embrioletalidade por via oral foi de 50 mg/Kg/dia,

que é cerca de 9 vezes a dose oral humana máxima recomendada de 100 mg por mg/m2. A dose

mais alta não efetiva para embrioletalidade por via intrevenosa foi de 0,75 mg/Kg/dia ou cerca de

1/10 da dose oral humana máxima recomendada de 100 mg por mg/m2.

Teratogênese32: O tratamento oral de ratas prenhes com sumatriptana durante o período de

organogênese resultou no aumento da incidência33 de anormalidades dos vasos sanguíneos34

(cervicotorácico e umbilical) em doses de cerca de 250 mg/Kg/dia ou mais altas. A dose mais alta

não efetiva para embrioletalidade por via oral foi de 60 mg/Kg/dia, que é cerca de 6 vezes a dose

oral humana máxima recomendada de 100 mg por mg/m2. O tratamento oral em coelhas prenhes

com sumatriptana durante o período de organogênese resultou no aumento da incidência33 de

anormalidades esqueléticas e vasculares35 cervicotorácicas. A dose mais alta não efetiva para

esses efeitos foi de 15 mg/Kg/dia, ou aproximadamente 3 vezes a dose oral humana máxima

recomendada de 100 mg por mg/m2.

Um estudo nos quais ratos receberam doses diárias via oral de sumatriptana antes e durante a

gestação demonstrou toxicidade30 embriofetal (diminuição do peso corpóreo, redução da

ossificação, aumentada incidência33 de variações das costelas36) e incidência33 aumentada de

síndrome37 de malformações38 (cauda curta/ corpo curto e desorganização vertebral) a 500

mg/Kg/dia. A dose mais alta não efetiva para esses efeitos foi de 50 mg/Kg/dia, ou

aproximadamente 5 vezes a dose oral humana máxima recomendada de 100 mg por mg/m2. Num

estudo com ratos recebendo doses diárias subcutâneas de sumatriptana antes e durante a

gestação, a 60 mg/Kg/dia, dose máxima testada, não foi evidenciada teratogenicidade. Essa dose

equivale a cerca de 6 vezes a dose oral humana máxima recomendada de 100 mg por mg/m2.

Quando administrada em coelhas grávidas ao longo do período de organogênese, a sumatriptana

causou de forma ocasional embrio-letalidade em doses que foram suficientemente elevadas para

produzir toxicidade30 materna.

Deve ser tomado cuidado, considerando o benefício esperado para a mãe comparado à

possibilidade de risco para o feto39.

Dados de pós comercialização de registros de gravidez28, documentaram a ocorrência de gravidez28

em 1.000 mulheres expostas à sumatriptana. Contudo, as informações são insuficientes para uma

conclusão definitiva, onde os achados não detectaram um aumento na freqüência de

malformações38 nos recém-natos nem na consistência no padrão das malformações38 entre as

mulheres expostas à sumatriptana, quando comparadas com a população em geral.

Lactação29

Foi demonstrado que após a administração subcutânea27, a sumatriptana é eliminada pelo leite

materno. A exposição do lactente40 pode ser minimizada evitando-se a amamentação41 24 horas

depois do tratamento.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
2 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
3 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
5 Isquêmico: Relativo à ou provocado pela isquemia, que é a diminuição ou suspensão da irrigação sanguínea, numa parte do organismo, ocasionada por obstrução arterial ou por vasoconstrição.
6 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
7 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
8 Artéria: Vaso sangüíneo de grande calibre que leva sangue oxigenado do coração a todas as partes do corpo.
9 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
10 Pressão sangüínea: Força exercida pelo sangue arterial por unidade de área da parede arterial. É expressa como uma razão (Exemplo: 120/80, lê-se 120 por 80). O primeiro número é a pressão sistólica ou pressão máxima. E o segundo número é a presão diastólica ou mínima.
11 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
12 Síndrome serotoninérgica: Síndrome serotoninérgica ou síndrome da serotonina é caracterizada por uma tríade de alterações do estado mental (ansiedade, agitação, confusão mental, hipomania, alucinações e coma), das funções motoras (englobando tremores, mioclonias, hipertonia, hiperreflexia e incoordenação) e do sistema nervoso autônomo (febre, sudorese, náuseas, vômitos, diarreia e hipertensão). Ela pode ter causas diversas, mas na maioria das vezes ocorre por uma má interação medicamentosa, quando dois ou mais medicamentos que elevam a neurotransmissão serotoninérgica por meio de distintos mecanismos são utilizados concomitantemente ou em overdose.
13 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
14 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
15 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
16 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
17 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
18 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
19 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
20 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
21 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
22 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
23 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
24 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
25 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.
26 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
27 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
28 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
29 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
30 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
31 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
32 Teratogênese: Formação e desenvolvimento no útero de anomalias que levam a malformações; teratogenia.
33 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
34 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
35 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
36 Costelas:
37 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
38 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
39 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
40 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
41 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.

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