REAÇÕES ADVERSAS SUMAX
Eventos cardíacos sérios, alguns fatais, ocorreram após o uso de sumatriptana injetáveis ou
comprimidos. Esses eventos são extremamente raros e a maioria foi reportado nos pacientes com
fatores de risco preditivos para doença arterial coronariana. Os eventos reportados incluíram
vasoespasmo arterial coronário, isquemia1 miocárdica transitória, infarto do miocárdio2, taquicardia3
ventricular e fibrilação ventricular. Episódios significantes de hipertensão4, incluindo crises
hipertensivas, foram reportados em raras ocasiões em pacientes com ou sem histórico de
hipertensão4.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e freqüência, definidas como muito
comuns (>1/10), comuns (>1/100 e <1/10), incomuns (>1/1000 e <1/100), raras (>1/10000 e
<1/1000) e muito raras (<1/10000).
SENSAÇÕES ATÍPICAS: Comuns: sensação de queimação e entorpecimento. Incomuns:
sensação de aperto na cabeça5. Raras: disestesia6.
SISTEMA NERVOSO7: Comuns: fonofobia e fotofobia8, dormência9 nos dedos, vertigem10 e sonolência.
Incomuns: ansiedade, distúrbios do sono, dificuldade de concentração, distúrbios da fala,
disartria11, euforia, dor facial, sensibilidade ao calor, falta de coordenação, lacrimação, monoplegia,
síncope12, tremores, depressão, agitação e confusão mental. Raras: agressividade,
monoplegia/diplegia, bradilogia, enxaqueca13 em salvas, convulsões, reação distônica, paralisia14
facial, alucinações15, fome, hiperestesia, histeria, aumento da vigília, distúrbios da memória,
neuralgia16, paralisia14, alteração da personalidade, fobia17, radiculopatia, rigidez, suicídio, inquietação,
agitação, ansiedade, distúrbios depressivos, desinteresse, disfunção motora, distúrbios neuróticos
e psicomotores, distúrbios do paladar18, pressão intracraniana elevada, apatia19, redução do apetite.
Muito raras: nistagmo20 e escotoma21.
SISTEMA CARDIOVASCULAR22: Comuns: palpitações23, síncope12, aumentos ou quedas transitórias da pressão sanguínea, logo após o tratamento. “Flushing”. Incomuns: alterações no ECG,
hipertensão4, hipotensão24, palidez, sensações de palpitação25, taquicardia3 e arritmias26. Raras: angina27,
aterosclerose28, isquemia1 cerebral, lesão29 cerebrovascular, ataque cardíaco, cianose30 periférica,
trombose31, isquemia1 miocárdica transitória, hipotensão24 e bradicardia32.
OUVIDO, NARIZ33 E GARGANTA34: Comuns: sinusite35, zumbidos, rinite36 alérgica, inflamação37 respiratória superior, hemorragia38 do ouvido, nariz33 e garganta34, otite externa39, perda da audição, inflamação37
nasal, sensibilidade do nariz33. Incomuns: distúrbios da audição e otalgia40. Raras: sensação de
ouvido cheio.
ENDÓCRINO41 E METABÓLICO: Incomuns: sede. Raras: níveis elevados do hormônio42 estimulante
tireotropina (TSH), galactorréa, hiperglicemia43, hipoglicemia44, hipotireoidismo45, polidipsia46, aumento
de peso, perda de peso, cistos endócrinos, distúrbios de fluidos.
OLHOS47: Raras: distúrbios da esclera48, midríase49, cegueira e pouca visão50, distúrbios visuais, edema51
e inchaço52 olhos47, irritação e coceira olhos47, distúrbios de acomodação, distúrbios do músculo ocular
externo, hemorragia38 e dor nos olhos47, ceratite e conjuntivite53. Muito raras: diplopia54.
SISTEMA RESPIRATÓRIO55: Comuns: dispnéia56. Incomuns: asma57. Raras: soluços, distúrbios de
respiração, tosse e bronquite.
GASTRINTESTINAIS: Comuns: náuseas58, vômitos59, sintomas60 gástricos e diarréia61. Incomuns:
constipação62, disfagia63, e refluxo gastroesofágico64. Raras: flatulência, hematêmese65, obstrução
intestinal, sangramento gastrintestinal, melena66, úlcera péptica67, dor em dentes, dor gastrintestinal,
sintomas60 dispépticos, refluxo gastroesofágico64, gastrite68, gastroenterite69, hipersalivação, distensão
abdominal, irritação e coceira oral, inchaço52 da glândula70 salivar. Muito raras: colite71 isquêmica.
HEMATOLÓGICO: Raras: anemia72.
SISTEMA UROGENITAL73: Incomuns: disúria74, micção75 aumentada, sangramento intermenstrual,
desordens das mamas76 e dismenorréia77. Raras: endometriose78, aborto, hematúria79, freqüência
urinária, inflamação37 da bexiga80, distúrbios de micção75. Uretrite81, infecções82 urinárias, sintomas60 de
menstruação83, ciclo menstrual anormal, inflamação37 das trompas de Falópio.
MAMAS76: Incomuns: desconforto mamário. Raras: corrimento mamário, cistos e massas
mamárias, neoplasias84.
SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉTICO E ARTICULAÇÕES85: Comuns: sensação de pressão
(normalmente é transitório e pode ser intenso e afetar qualquer outra parte do corpo como o tórax86
e a garganta34), mialgia87. Incomuns: câimbras88 musculares. Raras: tetania89, atrofia90 muscular,
fraqueza e cansaço, artralgia91 e reumatite articular, deformidade neuromuscular adquirida,
inflamação37 músculo esquelética.
PELE92: Comuns: sudação93. Incomuns: eritema94, prurido95, “rash”, hipersensibilidade da pele92. Raras:
herpes, edema51 de face96, pele92 seca ou escamosa97, enrugamento ou pregas na pele92, eczema98,
dermatite99 seborréica, nódulos na pele92.
GERAIS: Comuns: dor, sensações de calor, pressão e aperto (normalmente transitórios e podem
ser intensos e afetar qualquer outra parte do corpo como o tórax86 e a garganta34); sensação de
fraqueza, fadiga100 (transitórios e de intensidade leve a moderada), hipersensibilidade. Incomuns:
febre101, retenção de fluidos, “overdose”. Raras: edema51, hematoma102, linfadenopatia, distúrbios da fala
e voz, contusões. Muito raras: reações de hipersensibilidade, variando de hipersensibilidade
cutânea103 a casos raros de anafilaxia104. Discretas alterações da função hepática105 e síndrome106 de
Raynald.
SUMAX ® INJETÁVEL: A reação mais freqüente é a dor transitória no local da injeção subcutânea107.
Por via nasal o efeito adverso mais comum é o sabor desagradável (distúrbio do paladar18).
DADOS DE FARMACOVIGILANCIA (PÓS-COMERCIALIZAÇÃO)
Sangue108: Anemia hemolítica109, pancitopenia110, trombocitopenia111.
Cardiovascular: bradicardia32, taquicardia3, palpitações23, cardiomiopatia, isquemia1 colônica, angina27
variante de Prinzmetal, embolismo112 pulmonar, arritmias26 cardíacas, incluindo fibrilação atrial,
mudanças transitórias no ECG isquêmico113, vasoespasmo arterial coronariano, infarto do miocárdio2.
Hipotensão24, síndrome106 de Raynauld, tromboflebite114.
Sistema imunológico115: reações de hipersensibilidade, variando de erupção116 cutânea103 à anafilaxia104.
Sistema nervoso7: convulsões, nistagmo20 e escotoma21, vasculite117 do sistema nevoso central,
acidente cerebrovascular, disfasia, síndrome serotoninérgica118, hemorragia38 subaracnóide.
Olhos47: bruxuleio, diplopia54, visão50 reduzida, perda da visão50 (normalmente transitória), distúrbios
visuais, neuropatia119 óptica isquêmica, oclusão da artéria120 retinal, trombose31 venosa retinal.
Gastrintestinais: colite71 isquêmica com sangramento retal, xerostomia121.
Hepático: testes de função hepática105 elevados.
Não específicos: edema angioneurótico122, morte, cianose30, arterite temporal.
Psiquiátricos: distúrbio do pânico.
Respiratório: broncoespasmo123 em pacientes com ou sem histórico de asma57.
Pele92: exacerbação de queimadura solar, reações de hipersensibilidade (vasculite117 alérgica,
eritema94, prurido95, “rash”, dificuldade respiratória, urticária124; em adição, anafilaxia104 severa/reações
anafilactóides foi reportada, fotosensibilidade).
Urogenital73: falência renal125 aguda.