REAÇÕES ADVERSAS ASTRO

Atualizado em 28/05/2016

ASTRO® (azitromicina) é bem tolerado, apresentando baixa incidência1 de reações adversas, SENDO A MAIORIA DE ORIGEM GASTRINTESTINAL, DE NATUREZA LEVE A MODERADA. A seguir as reações conhecidas:

Gastrintestinais – anorexia2, náusea3, vômito4/diarréia5 (raramente resultando em desidratação6), fezes amolecidas, dispepsia7, desconforto abdominal (dor/cólica), constipação8, flatulência, colite9 pseudomembranosa e raros relatos de descoloração da língua10.

Sentidos Especiais – tem sido relatado disfunção auditiva com o uso de antibióticos macrolídeos . Disfunções auditivas , incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (ruído auditivo) foram relatados por pacientes recebendo azitromicina . Muitos desses eventos foram associados com o uso prolongado de altas doses em estudos de investigação. Nos casos onde informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível. Casos raros de distúrbio de paladar11 foram relatados.

Genitourinárias – nefrite12 intersticial13 e disfunção renal14 aguda.

Hematopoiéticas – trombocitopenia15.

Hepático/Biliar – foram relatados disfunção hepática16 incluindo hepatite17 e icterícia18 colestática, assim como casos raros de necrose19 hepática16 e insuficência hepática16, a qual raramente resultou em morte . Contudo, a relação causal não foi estabelecida.

Musculoesquelética – artralgia20.

Psiquiátricas – reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.

Reprodutivas – vaginite21.

Sistema Nervoso Central22 e Periférico – tontura23 /vertigem24, convulsões (assim como com outros macrolídeos), cefaléia25, sonolência, parestesia26 e hiperatividade.

Sistema Retículo-Endotelial e Série Branca – episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos27 têm sido ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida.

Pele28/Anexos29 – reações alérgicas incluindo prurido30, erupção31 cutânea32, fotossensibilidade, edema33, urticária34 e angioedema35.

Ocorreram raros casos de reações dermatológicas sérias incluindo eritema multiforme36 , síndrome37 de Stevens Johnson e necrólise tóxica epidermal.

Cardiovasculares – palpitações38 e arritmias39 incluindo taquicardia40 ventricular (assim como com outros macrolídeos) têm sido relatados embora a relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida.

Gerais – foi relatado astenia41 embora a relação causal não tenha sido estabelecida, monilíase e anafilaxia42 (raramente fatal ) (vide “Advertências e Precauções”).


- ADMINISTRAÇÃO E POSOLOGIA


Administração

ASTRO® (azitromicina) deve ser administrado em dose única diária a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições, uma vez que não foi observada qualquer diminuição significativa na biodisponibilidade da azitromicina quando administrada concomitantemente a uma refeição rica em gorduras.


Posologia

A posologia de acordo com a infecção43 está descrita a seguir:

Uso em adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, ASTRO®

(azitromicina) deve ser administrado em dose oral única de 1000 mg.

Para todas as outras indicações uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em dose única diária de 500 mg durante 3 dias. Como alternativa à mesma dose total pode

ser administrada durante 5 dias, em doses únicas diárias de 500 mg no primeiro dia e 250 mg do segundo ao quinto dia.

Uso em pacientes portadores de insuficiência renal44

As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função renal14 normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência renal44 leve (clearance de creatinina45 > 40 mL/min). Não existem dados em relação ao uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal44 grave (vide item “Advertências e Precauções - Geral”).

Uso em pacientes portadores de insuficiência hepática46

As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática16 normal poderão ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática46 de leve a moderada (vide item “Advertências e Precauções”).

Uso em Crianças

Com a exceção do tratamento da faringite47 estreptocócica, a dose total em crianças é de 30 mg/kg que deve ser administrada em doses únicas diárias de 10 mg/kg durante 3 dias. Como alternativa a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, com dose única diária de 10 mg/kg no primeiro dia e 5 mg/kg do segundo ao quinto dia.


Para crianças pesando entre 5 e 15 kg, a dose de ASTRO® (azitromicina) suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa48 dosadora contida na embalagem; para crianças com peso superior a 15 kg, ASTRO® (azitromicina) suspensão, deve ser administrado utilizando-se a medida fornecida na embalagem, de acordo com a tabela a seguir.


Suspensão oral:


Acima de 45Kg: dose igual a de adultos.


ASTRO® (azitromicina) comprimido revestido deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg.


- CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

A suspensão oral de ASTRO® (azitromicina) é apresentada na forma de pó, que deve ser reconstituído com água (diluente acompanha produto), conforme preparação da suspensão, agitando-se vigorosamente durante 1 minuto.

Após reconstituição, a suspensão deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por um período máximo de 5 dias. A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agitar a suspensão antes de cada administração.

Preparação da suspensão


Agite vigorosamente o frasco fechado para soltar o pó do fundo.



Para abrir o frasco pressione fortemente a tampa de segurança para baixo, girando no sentido indicado pelas setas na tampa.



Adicione toda a quantidade de água do flaconete no frasco contendo o pó.



Coloque a tampa interna no frasco



Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma suspensão homogênea



Ajuste a seringa48 no orifício da tampa interna do frasco. A suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa48.



Vire o frasco de cabeça49 para baixo e puxe o êmbolo50 da seringa48, até que a suspensão alcance o volume prescrito pelo seu médico.



A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa48 à boca51, ou se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administração.

Após a administração, lave a seringa48 com água filtrada para que possa ser utilizada novamente.

Agitar a suspensão antes de cada administração.


- SUPERDOSAGEM

Os eventos adversos observados com doses de ASTRO® (azitromicina) superiores àquelas recomendadas foram similares aos eventos observados com as doses recomendadas.

Na ocorrência de uma superdosagem, medidas gerais de suporte e sintomáticas são indicadas, conforme a necessidade.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
2 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
3 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
4 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
5 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
6 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
7 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
8 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
9 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
10 Língua:
11 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
12 Nefrite: Termo que significa “inflamação do rim” e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
13 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
14 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
15 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
16 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
17 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
18 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
19 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
20 Artralgia: Dor em uma articulação.
21 Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
22 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
23 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
24 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
25 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
26 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
27 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
28 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
29 Anexos: 1. Que se anexa ou anexou, apenso. 2. Contíguo, adjacente, correlacionado. 3. Coisa ou parte que está ligada a outra considerada como principal. 4. Em anatomia geral, parte acessória de um órgão ou de uma estrutura principal. 5. Em informática, arquivo anexado a uma mensagem eletrônica.
30 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
31 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
32 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
33 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
34 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
35 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
36 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
37 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
38 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
39 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
40 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
41 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
42 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
43 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
44 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
45 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
46 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
47 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
48 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
49 Cabeça:
50 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
51 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes

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