REAÇÕES ADVERSAS ASTRO

ASTRO® (azitromicina) é bem tolerado, apresentando baixa incidência¹ de reações adversas, SENDO A MAIORIA DE ORIGEM GASTRINTESTINAL, DE NATUREZA LEVE A MODERADA. A seguir as reações conhecidas:

Gastrintestinais – anorexia², náusea³, vômito⁴/diarréia⁵ (raramente resultando em desidratação⁶), fezes amolecidas, dispepsia⁷, desconforto abdominal (dor/cólica), constipação⁸, flatulência, colite⁹ pseudomembranosa e raros relatos de descoloração da língua¹⁰.

Sentidos Especiais – tem sido relatado disfunção auditiva com o uso de antibióticos macrolídeos . Disfunções auditivas , incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (ruído auditivo) foram relatados por pacientes recebendo azitromicina . Muitos desses eventos foram associados com o uso prolongado de altas doses em estudos de investigação. Nos casos onde informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível. Casos raros de distúrbio de paladar¹¹ foram relatados.

Genitourinárias – nefrite¹² intersticial¹³ e disfunção renal¹⁴ aguda.

Hematopoiéticas – trombocitopenia¹⁵.

Hepático/Biliar – foram relatados disfunção hepática¹⁶ incluindo hepatite¹⁷ e icterícia¹⁸ colestática, assim como casos raros de necrose¹⁹ hepática¹⁶ e insuficência hepática¹⁶, a qual raramente resultou em morte . Contudo, a relação causal não foi estabelecida.

Musculoesquelética – artralgia²⁰.

Psiquiátricas – reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.

Reprodutivas – vaginite²¹.

Sistema Nervoso Central²² e Periférico – tontura²³ /vertigem²⁴, convulsões (assim como com outros macrolídeos), cefaléia²⁵, sonolência, parestesia²⁶ e hiperatividade.

Sistema Retículo-Endotelial e Série Branca – episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos²⁷ têm sido ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida.

Pele²⁸/Anexos²⁹ – reações alérgicas incluindo prurido³⁰, erupção³¹ cutânea³², fotossensibilidade, edema³³, urticária³⁴ e angioedema³⁵.

Ocorreram raros casos de reações dermatológicas sérias incluindo eritema multiforme³⁶ , síndrome³⁷ de Stevens Johnson e necrólise tóxica epidermal.

Cardiovasculares – palpitações³⁸ e arritmias³⁹ incluindo taquicardia⁴⁰ ventricular (assim como com outros macrolídeos) têm sido relatados embora a relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida.

Gerais – foi relatado astenia⁴¹ embora a relação causal não tenha sido estabelecida, monilíase e anafilaxia⁴² (raramente fatal ) (vide “Advertências e Precauções”).

- ADMINISTRAÇÃO E POSOLOGIA

Administração

ASTRO® (azitromicina) deve ser administrado em dose única diária a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições, uma vez que não foi observada qualquer diminuição significativa na biodisponibilidade da azitromicina quando administrada concomitantemente a uma refeição rica em gorduras.

Posologia

A posologia de acordo com a infecção⁴³ está descrita a seguir:

Uso em adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, ASTRO®

(azitromicina) deve ser administrado em dose oral única de 1000 mg.

Para todas as outras indicações uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em dose única diária de 500 mg durante 3 dias. Como alternativa à mesma dose total pode

ser administrada durante 5 dias, em doses únicas diárias de 500 mg no primeiro dia e 250 mg do segundo ao quinto dia.

Uso em pacientes portadores de insuficiência renal⁴⁴

As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função renal¹⁴ normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência renal⁴⁴ leve (clearance de creatinina⁴⁵ > 40 mL/min). Não existem dados em relação ao uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal⁴⁴ grave (vide item “Advertências e Precauções - Geral”).

Uso em pacientes portadores de insuficiência hepática⁴⁶

As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática¹⁶ normal poderão ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática⁴⁶ de leve a moderada (vide item “Advertências e Precauções”).

Uso em Crianças

Com a exceção do tratamento da faringite⁴⁷ estreptocócica, a dose total em crianças é de 30 mg/kg que deve ser administrada em doses únicas diárias de 10 mg/kg durante 3 dias. Como alternativa a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, com dose única diária de 10 mg/kg no primeiro dia e 5 mg/kg do segundo ao quinto dia.

Para crianças pesando entre 5 e 15 kg, a dose de ASTRO® (azitromicina) suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa⁴⁸ dosadora contida na embalagem; para crianças com peso superior a 15 kg, ASTRO® (azitromicina) suspensão, deve ser administrado utilizando-se a medida fornecida na embalagem, de acordo com a tabela a seguir.

Suspensão oral:

Acima de 45Kg: dose igual a de adultos.

ASTRO® (azitromicina) comprimido revestido deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg.

- CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

A suspensão oral de ASTRO® (azitromicina) é apresentada na forma de pó, que deve ser reconstituído com água (diluente acompanha produto), conforme preparação da suspensão, agitando-se vigorosamente durante 1 minuto.

Após reconstituição, a suspensão deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por um período máximo de 5 dias. A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agitar a suspensão antes de cada administração.

Preparação da suspensão

Agite vigorosamente o frasco fechado para soltar o pó do fundo.

Para abrir o frasco pressione fortemente a tampa de segurança para baixo, girando no sentido indicado pelas setas na tampa.

Adicione toda a quantidade de água do flaconete no frasco contendo o pó.

Coloque a tampa interna no frasco

Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma suspensão homogênea

Ajuste a seringa⁴⁸ no orifício da tampa interna do frasco. A suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa⁴⁸.

Vire o frasco de cabeça⁴⁹ para baixo e puxe o êmbolo⁵⁰ da seringa⁴⁸, até que a suspensão alcance o volume prescrito pelo seu médico.

A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa⁴⁸ à boca⁵¹, ou se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administração.

Após a administração, lave a seringa⁴⁸ com água filtrada para que possa ser utilizada novamente.

Agitar a suspensão antes de cada administração.

- SUPERDOSAGEM

Os eventos adversos observados com doses de ASTRO® (azitromicina) superiores àquelas recomendadas foram similares aos eventos observados com as doses recomendadas.

Na ocorrência de uma superdosagem, medidas gerais de suporte e sintomáticas são indicadas, conforme a necessidade.