REAÇÕES ADVERSAS NEXIUM
As seguintes reações adversas à droga foram identificadas ou suspeitas no programa dos estudos clínicos para esomeprazol. Nenhuma foi considerada dose-relacionada.
Comum (³ 1/100): Cefaléia1, dor abdominal, diarréia2, flatulência, náusea3/vômito4, constipação5.
Rara (< 1/1000): Dermatite6, prurido7, urticária8, vertigem9, secura da boca10.
Após a comercialização de NEXIUM raros casos de reações de hipersensibilidade, como por exemplo, angioedema11 e reação anafilática12 foram relatados.
As seguintes reações adversas foram observadas com o racemato (omeprazol) e podem ocorrer com esomeprazol:
Sistema Nervoso Central13 e Periférico
Parestesia14, sonolência, insônia e vertigem9. Confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão e alucinações15, principalmente em pacientes em estado grave.
Endócrino16
Ginecomastia17.
Gastrointestinal
Estomatite18 e candidíase19 gastrointestinal.
Hematológico
Leucopenia20, trombocitopenia21, agranulocitose22 e pancitopenia23.
Hepático
Aumento das enzimas hepáticas24, encefalopatia25 em pacientes com insuficiência hepática26 grave preexistente; hepatite27 com ou sem icterícia28, insuficiência hepática26.
Músculo-esquelético
Artralgia29, fraqueza muscular e mialgia30.
Pele31
Erupção32, fotossensibilidade, eritema multiforme33, síndrome de Stevens-Johnson34, necrólise epidérmica tóxica35 e alopecia36.
Outros
Mal-estar. Reações de hipersensibilidade, por exemplo, angioedema11, febre37, broncoespasmo38, nefrite39 intersticial40 e choque anafilático41. Aumento da transpiração42, edema43 periférico, turvação da visão44, alteração do paladar45 e hiponatremia46.
- POSOLOGIA E MODO DE USAR:
Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.
Nos casos de pacientes com dificuldade para deglutir47, o comprimido pode ser disperso em meio copo de água sem gás (não se deve usar outro líquido), mexendo até o comprimido se desintegrar. A dispersão deve ser ingerida ou administrada através de sonda naso-enteral (SNE) em até 30 minutos. Se persistirem microgrânulos aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de água, mexer e ingerir ou administrar por SNE o seu conteúdo.
Os microgrânulos não devem ser mastigados ou esmagados.
Adultos:
• Doença do Refluxo Gastroesofágico48 (DRGE):
- Tratamento da esofagite de refluxo49 erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes50 com esofagite51 não cicatrizada ou que apresentam sintomas52 persistentes.
- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva53 em pacientes com esofagite51: 20 mg uma vez ao dia.
- Tratamento dos sintomas52 da doença de refluxo gastroesofágico48 (DRGE), tais como, pirose54/azia55 (queimação retroesternal), regurgitação56 ácida e dor epigástrica: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite51. Se o controle dos sintomas52 não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas52 da DRGE, o controle dos sintomas52 pode ser obtido usando-se Nexium na dose de 20 mg/dia, quando necessário. Em pacientes de risco tratados com AINH, o controle dos sintomas52 utilizando-se um tratamento sob demanda, não é recomendado.
• Pacientes que precisam de terapia contínua com antiinflamatórios não hormonais (AINH):
- Tratamento dos sintomas52 gastrointestinais altos associados à terapia com AINH: 20 mg uma vez ao dia em pacientes que precisam de terapia com AINH. Se os sintomas52 não forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado.
- Cicatrização de úlceras57 gástricas associadas à terapia com AINH: a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da dose de 40 mg, uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas.
- Prevenção de úlceras57 gástricas e duodenais associadas à terapia com AINH em pacientes de risco: 20 mg uma vez ao dia.
• Tratamento da úlcera duodenal58 associada ao Helicobacter pylori/erradicação do Helicobacter pylori: 20 mg de Nexium com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias. Não há necessidade da continuidade do tratamento com drogas anti-secretoras para a cicatrização e resolução dos sintomas52 de úlcera59.
• Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison60 e hipersecreção idiopática61:
- A dose incial recomendada é de 40 mg de Nexium duas vezes ao dia. O ajuste de dose deve ser individualizado e o tratamento continuado pelo tempo indicado clinicamente. Doses até 120 mg foram administradas duas vezes ao dia.
• Manutenção da hemostasia62 e prevenção de ressangramento de úlceras57 gástricas e duodenais após tratamento com Nexium iv (esomeprazol sódico):
- 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O período do tratamento oral deve ser precedido por terapia de supressão ácida com Nexium iv 80 mg administrado por infusão em bolus63 por 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias.
Crianças de 12-18 anos:
• Doença do refluxo gastroesofágico48 (DRGE):
- Tratamento da esofagite de refluxo49 erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite51 não cicatrizada ou aqueles que apresentam sintomas52 persistentes.
- Tratamento dos sintomas52 da doença de refluxo gastroesofágico48 (DRGE): 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite51. Se o controle dos sintomas52 não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas52 da DRGE, Nexium pode ser usado na dose de 20 mg/dia e sob supervisão médica.
- O tratamento com Nexium para crianças (12 - 18 anos) deve ser limitado a 8 semanas. Cada comprimido de Nexium contendo esomeprazol magnésio triidratado 22,3 mg e 44,6 mg, equivale a, respectivamente, esomeprazol 20 mg e 40 mg. Se o paciente esquecer de tomar uma dose de Nexium, deve-se tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Crianças:
Nexium não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois não há dados disponíveis.
Insuficiência renal64:
Não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal64. Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal64 grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução.
Insuficiência hepática26:
Não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática26 de leve a moderada. Para os pacientes com insuficiência hepática26 grave, uma dose máxima diária de 20 mg de Nexium não deve ser excedida.
Idosos:
Não é necessário ajuste de dose para idosos.